다발성 골수종 및 중증 신장 질환 환자의 Isatuximab, Velcade 및 Dexamethasone

포함 기준:

이 연구는 28명의 평가 가능한 환자를 등록할 것입니다. 14(+/- 2)명의 환자는 투석을 받아야 하고 14(+/- 2)명의 환자는 투석을 받지 않아야 합니다.

• IMWG 기준에 따라 새로 진단된 다발성 골수종 진단. 자가 줄기 세포 이식에 적격인 환자는 4회 이상의 연구 치료 주기 후에 이식을 진행할 의도가 있는 경우 등록할 수 있습니다.
• 중증 신장애(eGFR < 30ml/min/1.73m^2 MDRD 계산기 사용) 또는 투석 중입니다. 스크리닝 시 값이 적격성을 확인합니다(등록 전에 eGFR이 개선되더라도 환자가 부적격이 되지는 않습니다). 신장 손상은 급성 또는 만성일 수 있으며 기저 골수종(예: 다발성 골수종(MM) 캐스트 신병증, 단클론성 면역글로불린 침착 질환[MIDD], 골수종 세포 침윤) 또는 다른 원인(예: 당뇨병, 고혈압), 그러나 급성/만성 및 근본 원인을 명확하게 문서화해야 합니다. 고칼슘혈증으로 인한 급성 신장 손상이 있는 사람은 이 신장 손상이 가역적인지 확인하기 위해 정맥 수분 공급 및 칼슘 저하 요법을 받아야 합니다.
• 18세 이상.
• ECOG 수행 상태 ≤ 2

• 골수 및 장기 기능은 아래와 같습니다.

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm3(이 수준을 달성하기 위한 성장 인자는 허용됨)
  • 혈소판 ≥ 50,000/mm3(이 수준에 도달하기 위한 수혈은 허용됨)
  • 빌리루빈 ≤ 2mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.5 x 제도적 정상 상한(IULN)
• 발달 중인 인간 태아에 대한 이사툭시맙 및 보르테조밉의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 연구 치료 중단 후 5개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 기간 동안, 연구 완료 후 5개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

• 다른 항종양 약물 또는 방사선 요법의 병용(국소 질환 제외). 참고: 참가자는 임상적으로 질병 관리에 필요하다고 판단되는 경우 연구 치료 시작 전에 1회 용량의 보르테조밉 또는 최대 80mg의 덱사메타손(또는 등가물)을 투여받을 수 있습니다.
• 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
• CNS 내 골수종의 증거
• 수반되는 다발성 골수종 없이 아밀로이드증의 존재. 아밀로이드증과 다발성 골수종을 동반한 환자가 적합합니다.
• 보르테조밉에 대한 이전 불응성, 불내성 또는 과민성.
• 항-CD38 단클론 항체로 사전 치료.
• isatuximab, bortezomib 또는 dexamethasone 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

• 활성 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스 감염.

  • 표면 항원 및 항체(HBsAg 및 HBsAb) 및 HBV 총핵항체(HBcAb IgG 및 IgM)를 이용한 HBV에 대한 혈청학적 검사 및 HCV(HCV Ab 및 HCV RNA 수준)에 대한 스크리닝은 발병 후 1년 이내에 수행되어야 합니다. 그렇지 않으면 선별의 일부로 수행해야 합니다.
  • 조절되지 않거나 활성 HBV 감염 환자(양성 HBsAg 및/또는 HBV DNA 환자) 및 활성 HCV 감염 환자(양성 HCV RNA 및 음성 항-HCV)는 자격이 없습니다.
  • HBcAb가 양성인 경우, 중합효소 연쇄 반응에 의한 HBV DNA 검사도 기준선에서 수행됩니다. HBc IgG 양성, HBsAg 음성 및 연구 등록 시 HBV DNA가 검출되지 않는(정량화 한계 미만) 환자의 경우(HBV 보균자: 과거에 해결된 감염, 급성 감염이 해결되었거나 통제된 감염으로 항바이러스 치료를 받고 있음), 전문의의 조언을 요청할 수 있습니다. 전체 및 연구 종료 후 바이러스 재활성화에 대한 면밀한 모니터링이 제안되어야 합니다(알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 HBV DNA는 최소 3개월마다, 치료 중단 또는 추가 항암 요법 시작 후 최대 6개월까지).
• HIV 환자는 CD4+ T 세포 수가 < 350 cells/mcL이거나 등록 전 12개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염 이력이 없는 한 자격이 있습니다. DHHS 치료 지침에 따라 효과적인 ART와 병행 치료가 권장됩니다.
• 기준 등급 2 이상의 말초 신경병증