Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av låga och höga tidvattenvolymer vid akut ryggmärgsskada

26 juni 2025 uppdaterad av: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Jämförelse av mekanisk ventilation med låga och höga tidvattenvolymer vid akut ryggmärgsskada: en pilotslumpmässig jämförande effektivitetsprövning

Syfte: Studiens primära mål är att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av mekanisk ventilation med hög vs. låg tidalvolym (Vt) hos personer med akut ryggmärgsskada (SCI). Sekundära mål inkluderar en jämförelse av inflammatoriska markörer mellan dessa grupper.

Studiedesign: Randomiserat jämförande effektivitetsförsök

Metoder: Studiepopulation: Vuxna med akut traumatisk SCI på mekanisk ventilation (MV). Försökspersoner kommer att randomiseras för att antingen få en lägre Vt på 8-10 cc/kg beräknad kroppsvikt (pbw) eller en hög Vt på 14-16 ml/kg pbw.

Risker och potentiella fördelar: Riskerna med studieinterventioner liknar vanlig vård eftersom föreslagna tidvattenvolyminställningar ligger inom det nuvarande vanliga vårdintervallet. Däremot kan personer som tillhör gruppen med lägre tidalvolym ha en lägre risk för lunginflammation och andningskomplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Respiratoriska komplikationer i samband med mekanisk ventilation (MV) är den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet efter akut ryggmärgsskada (SCI). Nya bevis tyder på att lunginflammation också är associerad med minskad neurologisk återhämtning. Därför är förebyggande av lunginflammation av primär betydelse för att förbättra resultaten. I icke-SCI-populationen har MV med lägre tidalvolym (Vt) visat sig minska inflammation och frekvens av lunginflammation. Högt Vt MV resulterar i störningar av pulmonellt endotel och frisättning av inflammatoriska mediatorer, som spelar en roll i utvecklingen av lungkomplikationer. Däremot rekommenderar riktlinjer för SCI-utövare MV med högre Vt utan starka bevis.

Syfte: Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en randomiserad kontrollstudie som jämför MV med hög vs. låg Vt. Sekundära mål inkluderar en jämförelse av kliniska resultat och inflammatoriska mediatorer mellan dessa grupper.

Metoder: Studiepopulation: Vuxna med akut traumatisk SCI inlagd på en akut rehabiliteringsinrättning på MV. Försökspersoner kommer att randomiseras för att antingen få en lägre Vt på 8-10 cc/kg beräknad kroppsvikt (pbw) eller en hög Vt på 14-16 ml/kg pbw. Studiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas hög tidalvolym (14-16 ml/kg pbw) eller låg tidalvolym på 8 till 10 ml/kg pbw inom 48 timmar efter intagningen, stratifierad baserat på vitalkapacitet vid intagningen för att säkerställa lika tilldelning av dessa. med svåraste andningsförsämring och sannolikt inte att avvänjas från ventilen.

Vikten av kunskap som erhållits från studien: Utredarna tror att slutförandet av denna studie kommer att lägga till kunskapsfonden om andningshantering av personer med SCI, särskilt i de tidiga stadierna av skadan, inklusive att minska andningskomplikationer hos personer med SCI som är på mycket hög risk för svåra respiratoriska komplikationer som är den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Craig Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter ≥ 18 år (Lungvolymer och ventilatorinställningar är olika för åldrar <18 år).
  • Akut SCI med varaktighet ≤ fyra månader
  • Patienter med mekanisk ventilation: traumatisk eller icke-traumatisk cervikal SCI med neurologisk nivå C1-C5 inlagd på vår akuta slutenvårdsrehabiliteringsinrättning (AIR) för mekanisk ventilation

Exklusions kriterier:

  • Svår dysfagi på grund av samtidig hjärnstamskada, vilket ökar risken för lunginflammation
  • Allvarlig hjärnskada som resulterar i dysfagi och oförmåga att följa instruktioner för att utföra vitalkapacitetsmätningar
  • ARDS eller svår lungsjukdom (kräver extra syrgas eller ventilator före SCI) vid tidpunkten för inläggningen (dessa tillstånd tillåter inte patienter att randomisera eftersom mål-vt kan ligga under)
  • Långvarig antibiotikabehandling i > 3 veckor vid tidpunkten för inläggningen på grund av infektion (t.ex. osteomyelit, epidural abscess, etc.),
  • Närvaro av diafragmatisk pacemaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög tidvattenvolym
En hög tidalvolym (14-16 ml/kg pbw) med positivt slutexpiratoriskt tryck kommer att appliceras under mekanisk ventilation.
Enhet: Hög tidvattenvolym
En hög tidalvolym (14-16 ml/kg pbw) med positivt slutexpiratoriskt tryck kommer att appliceras under mekanisk ventilation.
Aktiv komparator: Låg tidvattenvolym
En låg tidalvolym (8-10 ml/kg pbw) med positivt slutexpiratoriskt tryck kommer att appliceras under mekanisk ventilation.
Enhet: Låg tidvattenvolym
En låg tidalvolym (8-10 ml/kg pbw) med positivt slutexpiratoriskt tryck kommer att appliceras under mekanisk ventilation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal avsnitt av lunginflammation
Tidsram: Från tidpunkten för anmälan till tid för utskrivning från sjukhus (cirka 6 veckor)
Det primära resultatet är pneumoniaepisoder med bevis på nya eller progressiva och ihållande infiltrat på röntgenbilden plus 2 av följande onormala antal vita blodkroppar, närvaro av feber eller hypertermi, purulent sputum och försämring av gasutbytet. Alla nya lunginflammation -avsnitt som uppfyller ovanstående kriterier och utvecklats 48 timmar efter att ha uppnått tidvattenvolym kommer att registreras.
Från tidpunkten för anmälan till tid för utskrivning från sjukhus (cirka 6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet som bedöms med rekryteringshastigheten
Tidsram: Vid tidpunkten för samtycke (inom 48 timmar efter sjukhusinträde)
Rekryteringsgraden är andelen berättigade personer som ger samtycke.
Vid tidpunkten för samtycke (inom 48 timmar efter sjukhusinträde)
Genomförbarhet som bedöms med vidhäftningsgrad
Tidsram: Vid tidpunkten för intervention (inom 48 timmar efter sjukhusinträde)
Efterlevnadsgraden är andelen deltagare i varje grupp som får den tilldelade interventionen per protokoll.
Vid tidpunkten för intervention (inom 48 timmar efter sjukhusinträde)
Genomförbarhet som bedöms med retentionshastighet
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (cirka 6 veckor efter antagningen)
Retentionshastighet är antalet deltagare i varje grupp som slutför alla studieprocedurer.
Vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (cirka 6 veckor efter antagningen)
Genomförbarhet som bedömts av antalet deltagare med saknade data
Tidsram: Från tidpunkten för anmälan till tid för utskrivning från sjukhus (cirka 6 veckor)
Från tidpunkten för anmälan till tid för utskrivning från sjukhus (cirka 6 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal andningskomplikationer
Tidsram: Från tidpunkten för anmälan till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (cirka 6 veckor)
Följande ventilatorassocierade händelser kommer att rapporteras: överföring till akut vårdsjukhus på grund av andningskomplikationer, avvänjningsfel, ny pneumotorax, akut andningsbesvärssyndrom (ARDS), pleural effusion, lungemboli, atelektas och lungödem.
Från tidpunkten för anmälan till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (cirka 6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
TIRR Memorial Hermann
The Craig H. Neilsen Foundation
Craig Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Radha Korupolu, MD, McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center at Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Första postat (Faktisk)

3 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-21-0222
  • KL2TR003168 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera