多発性骨髄腫および重度の腎疾患患者におけるイサツキシマブ、ベルケイド、およびデキサメタゾン

包含基準:

この研究には、評価可能な28人の患者が登録されます。 14 名 (+/- 2) の患者は透析を受ける必要があり、14 名 (+/- 2) の患者は透析を受けていません。

• IMWG基準による多発性骨髄腫の新規診断。 自家幹細胞移植に適格な患者は、4サイクル以上の研究治療の後に移植に進むことを意図している場合、登録することができます。
• 重度の腎障害 (eGFR < 30ml/分/1.73m^2 MDRD計算機を使用して）または透析中。 スクリーニング時の値によって適格性が確認されます (登録前に eGFR が改善された場合、患者が不適格になるわけではありません)。 多発性骨髄腫 (MM) 円柱腎症、モノクローナル免疫グロブリン沈着症 [MIDD]、骨髄腫細胞浸潤) または別の原因 (例: 糖尿病、高血圧)、しかし、急性/慢性および根本的な原因を明確に文書化する必要があります。 高カルシウム血症による急性腎障害のある人は、静脈内水分補給とカルシウム低下療法を受けて、この腎障害が可逆的かどうかを確認する必要があります.
• 18歳以上。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2

• 以下に定義する骨髄および臓器機能：

  • 絶対好中球数 ≥ 1,000/mm3 (このレベルを達成するための増殖因子は許容されます)
  • 血小板 ≥ 50,000/mm3 (このレベルを達成するための輸血は許容されます)
  • ビリルビン≦2mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.5 x 機関の正常上限値 (IULN)
• 発育中のヒト胎児に対するイサツキシマブとボルテゾミブの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性は、試験参加前、試験参加期間中、および試験治療中止後 5 か月間、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲) を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。 -このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究期間中、および研究完了後5か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
• -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある.

除外基準:

• -他の抗腫瘍薬または放射線療法の併用（限局性疾患を除く）。 注: 参加者は、疾患管理のために臨床的に必要であると判断された場合、試験治療開始前にボルテゾミブまたは最大 80 mg のデキサメタゾン (または同等物) を 1 回投与することが許可されています。
• -現在、他の治験薬を受け取っています。
• CNS内の骨髄腫の証拠
• 多発性骨髄腫を伴わないアミロイドーシスの存在。 アミロイドーシスと多発性骨髄腫を併発している患者は適格です。
• -ボルテゾミブに対する以前の不応症、不耐性または過敏症。
• -抗CD38モノクローナル抗体による前治療。
• -イサツキシマブ、ボルテゾミブ、デキサメタゾン、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
• -進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、研究登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。

• -アクティブな急性または慢性のB型肝炎ウイルス感染。

  • 表面抗原および抗体（HBsAgおよびHBsAb）およびHBV総コア抗体（HBcAb IgGおよびIgM）によるHBVの血清学的検査、およびHCVのスクリーニング（HCV AbおよびHCV RNAレベル）によるスクリーニングは、1年以内に実施されている必要がありますスクリーニング、またはスクリーニングの一部として実行する必要があります。
  • -制御されていないまたはアクティブなHBV感染の患者（HBsAgおよび/またはHBV DNAが陽性の患者）、およびアクティブなHCV感染の患者（HCV RNA陽性および抗HCV陰性）は適格ではありません
  • HBcAbが陽性の場合、ポリメラーゼ連鎖反応によるHBV DNA検査もベースラインで行われます。 抗 HBc IgG 陽性、HBsAg 陰性、および研究登録時の HBV DNA が検出不能（定量限界以下）の患者（HBV 保菌者：過去に感染が解消した、急性感染が解消した、または制御された感染で抗ウイルス治療を受けている）、専門家のアドバイスが必要な場合があります。研究治療中および治療終了後のウイルス再活性化の綿密なモニタリングを提案する必要があります (アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、および HBV DNA は少なくとも 3 か月ごと、治療中止またはさらなる抗がん療法の開始後 6 か月まで)。
• HIV 患者は、CD4+ T 細胞数が 350 細胞/mcL 未満であるか、登録前の 12 か月以内に AIDS を定義する日和見感染の病歴がない限り、適格です。 DHHS 治療ガイドラインに従って、効果的な ART との同時治療が推奨されます。
• -ベースライングレード2以上の末梢神経障害