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Vergleich von niedrigem und hohem Tidalvolumen bei akuter Rückenmarksverletzung

26. Juni 2025 aktualisiert von: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vergleich der mechanischen Beatmung mit niedrigem und hohem Tidalvolumen bei akuter Rückenmarksverletzung: Eine Pilotstudie zur randomisierten vergleichenden Wirksamkeit

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit der mechanischen Beatmung mit hohem vs. niedrigem Tidalvolumen (Vt) bei Menschen mit akuter Rückenmarksverletzung (SCI). Sekundäre Ziele sind ein Vergleich von Entzündungsmarkern zwischen diesen Gruppen.

Studiendesign: Randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie

Methoden: Studienpopulation: Erwachsene mit akuter traumatischer SCI unter mechanischer Beatmung (MV). Die Probanden werden randomisiert, um entweder ein niedrigeres Vt von 8-10 cc/kg vorhergesagtem Körpergewicht (pbw) oder ein hohes Vt von 14-16 ml/kg pbw zu erhalten.

Risiken und potenzielle Vorteile: Die Risiken der Studieneingriffe sind ähnlich wie bei der üblichen Versorgung, da die vorgeschlagenen Tidalvolumeneinstellungen innerhalb des aktuellen Bereichs der üblichen Versorgung liegen. Personen, die der Gruppe mit niedrigerem Atemzugvolumen zugeordnet sind, haben jedoch möglicherweise ein geringeres Risiko für Lungenentzündung und Atemwegskomplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Atemwegskomplikationen im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung (MV) sind die Hauptursache für Morbidität und Mortalität nach akuter Rückenmarksverletzung (SCI). Neue Hinweise deuten darauf hin, dass eine Lungenentzündung auch mit einer verminderten neurologischen Erholung verbunden ist. Daher ist die Lungenentzündungsprävention von größter Bedeutung, um die Ergebnisse zu verbessern. In der Nicht-SCI-Population hat sich gezeigt, dass MV mit niedrigerem Tidalvolumen (Vt) Entzündungen und Lungenentzündungsraten reduziert. Ein hohes VtMV führt zu einer Zerstörung des Lungenendothels und der Freisetzung von Entzündungsmediatoren, die bei der Entwicklung von Lungenkomplikationen eine Rolle spielen. Im Gegensatz dazu empfehlen Leitlinien für SCI-Praktizierende MV mit höherem Vt ohne starke Beweise.

Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie zum Vergleich von MV mit hoher vs. niedriger Vt zu bewerten. Sekundäre Ziele umfassen einen Vergleich der klinischen Ergebnisse und Entzündungsmediatoren zwischen diesen Gruppen.

Methoden: Studienpopulation: Erwachsene mit akutem traumatischem SCI, die in eine akute stationäre Rehabilitationseinrichtung auf MV aufgenommen wurden. Die Probanden werden randomisiert, um entweder ein niedrigeres Vt von 8-10 cc/kg vorhergesagtem Körpergewicht (pbw) oder ein hohes Vt von 14-16 ml/kg pbw zu erhalten. Die Studienteilnehmer werden innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme nach dem Zufallsprinzip einem hohen Tidalvolumen (14–16 ml/kg pbw) oder einem niedrigen Tidalvolumen von 8 bis 10 ml/kg pbw zugeteilt, stratifiziert nach der Vitalkapazität bei der Aufnahme, um eine gleichmäßige Zuordnung dieser zu gewährleisten mit schwerster Atembeeinträchtigung und unwahrscheinlicher Entwöhnung von der Entlüftung.

