- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04912583
Comparaison des volumes courants faibles et élevés dans les lésions aiguës de la moelle épinière
Comparaison de la ventilation mécanique avec des volumes courants faibles et élevés dans les lésions médullaires aiguës : un essai pilote randomisé d'efficacité comparative
Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la faisabilité de la ventilation mécanique avec un volume courant (Vt) élevé ou faible chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire aiguë (SCI). Les objectifs secondaires comprennent une comparaison des marqueurs inflammatoires entre ces groupes.
Conception de l'étude : essai d'efficacité comparative randomisé
Méthodes : Population de l'étude : Adultes avec une lésion médullaire traumatique aiguë sous ventilation mécanique (VM). Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un Vt inférieur de 8-10 cc/kg de poids corporel prédit (pbw) ou un Vt élevé de 14-16 ml/kg pbw.
Risques et avantages potentiels : les risques des interventions de l'étude sont similaires aux soins habituels, car les paramètres de volume courant proposés se situent dans la plage actuelle des soins habituels. Cependant, les personnes affectées au groupe de volume courant inférieur peuvent avoir un risque plus faible de pneumonie et de complications respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les complications respiratoires associées à la ventilation mécanique (VM) sont la principale cause de morbidité et de mortalité après une lésion médullaire aiguë (SCI). De nouvelles preuves suggèrent que la pneumonie est également associée à une récupération neurologique réduite. Par conséquent, la prévention de la pneumonie est d'une importance primordiale pour améliorer les résultats. Dans la population non blessée médullaire, il a été démontré que la MV avec un volume courant (Vt) inférieur réduit l'inflammation et les taux de pneumonie. Un Vt élevé entraîne une perturbation de l'endothélium pulmonaire et la libération de médiateurs inflammatoires, qui jouent un rôle dans le développement de complications pulmonaires. En revanche, les lignes directrices pour les praticiens des lésions médullaires recommandent une MV avec un Vt plus élevé sans preuves solides.
Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la réalisation d'un essai contrôlé randomisé comparant la VM à un Vt élevé ou faible. Les objectifs secondaires comprennent une comparaison des résultats cliniques et des médiateurs inflammatoires entre ces groupes.
Méthodes : Population de l'étude : Adultes atteints d'une lésion médullaire traumatique aiguë admis dans un établissement de réadaptation pour patients hospitalisés de courte durée sous MV. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un Vt inférieur de 8-10 cc/kg de poids corporel prédit (pbw) ou un Vt élevé de 14-16 ml/kg pbw. Les participants à l'étude seront assignés au hasard à un volume courant élevé (14-16 ml/kg pbw) ou à un volume courant faible de 8 à 10 ml/kg pbw dans les 48 heures suivant l'admission, stratifié en fonction de la capacité vitale à l'admission pour assurer une répartition égale de ceux avec l'insuffisance respiratoire la plus sévère et peu susceptible de se sevrer de l'évent.
Importance des connaissances acquises grâce à l'étude : les enquêteurs pensent que l'achèvement de cette étude enrichira les connaissances sur la gestion respiratoire des personnes atteintes de SCI, en particulier aux premiers stades de la blessure, notamment en réduisant les complications respiratoires chez les personnes atteintes de SCI qui sont à risque très élevé de complications respiratoires sévères qui est la principale cause de morbi-mortalité dans cette population.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Craig Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- TIRR Memorial Hermann
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ≥ 18 ans (les volumes pulmonaires et les réglages du ventilateur sont différents pour les âges < 18 ans).
- SCI aiguë d'une durée ≤ quatre mois
- Sujets sous ventilation mécanique : LM cervicale traumatique ou non traumatique de niveau neurologique C1-C5 admis dans notre établissement de rééducation aiguë hospitalière (AIR) sous ventilation mécanique
Critère d'exclusion:
- Dysphagie sévère due à une lésion concomitante du tronc cérébral, ce qui augmente le risque de pneumonie
- Lésion cérébrale grave entraînant une dysphagie et une incapacité à suivre les instructions pour effectuer des mesures de la capacité vitale
- SDRA ou maladie pulmonaire grave (oxygénation supplémentaire ou ventilateur requis avant la lésion médullaire) au moment de l'admission (ces conditions ne permettront pas aux patients de randomiser car le vt cible peut être inférieur)
- Antibiotiques prolongés pendant > 3 semaines au moment de l'admission en raison d'une infection (par exemple, ostéomyélite, abcès épidural, etc.),
- Présence d'un stimulateur cardiaque diaphragmatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Volume courant élevé
Un volume courant élevé (14-16 ml/kg pbw) avec une pression positive en fin d'expiration sera appliqué pendant la ventilation mécanique.
