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Studio sulla rondine della pillola

22 gennaio 2025 aggiornato da: RANI Therapeutics
Uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, a braccio singolo, osservazionale che valuta l'esperienza dei partecipanti con la deglutizione del Mock-RP

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età dei partecipanti è di 21 - 75 anni
  2. - Il partecipante comprende la natura dello studio, è disposto a rispettare le valutazioni definite dal protocollo e fornire il consenso informato scritto
  3. Partecipante che sta attualmente prendendo iniezioni per trattare un disturbo cronico
  4. Femmina non incinta, non in allattamento NOTA: le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza negativo il giorno dello screening

Criteri di esclusione:

  1. Caso attivo di COVID-19
  2. Storia della disfagia
  3. Storia di demenza (ad esempio, Alzheimer, demenza vascolare, demenza con corpi di Lewy, ecc.)
  4. Il partecipante segnala autonomamente problemi con la deglutizione delle pillole.
  5. Storia di abuso di droghe o alcol o qualsiasi altro fattore che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del partecipante di cooperare e rispettare le procedure dello studio
  6. Storia di reazione allergica a un componente del Mock-RP
  7. Storia che, a giudizio dell'investigatore, rende il partecipante non idoneo o lo espone a rischi inaccettabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo Rondine
Altro: Mock-RP
Capsula standard 000 riempita con fecola di patate, rivestita enterica con rivestimento colorante e lubrificante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deglutizione riuscita del mock-rp
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la deglutizione
La percentuale dei partecipanti inghiottirà con successo il finto-RP come riportato sul questionario.
Immediatamente dopo la deglutizione
Percentuale dei partecipanti che avrebbero scelto una pillola invece di iniezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la deglutizione
Valuta se un partecipante scegliesse una pillola anziché la loro attuale terapia di iniezione se diventa disponibile una pillola.
Immediatamente dopo la deglutizione
Mock-RP Swallowing Experience
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la deglutizione
L'esperienza dei partecipanti con deglutizione finta di RP stratificata per numero di anni utilizzando iniezioni.
Immediatamente dopo la deglutizione
Mock-RP Swallowing Experience
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la deglutizione
L'esperienza dei partecipanti con deglutizione mock-rp è stata stratificata per età (21-50, 51-65, 66-75 anni).
Immediatamente dopo la deglutizione
Mock-RP Swallowing Experience
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la deglutizione
I partecipanti hanno completato un questionario dopo aver deglutito il finto -RP affermando se avrebbero selezionato un'alternativa di pillola rispetto alle iniezioni attuali, stratificate dalla frequenza del trattamento di iniezione.
Immediatamente dopo la deglutizione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la deglutizione
Tutti gli eventi avversi classificati per tipo e frequenza.
Immediatamente dopo la deglutizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RANI Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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