Bedeutung der aus der Studie gewonnenen Erkenntnisse: Die Ermittler glauben, dass der Abschluss dieser Studie den Wissensfundus zum respiratorischen Management von Menschen mit QSL erweitern wird, insbesondere in den frühen Stadien der Verletzung, einschließlich der Reduzierung von Atemwegskomplikationen bei Menschen mit SCI sehr hohes Risiko für schwere Atemwegskomplikationen, die die Hauptursache für Morbidität und Mortalität in dieser Population sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Craig Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre (Lungenvolumen und Einstellungen des Beatmungsgeräts sind für das Alter < 18 Jahre unterschiedlich).
  • Akute Querschnittlähmung mit einer Dauer von ≤ vier Monaten
  • Patienten mit mechanischer Beatmung: traumatische oder nicht-traumatische zervikale SCI mit neurologischem Grad C1-C5, die in unserer stationären Akutrehabilitationseinrichtung (AIR) unter mechanischer Beatmung aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Dysphagie aufgrund einer begleitenden Hirnstammverletzung, die das Lungenentzündungsrisiko erhöht
  • Schwere Hirnverletzung, die zu Dysphagie und Unfähigkeit führt, Anweisungen zur Durchführung von Vitalkapazitätsmessungen zu befolgen
  • ARDS oder schwere Lungenerkrankung (erforderlicher zusätzlicher Sauerstoff oder Beatmung vor Rückenmarksverletzung) zum Zeitpunkt der Aufnahme (diese Bedingungen erlauben keine Randomisierung der Patienten, da der vt-Zielwert darunter liegen kann)
  • Verlängerte Antibiotika für > 3 Wochen zum Zeitpunkt der Aufnahme aufgrund einer Infektion (z. B. Osteomyelitis, Epiduralabszess usw.),
  • Vorhandensein eines Zwerchfellschrittmachers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hohes Atemzugvolumen
Während der mechanischen Beatmung wird ein hohes Tidalvolumen (14–16 ml/kg Körpergewicht) mit positivem endexspiratorischem Druck angelegt.
Gerät: Hohes Atemzugvolumen
Während der mechanischen Beatmung wird ein hohes Tidalvolumen (14–16 ml/kg Körpergewicht) mit positivem endexspiratorischem Druck angelegt.
Aktiver Komparator: Niedriges Atemzugvolumen
Während der mechanischen Beatmung wird ein niedriges Tidalvolumen (8-10 ml/kg Körpergewicht) mit positivem endexspiratorischem Druck angelegt.
Gerät: Niedriges Atemzugvolumen
Während der mechanischen Beatmung wird ein niedriges Tidalvolumen (8-10 ml/kg Körpergewicht) mit positivem endexspiratorischem Druck angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden von Lungenentzündung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 6 Wochen)
Das primäre Ergebnis sind Lungenentzündungs -Episoden mit Hinweisen auf neue oder progressive und anhaltende Infiltrat auf der Brustradiograph plus 2 der folgenden abnormalen Anzahl weißer Blutkörperchen, Vorhandensein von Fieber oder Hyperthermie, eitriger Sputum und Verschlechterung des Gasaustauschs. Alle neuen Lungenentzündungs -Episoden, die die oben genannten Kriterien erfüllen und 48 Stunden nach Erreichen des Target -Gezeitenvolumens entwickelt wurden.
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierungsrate bewertet
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zustimmung (innerhalb von 48 Stunden nach dem Krankenhauseintritt)
Die Rekrutierungsrate ist der Anteil der berechtigten Personen, die Zustimmung erteilen.
Zum Zeitpunkt der Zustimmung (innerhalb von 48 Stunden nach dem Krankenhauseintritt)
Machbarkeit gemäß der Adhärenzrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Intervention (innerhalb von 48 Stunden nach dem Krankenhauseintritt)
Die Adhärenzrate ist der Anteil der Teilnehmer jeder Gruppe, die die zugewiesene Intervention pro Protokoll erhalten.
Zum Zeitpunkt der Intervention (innerhalb von 48 Stunden nach dem Krankenhauseintritt)
Machbarkeit gemäß den Retentionsrate bewertet
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 6 Wochen nach der Aufnahme)
Die Rückhaltequote ist die Anzahl der Teilnehmer jeder Gruppe, die alle Studienverfahren abschließen.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 6 Wochen nach der Aufnahme)
Machbarkeit der Anzahl der Teilnehmer mit fehlenden Daten bewertet
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 6 Wochen)
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 6 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Atemkomplikationen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 6 Wochen)
Die folgenden Beatmungsgeräte werden gemeldet: Übertragung in das Akutkrankenhaus aufgrund von Atemnähern, Entwöhnungsversagen, neuer Pneumothorax, akutes Atemnotssyndrom (ARDS), Pleuraergie, Lungenembolie, Atelektase und Lungenödeme.
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
TIRR Memorial Hermann
The Craig H. Neilsen Foundation
Craig Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Radha Korupolu, MD, McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center at Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-21-0222
  • KL2TR003168 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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