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Un volume courant élevé (14-16 ml/kg pbw) avec une pression positive en fin d'expiration sera appliqué pendant la ventilation mécanique.
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Comparateur actif: Faible volume courant
Un faible volume courant (8-10 ml/kg pbw) avec une pression positive en fin d'expiration sera appliqué pendant la ventilation mécanique.
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Un faible volume courant (8-10 ml/kg pbw) avec une pression positive en fin d'expiration sera appliqué pendant la ventilation mécanique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes de pneumonie
Délai: Depuis le moment de l'inscription au temps de sortie de l'hôpital (environ 6 semaines)
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Le principal résultat est les épisodes de pneumonie avec des preuves d'infiltrat nouvelles ou progressives et persistantes sur la radiographie thoracique plus 2 de la numération des globules blancs anormaux suivants, la présence de fièvre ou d'hyperthermie, les crachats purulents et la détérioration de l'échange de gaz.
Tout nouvel épisodes de pneumonie qui répondent aux critères ci-dessus et développé 48 heures après la réalisation du volume de marée cible seront enregistrés.
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Depuis le moment de l'inscription au temps de sortie de l'hôpital (environ 6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité évaluée par le taux de recrutement
Délai: Au moment du consentement (dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital)
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Le taux de recrutement est la proportion de personnes éligibles qui donnent leur consentement.
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Au moment du consentement (dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital)
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La faisabilité évaluée par le taux d'adhésion
Délai: Au moment du début de l'intervention (dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital)
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Le taux d'adhésion est la proportion de participants dans chaque groupe qui reçoivent l'intervention assignée par protocole.
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Au moment du début de l'intervention (dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital)
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La faisabilité évaluée par le taux de rétention
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital (environ 6 semaines après l'admission)
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Le taux de rétention est le nombre de participants dans chaque groupe qui terminent toutes les procédures d'étude.
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Au moment de la sortie de l'hôpital (environ 6 semaines après l'admission)
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Faisabilité évaluée par le nombre de participants avec des données manquantes
Délai: Depuis le moment de l'inscription au temps de sortie de l'hôpital (environ 6 semaines)
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Depuis le moment de l'inscription au temps de sortie de l'hôpital (environ 6 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de complications respiratoires
Délai: Depuis le moment de l'inscription au moment de la sortie de l'hôpital (environ 6 semaines)
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Les événements associés au ventilateur suivant seront signalés: transfert à l'hôpital de soins actifs en raison de complications respiratoires, de défaillance de sevrage, d'un nouveau pneumothorax, d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), d'un épanchement pleural, d'une embolie pulmonaire, d'une atélectase et d'un œdème pulmonaire.
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Depuis le moment de l'inscription au moment de la sortie de l'hôpital (environ 6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Radha Korupolu, MD, McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center at Houston
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hatton GE, Mollett PJ, Du RE, Wei S, Korupolu R, Wade CE, Adams SD, Kao LS. High tidal volume ventilation is associated with ventilator-associated pneumonia in acute cervical spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2021 Sep;44(5):775-781. doi: 10.1080/10790268.2020.1722936. Epub 2020 Feb 11.
- Korupolu R, Stampas A, Uhlig-Reche H, Ciammaichella E, Mollett PJ, Achilike EC, Pedroza C. Comparing outcomes of mechanical ventilation with high vs. moderate tidal volumes in tracheostomized patients with spinal cord injury in acute inpatient rehabilitation setting: a retrospective cohort study. Spinal Cord. 2021 Jun;59(6):618-625. doi: 10.1038/s41393-020-0517-4. Epub 2020 Jul 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-21-0222
- KL2TR003168 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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