急性脊髄損傷における低換気量と高換気量の比較
急性脊髄損傷における低換気量と高換気量による機械的換気の比較：パイロットの無作為化比較効果試験
目的: この研究の主な目的は、急性脊髄損傷 (SCI) 患者における一回換気量 (Vt) が高い場合と低い場合の機械換気の有効性と実現可能性を評価することです。 二次的な目的には、これらのグループ間の炎症マーカーの比較が含まれます。
研究デザイン: 無作為化比較有効性試験
方法: 研究対象: 人工呼吸器 (MV) を使用している急性外傷性 SCI の成人。 被験者は、8～10 cc/kg 予測体重 (pbw) の低 Vt または 14～16 ml/kg pbw の高 Vt のいずれかを受けるように無作為化されます。
リスクと潜在的な利点: 提案された一回換気量設定は現在の通常のケア範囲内であるため、研究介入のリスクは通常のケアと同様です。 ただし、一回換気量が低いグループに割り当てられた人は、肺炎や呼吸器合併症のリスクが低い可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
背景: 人工呼吸器 (MV) に関連する呼吸器合併症は、急性脊髄損傷 (SCI) 後の罹患率と死亡率の主な原因です。 新たな証拠は、肺炎が神経学的回復の低下とも関連していることを示唆しています。 したがって、肺炎の予防は転帰を改善するために最も重要です。 非 SCI 集団では、一回換気量 (Vt) が低い MV が、炎症と肺炎の発生率を低下させることが示されています。 Vt MV が高いと、肺内皮細胞が破壊され、炎症メディエーターが放出され、肺合併症の発症に関与します。 対照的に、SCI 開業医向けのガイドラインでは、強力な証拠なしに Vt の高い MV を推奨しています。
目的: この研究の主な目的は、MV を高 Vt と低 Vt と比較する無作為対照試験の実行可能性を評価することです。 二次的な目的には、これらのグループ間の臨床転帰と炎症メディエーターの比較が含まれます。
方法: 研究集団: 急性外傷性 SCI の成人で、MV で急性入院リハビリテーション施設に入院。 被験者は、8～10 cc/kg 予測体重 (pbw) の低 Vt または 14～16 ml/kg pbw の高 Vt のいずれかを受けるように無作為化されます。 研究参加者は、入院後48時間以内に高一回換気量（14〜16 ml / kg pbw）または8〜10 ml / kg pbwの低一回換気量にランダムに割り当てられ、入院時の肺活量に基づいて層別化され、確実に均等に割り当てられます。最も重度の呼吸障害があり、ベントから離脱する可能性は低いです。
研究から得られた知識の重要性: 研究者は、この研究の完了が、特に損傷の初期段階における、SCI 患者の呼吸管理に関する知識の資金に追加されると考えています。この人口の罹患率と死亡率の主な原因である重度の呼吸器合併症のリスクが非常に高い.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Craig Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- TIRR Memorial Hermann
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者（肺活量と人工呼吸器の設定は18歳未満では異なります）。
- -持続期間が4か月以下の急性SCI
- -機械的換気の被験者：神経学的レベルC1-C5の外傷性または非外傷性頸部SCIで、機械的換気で急性入院リハビリテーション施設（AIR）に入院
除外基準:
- 肺炎のリスクを高める付随する脳幹損傷による重度の嚥下障害
- 嚥下障害および肺活量測定を行うための指示に従うことができない重度の脳損傷
- 入院時のARDSまたは重度の肺疾患（SCIの前に酸素補給または人工呼吸器が必要）（これらの状態では、目標vtが下回る可能性があるため、患者を無作為化することはできません）
- -感染による入院時の3週間を超える長期の抗生物質（例、骨髄炎、硬膜外膿瘍など）、
- 横隔膜ペースメーカーの存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：一回換気量が多い
人工呼吸中は、呼気終末陽圧を伴う高い一回換気量 (14 ～ 16 ml/kg 体重) が適用されます。
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人工呼吸中は、呼気終末陽圧を伴う高い一回換気量 (14 ～ 16 ml/kg 体重) が適用されます。
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アクティブコンパレータ：一回換気量が少ない
人工呼吸中は、呼気終末陽圧を伴う低一回換気量 (8 ～ 10 ml/kg 体重) が適用されます。
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人工呼吸中は、呼気終末陽圧を伴う低一回換気量 (8 ～ 10 ml/kg 体重) が適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎のエピソードの数
時間枠：登録時から病院からの退院時間まで（約6週間）
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主な結果は肺炎エピソードであり、胸部レントゲン写真に新または進行性および持続的な浸潤の証拠に加えて、次の異常な白血球数の2つ、発熱または温熱療法の存在、精製斑、およびガス交換における劣化があります。
上記の基準を満たし、ターゲットの潮量を達成してから48時間後に開発された新しい肺炎エピソードが記録されます。
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登録時から病院からの退院時間まで（約6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率によって評価される実現可能性
時間枠：同意時（入院から48時間以内）
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採用率は、同意を提供する適格な人々の割合です。
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同意時（入院から48時間以内）
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アドヒアランス率によって評価される実現可能性
時間枠：介入開始時（入院から48時間以内）
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アドヒアランス率は、プロトコルごとに割り当てられた介入を受けた各グループの参加者の割合です。
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介入開始時（入院から48時間以内）
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保持率によって評価される実現可能性
時間枠：病院からの退院時（入院後約6週間）
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保持率は、すべての研究手順を完了する各グループの参加者の数です。
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病院からの退院時（入院後約6週間）
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データが欠落している参加者の数によって評価される実現可能性
時間枠：登録時から病院からの退院時間まで（約6週間）
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登録時から病院からの退院時間まで（約6週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器合併症の数
時間枠：登録時から病院からの退院時まで（約6週間）
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以下の人工呼吸器関連のイベントが報告されます：呼吸器合併症、離乳障害、新しい気胸、急性呼吸dis迫症候群（ARDS）、胸膜滲出、肺塞栓症、消滅性、および肺浮腫による急性ケア病院への移動。
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登録時から病院からの退院時まで（約6週間）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Radha Korupolu, MD、McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center at Houston
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hatton GE, Mollett PJ, Du RE, Wei S, Korupolu R, Wade CE, Adams SD, Kao LS. High tidal volume ventilation is associated with ventilator-associated pneumonia in acute cervical spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2021 Sep;44(5):775-781. doi: 10.1080/10790268.2020.1722936. Epub 2020 Feb 11.
- Korupolu R, Stampas A, Uhlig-Reche H, Ciammaichella E, Mollett PJ, Achilike EC, Pedroza C. Comparing outcomes of mechanical ventilation with high vs. moderate tidal volumes in tracheostomized patients with spinal cord injury in acute inpatient rehabilitation setting: a retrospective cohort study. Spinal Cord. 2021 Jun;59(6):618-625. doi: 10.1038/s41393-020-0517-4. Epub 2020 Jul 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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