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Comparaison des volumes courants faibles et élevés dans les lésions aiguës de la moelle épinière

26 juin 2025 mis à jour par: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Comparaison de la ventilation mécanique avec des volumes courants faibles et élevés dans les lésions médullaires aiguës : un essai pilote randomisé d'efficacité comparative

Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la faisabilité de la ventilation mécanique avec un volume courant (Vt) élevé ou faible chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire aiguë (SCI). Les objectifs secondaires comprennent une comparaison des marqueurs inflammatoires entre ces groupes.

Conception de l'étude : essai d'efficacité comparative randomisé

Méthodes : Population de l'étude : Adultes avec une lésion médullaire traumatique aiguë sous ventilation mécanique (VM). Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un Vt inférieur de 8-10 cc/kg de poids corporel prédit (pbw) ou un Vt élevé de 14-16 ml/kg pbw.

Risques et avantages potentiels : les risques des interventions de l'étude sont similaires aux soins habituels, car les paramètres de volume courant proposés se situent dans la plage actuelle des soins habituels. Cependant, les personnes affectées au groupe de volume courant inférieur peuvent avoir un risque plus faible de pneumonie et de complications respiratoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Les complications respiratoires associées à la ventilation mécanique (VM) sont la principale cause de morbidité et de mortalité après une lésion médullaire aiguë (SCI). De nouvelles preuves suggèrent que la pneumonie est également associée à une récupération neurologique réduite. Par conséquent, la prévention de la pneumonie est d'une importance primordiale pour améliorer les résultats. Dans la population non blessée médullaire, il a été démontré que la MV avec un volume courant (Vt) inférieur réduit l'inflammation et les taux de pneumonie. Un Vt élevé entraîne une perturbation de l'endothélium pulmonaire et la libération de médiateurs inflammatoires, qui jouent un rôle dans le développement de complications pulmonaires. En revanche, les lignes directrices pour les praticiens des lésions médullaires recommandent une MV avec un Vt plus élevé sans preuves solides.

Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la réalisation d'un essai contrôlé randomisé comparant la VM à un Vt élevé ou faible. Les objectifs secondaires comprennent une comparaison des résultats cliniques et des médiateurs inflammatoires entre ces groupes.

Méthodes : Population de l'étude : Adultes atteints d'une lésion médullaire traumatique aiguë admis dans un établissement de réadaptation pour patients hospitalisés de courte durée sous MV. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un Vt inférieur de 8-10 cc/kg de poids corporel prédit (pbw) ou un Vt élevé de 14-16 ml/kg pbw. Les participants à l'étude seront assignés au hasard à un volume courant élevé (14-16 ml/kg pbw) ou à un volume courant faible de 8 à 10 ml/kg pbw dans les 48 heures suivant l'admission, stratifié en fonction de la capacité vitale à l'admission pour assurer une répartition égale de ceux avec l'insuffisance respiratoire la plus sévère et peu susceptible de se sevrer de l'évent.

Importance des connaissances acquises grâce à l'étude : les enquêteurs pensent que l'achèvement de cette étude enrichira les connaissances sur la gestion respiratoire des personnes atteintes de SCI, en particulier aux premiers stades de la blessure, notamment en réduisant les complications respiratoires chez les personnes atteintes de SCI qui sont à risque très élevé de complications respiratoires sévères qui est la principale cause de morbi-mortalité dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Craig Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ≥ 18 ans (les volumes pulmonaires et les réglages du ventilateur sont différents pour les âges < 18 ans).
  • SCI aiguë d'une durée ≤ quatre mois
  • Sujets sous ventilation mécanique : LM cervicale traumatique ou non traumatique de niveau neurologique C1-C5 admis dans notre établissement de rééducation aiguë hospitalière (AIR) sous ventilation mécanique

Critère d'exclusion:

  • Dysphagie sévère due à une lésion concomitante du tronc cérébral, ce qui augmente le risque de pneumonie
  • Lésion cérébrale grave entraînant une dysphagie et une incapacité à suivre les instructions pour effectuer des mesures de la capacité vitale
  • SDRA ou maladie pulmonaire grave (oxygénation supplémentaire ou ventilateur requis avant la lésion médullaire) au moment de l'admission (ces conditions ne permettront pas aux patients de randomiser car le vt cible peut être inférieur)
  • Antibiotiques prolongés pendant > 3 semaines au moment de l'admission en raison d'une infection (par exemple, ostéomyélite, abcès épidural, etc.),
  • Présence d'un stimulateur cardiaque diaphragmatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Volume courant élevé
Un volume courant élevé (14-16 ml/kg pbw) avec une pression positive en fin d'expiration sera appliqué pendant la ventilation mécanique.
Un volume courant élevé (14-16 ml/kg pbw) avec une pression positive en fin d'expiration sera appliqué pendant la ventilation mécanique.
Comparateur actif: Faible volume courant
Un faible volume courant (8-10 ml/kg pbw) avec une pression positive en fin d'expiration sera appliqué pendant la ventilation mécanique.
Un faible volume courant (8-10 ml/kg pbw) avec une pression positive en fin d'expiration sera appliqué pendant la ventilation mécanique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de pneumonie
Délai: Depuis le moment de l'inscription au temps de sortie de l'hôpital (environ 6 semaines)
Le principal résultat est les épisodes de pneumonie avec des preuves d'infiltrat nouvelles ou progressives et persistantes sur la radiographie thoracique plus 2 de la numération des globules blancs anormaux suivants, la présence de fièvre ou d'hyperthermie, les crachats purulents et la détérioration de l'échange de gaz. Tout nouvel épisodes de pneumonie qui répondent aux critères ci-dessus et développé 48 heures après la réalisation du volume de marée cible seront enregistrés.
Depuis le moment de l'inscription au temps de sortie de l'hôpital (environ 6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité évaluée par le taux de recrutement
Délai: Au moment du consentement (dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital)
Le taux de recrutement est la proportion de personnes éligibles qui donnent leur consentement.
Au moment du consentement (dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital)
La faisabilité évaluée par le taux d'adhésion
Délai: Au moment du début de l'intervention (dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital)
Le taux d'adhésion est la proportion de participants dans chaque groupe qui reçoivent l'intervention assignée par protocole.
Au moment du début de l'intervention (dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital)
La faisabilité évaluée par le taux de rétention
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital (environ 6 semaines après l'admission)
Le taux de rétention est le nombre de participants dans chaque groupe qui terminent toutes les procédures d'étude.
Au moment de la sortie de l'hôpital (environ 6 semaines après l'admission)
Faisabilité évaluée par le nombre de participants avec des données manquantes
Délai: Depuis le moment de l'inscription au temps de sortie de l'hôpital (environ 6 semaines)
Depuis le moment de l'inscription au temps de sortie de l'hôpital (environ 6 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de complications respiratoires
Délai: Depuis le moment de l'inscription au moment de la sortie de l'hôpital (environ 6 semaines)
Les événements associés au ventilateur suivant seront signalés: transfert à l'hôpital de soins actifs en raison de complications respiratoires, de défaillance de sevrage, d'un nouveau pneumothorax, d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), d'un épanchement pleural, d'une embolie pulmonaire, d'une atélectase et d'un œdème pulmonaire.
Depuis le moment de l'inscription au moment de la sortie de l'hôpital (environ 6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Radha Korupolu, MD, McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center at Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Première publication (Réel)

3 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-21-0222
  • KL2TR003168 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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