Pill svälj studie
22 januari 2025 uppdaterad av: RANI Therapeutics
En prospektiv, singelcenter, öppen, enarmad, observationsstudie som bedömer deltagarnas erfarenhet av att svälja Mock-RP
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaråldern är 21 - 75 år
- Deltagaren förstår studiens natur, är villig att följa protokolldefinierade utvärderingar och ge skriftligt informerat samtycke
- Deltagare som för närvarande tar injektioner för att behandla en kronisk sjukdom
- Icke-gravid, icke ammande kvinna OBS: Kvinnor som är i fertil ålder måste ha haft ett negativt graviditetstest på screeningsdagen
Exklusions kriterier:
- Aktivt fall av covid-19
- Historia om dysfagi
- Historik av demens (t.ex. Alzheimers, vaskulär demens, demens med Lewy-kroppar, etc.)
- Deltagaren självrapporterar problem med att svälja piller.
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk eller någon annan faktor som, enligt utredarens uppfattning, kan störa deltagarens förmåga att samarbeta och följa studieprocedurerna
- Historik av allergisk reaktion mot en komponent av Mock-RP
- Historik som, enligt utredarens bedömning, gör deltagaren olämplig eller utsätter deltagaren för oacceptabla risker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sväljgruppen
|
Standard 000 kapsel fylld med potatisstärkelse, enterodragerad med färgämne och smörjande beläggning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik sväljning av Mock-RP
Tidsram: Omedelbart efter svälja
|
Procent av deltagarna sväljer framgångsrikt Mock-RP som rapporterats om frågeformuläret.
|
Omedelbart efter svälja
|
|
Procent av deltagarna som skulle välja ett piller istället för injektion
Tidsram: Omedelbart efter svälja
|
Utvärdera om en deltagare skulle välja ett piller istället för sin nuvarande injektionsterapi om ett piller blir tillgängligt.
|
Omedelbart efter svälja
|
|
Mock-RP Swallowing Experience
Tidsram: Omedelbart efter svälja
|
Deltagarnas erfarenhet av att svälja mock-rp stratifierad efter antal år med injektioner.
|
Omedelbart efter svälja
|
|
Mock-RP Swallowing Experience
Tidsram: Omedelbart efter svälja
|
Deltagarnas erfarenhet av att svälja Mock-RP stratifierades efter ålder (21-50, 51-65, 66-75 år).
|
Omedelbart efter svälja
|
|
Mock-RP Swallowing Experience
Tidsram: Omedelbart efter svälja
|
Deltagarna fyllde ett frågeformulär efter att ha svalt den håliga -RP med uppgift om de skulle välja ett pilleralternativ över sina nuvarande injektioner - stratifierad av frekvensen av injektionsbehandling.
|
Omedelbart efter svälja
|
|
Biverkningar
Tidsram: Omedelbart efter svälja
|
Alla biverkningar kategoriserade efter typ och frekvens.
|
Omedelbart efter svälja
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2021
Första postat (Faktisk)
3 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP-0003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .