Pienten ja suurten vuorovesitilavuuksien vertailu akuutissa selkäydinvammassa
Mekaanisen ilmanvaihdon vertailu alhaisilla ja suurilla vuorovesitilavuuksilla akuutissa selkäydinvauriossa: Pilotti-satunnaistettu vertaileva tehokkuuskoe
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida mekaanisen ventilaation tehokkuutta ja toteutettavuutta korkealla vs. matalalla hengityksen tilavuudella (Vt) ihmisillä, joilla on akuutti selkäydinvaurio (SCI). Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu tulehdusmerkkiaineiden vertailu näiden ryhmien välillä.
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu vertaileva tehokkuuskoe
Menetelmät: Tutkimuspopulaatio: Aikuiset, joilla on akuutti traumaattinen SCI mekaanisessa ventilaatiossa (MV). Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko pienemmän Vt:n 8-10 cc/kg ennustettua ruumiinpainoa (pbw) tai korkean Vt:n 14-16 ml/kg pbw.
Riskit ja mahdolliset hyödyt: Tutkimustoimenpiteiden riskit ovat samankaltaisia kuin tavallisessa hoidossa, koska ehdotetut hengityksen tilavuusasetukset ovat nykyisen tavanomaisen hoitoalueen sisällä. Kuitenkin henkilöillä, jotka kuuluvat pienempään hengityksen tilavuuden ryhmään, voi olla pienempi keuhkokuumeen ja hengityselinten komplikaatioiden riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Mekaaniseen ventilaatioon (MV) liittyvät hengityselinten komplikaatiot ovat johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy akuutin selkäydinvaurion (SCI) jälkeen. Uudet todisteet viittaavat siihen, että keuhkokuume liittyy myös heikentyneeseen neurologiseen palautumiseen. Siksi keuhkokuumeen ehkäisy on ensiarvoisen tärkeää tulosten parantamiseksi. Ei-SCI-populaatiossa MV, jolla on pienempi hengityksen tilavuus (Vt), on osoitettu vähentävän tulehdusta ja keuhkokuumeen määrää. Korkea Vt MV johtaa keuhkojen endoteelin hajoamiseen ja tulehdusvälittäjien vapautumiseen, joilla on rooli keuhkokomplikaatioiden kehittymisessä. Sitä vastoin SCI:n harjoittajille annetut ohjeet suosittelevat korkeampaa Vt:tä ilman vahvaa näyttöä.
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida satunnaistetun kontrollitutkimuksen toteutettavuutta, jossa verrataan MV:tä korkeaan vs. matalaan Vt:hen. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu kliinisten tulosten ja tulehdusvälittäjien vertailu näiden ryhmien välillä.
Menetelmät: Tutkimuspopulaatio: Aikuiset, joilla on akuutti traumaattinen SCI, otettu akuutin potilaskuntoutuskeskukseen MV:llä. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko pienemmän Vt:n 8-10 cc/kg ennustettua ruumiinpainoa (pbw) tai korkean Vt:n 14-16 ml/kg pbw. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti suureen hengityksen tilavuuteen (14-16 ml/kg pbw) tai alhaiseen hengityksen tilavuuteen 8-10 ml/kg pbw 48 tunnin sisällä sisäänpääsystä, kerrostetaan sisäänpääsyn vitaalikapasiteetin perusteella, jotta varmistetaan näiden tasapuolinen jakautuminen. joilla on vakavin hengitysvajaus, ja se ei todennäköisesti vieroitta tuuletusaukosta.
Tutkimuksesta saadun tiedon tärkeys: Tutkijat uskovat, että tämän tutkimuksen loppuun saattaminen lisää tietämystä SCI:tä sairastavien ihmisten hengityshallinnasta, erityisesti vamman alkuvaiheessa, mukaan lukien hengityskomplikaatioiden vähentäminen SCI-potilailla, jotka ovat Vakavien hengityselinten komplikaatioiden riski on erittäin korkea, mikä on tärkein sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Craig Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat (keuhkojen tilavuus ja hengityslaitteen asetukset ovat erilaiset alle 18-vuotiaille).
- Akuutti SCI, jonka kesto on ≤ neljä kuukautta
- Mekaanista ventilaatiota käyttävät henkilöt: traumaattinen tai ei-traumaattinen kohdunkaulan SCI, joiden neurologinen taso C1-C5, päästetty akuuttiin laitoshoitoomme (AIR) koneellisella ventilaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisesta aivorungon vauriosta johtuva vaikea dysfagia, mikä lisää keuhkokuumeen riskiä
- Vakava aivovaurio, joka johtaa nielemishäiriöön ja kyvyttömyyteen noudattaa elintärkeän kapasiteetin mittauksia koskevia ohjeita
- ARDS tai vakava keuhkosairaus (tarvitaan lisähappea tai hengityslaitetta ennen SCI:tä) vastaanottohetkellä (nämä olosuhteet eivät salli potilaiden satunnaistamista, koska tavoite vt voi olla alle)
- Pitkäaikainen antibioottihoito yli 3 viikkoa vastaanottohetkellä infektion vuoksi (esim. osteomyeliitti, epiduraaliabsessi jne.),
- Diafragmaattisen sydämentahdistimen läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkea vuorovesitilavuus
Mekaanisen ventilaation aikana käytetään suurta hengityksen tilavuutta (14-16 ml/kg pbw) positiivisella uloshengityspaineella.
|
Mekaanisen ventilaation aikana käytetään suurta hengityksen tilavuutta (14-16 ml/kg pbw) positiivisella uloshengityspaineella.
|
|
Active Comparator: Alhainen vuorovesitilavuus
Mekaanisen ventilaation aikana käytetään pientä hengityksen tilavuutta (8-10 ml/kg pbw) positiivisella uloshengityspaineella.
|
Mekaanisen ventilaation aikana käytetään pientä hengityksen tilavuutta (8-10 ml/kg pbw) positiivisella uloshengityspaineella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumonian jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaikasta sairaalahoidon suorittamisen aikaan (noin 6 viikkoa)
|
Ensisijainen tulos on keuhkokuumeen jaksot, joissa on todisteita uusista tai progressiivisesta ja pysyvästä tunkeutumisesta rintakehän röntgenkuvaan plus 2 seuraavista epänormaalista valkosolujen määrästä, kuumeesta tai hypertermiasta, märkivästä ysköstä ja kaasunvaihdon heikkenemisestä.
Kaikki uudet keuhkokuumejaksot, jotka täyttävät yllä olevat kriteerit ja kehitettiin 48 tuntia kohdesuunnitelman saavuttamisen jälkeen.
|
Ilmoittautumisaikasta sairaalahoidon suorittamisen aikaan (noin 6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus rekrytointinopeuden perusteella
Aikaikkuna: Suostumuksen aikaan (48 tunnin kuluessa sairaalahoidosta)
|
Rekrytointikunta on hyväksyttävien ihmisten osuus, jotka antavat suostumuksen.
|
Suostumuksen aikaan (48 tunnin kuluessa sairaalahoidosta)
|
|
Toteutettavuus tarttumisasteen perusteella
Aikaikkuna: Intervention alkamishetkellä (48 tunnin sisällä sairaalahoidosta)
|
Tarttumisaste on jokaisessa ryhmässä osallistujien osuus, jotka saavat osoitetun intervention protokollaa kohti.
|
Intervention alkamishetkellä (48 tunnin sisällä sairaalahoidosta)
|
|
Säilyttämisasteella arvioitu toteutettavuus
Aikaikkuna: Sairaalasta tehdyn päätöksen aikaan (noin 6 viikkoa pääsyn jälkeen)
|
Pidätysaste on jokaisessa ryhmässä osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat kaikki opintomenettelyt.
|
Sairaalasta tehdyn päätöksen aikaan (noin 6 viikkoa pääsyn jälkeen)
|
|
Toteutettavuus, joka arvioidaan puuttuvien tietojen lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaikasta sairaalahoidon suorittamisen aikaan (noin 6 viikkoa)
|
Ilmoittautumisaikasta sairaalahoidon suorittamisen aikaan (noin 6 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityskomplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaikaan sairaalasta tapahtuvan pääsyn aikaan (noin 6 viikkoa)
|
Seuraavat hengityslaitteisiin liittyvät tapahtumat ilmoitetaan: Siirto akuutin hoidon sairaalaan hengityskomplikaatioiden, vieroitushäiriöiden, uuden pneumotoraksin, akuutin hengitysvaikeuksien oireyhtymän (ARDS), keuhkopussin effuusion, keuhkoembolian, atelektaasin ja keuhkodeeman vuoksi.
|
Ilmoittautumisaikaan sairaalasta tapahtuvan pääsyn aikaan (noin 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Radha Korupolu, MD, McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center at Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hatton GE, Mollett PJ, Du RE, Wei S, Korupolu R, Wade CE, Adams SD, Kao LS. High tidal volume ventilation is associated with ventilator-associated pneumonia in acute cervical spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2021 Sep;44(5):775-781. doi: 10.1080/10790268.2020.1722936. Epub 2020 Feb 11.
- Korupolu R, Stampas A, Uhlig-Reche H, Ciammaichella E, Mollett PJ, Achilike EC, Pedroza C. Comparing outcomes of mechanical ventilation with high vs. moderate tidal volumes in tracheostomized patients with spinal cord injury in acute inpatient rehabilitation setting: a retrospective cohort study. Spinal Cord. 2021 Jun;59(6):618-625. doi: 10.1038/s41393-020-0517-4. Epub 2020 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-21-0222
- KL2TR003168 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .