Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lavt og højt tidevandsvolumen ved akut rygmarvsskade

26. juni 2025 opdateret af: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Sammenligning af mekanisk ventilation med lavt og højt tidevandsvolumen ved akut rygmarvsskade: et randomiseret pilotforsøg med sammenlignende effektivitet

Formål: Denne undersøgelses primære mål er at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​mekanisk ventilation med højt vs. lavt tidalvolumen (Vt) hos personer med akut rygmarvsskade (SCI). Sekundære mål omfatter en sammenligning af inflammatoriske markører mellem disse grupper.

Studiedesign: Randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg

Metoder: Studiepopulation: Voksne med akut traumatisk SCI på mekanisk ventilation (MV). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten en lavere Vt på 8-10 cc/kg forudsagt kropsvægt (pbw) eller en høj Vt på 14-16 ml/kg pbw.

Risici og potentielle fordele: Risici ved undersøgelsesinterventioner ligner sædvanlig pleje, da foreslåede tidalvolumenindstillinger er inden for det nuværende sædvanlige plejeområde. Imidlertid kan personer, der er tildelt gruppen med lavere tidalvolumen, have en lavere risiko for lungebetændelse og respiratoriske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Respiratoriske komplikationer forbundet med mekanisk ventilation (MV) er den førende årsag til morbiditet og dødelighed efter akut rygmarvsskade (SCI). Nye beviser tyder på, at lungebetændelse også er forbundet med reduceret neurologisk genopretning. Derfor er forebyggelse af lungebetændelse af primær betydning for at forbedre resultaterne. I ikke-SCI-populationen har MV med lavere tidalvolumen (Vt) vist sig at reducere inflammation og frekvensen af ​​lungebetændelse. Høj Vt MV resulterer i afbrydelse af pulmonal endotel og frigivelse af inflammatoriske mediatorer, som spiller en rolle i udviklingen af ​​pulmonale komplikationer. I modsætning hertil anbefaler retningslinjer for SCI-udøvere MV med højere Vt uden stærke beviser.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner MV med høj vs. lav Vt. Sekundære mål inkluderer en sammenligning af kliniske resultater og inflammatoriske mediatorer mellem disse grupper.

Metoder: Studiepopulation: Voksne med akut traumatisk SCI indlagt på et akut rehabiliteringscenter på MV. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten en lavere Vt på 8-10 cc/kg forudsagt kropsvægt (pbw) eller en høj Vt på 14-16 ml/kg pbw. Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt høj tidalvolumen (14-16 ml/kg pbw) eller lav tidalvolumen på 8 til 10 ml/kg pbw inden for 48 timer efter indlæggelsen, stratificeret baseret på vital kapacitet ved indlæggelsen for at sikre ligelig fordeling af disse. med mest alvorlige åndedrætsnedsættelser og usandsynligt at vænne sig fra udluftningen.

Betydningen af ​​viden opnået fra undersøgelsen: Forskere mener, at færdiggørelsen af ​​denne undersøgelse vil øge fonden af ​​viden om respiratorisk behandling af mennesker med SCI, især i de tidlige stadier af skaden, herunder reduktion af respiratoriske komplikationer hos personer med SCI, som er kl. meget høj risiko for alvorlige respiratoriske komplikationer, som er hovedårsagen til morbiditet og dødelighed i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Craig Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år (lungevolumener og ventilatorindstillinger er forskellige for alderen <18 år).
  • Akut SCI af varighed ≤ fire måneder
  • Personer med mekanisk ventilation: traumatisk eller ikke-traumatisk cervikal SCI med neurologisk niveau C1-C5 indlagt på vores akutte indlagte rehabiliteringsfacilitet (AIR) for mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig dysfagi på grund af samtidig hjernestammeskade, hvilket øger risikoen for lungebetændelse
  • Alvorlig hjerneskade, der resulterer i dysfagi og manglende evne til at følge instruktionerne for at udføre vitale kapacitetsmålinger
  • ARDS eller svær lungesygdom (kræver supplerende ilt eller ventilator før SCI) på indlæggelsestidspunktet (disse tilstande vil ikke tillade patienter at randomisere, fordi mål-vt kan være lavere)
  • Langvarig antibiotikabehandling i > 3 uger på indlæggelsestidspunktet på grund af infektion (f.eks. osteomyelitis, epidural byld osv.),
  • Tilstedeværelse af diafragmatisk pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højt tidevandsvolumen
Et højt tidalvolumen (14-16 ml/kg pbw) med positivt slutekspiratorisk tryk vil blive påført under mekanisk ventilation.
Enhed: Højt tidevandsvolumen
Et højt tidalvolumen (14-16 ml/kg pbw) med positivt slutekspiratorisk tryk vil blive påført under mekanisk ventilation.
Aktiv komparator: Lavt tidevandsvolumen
Et lavt tidalvolumen (8-10 ml/kg pbw) med positivt slutekspiratorisk tryk vil blive påført under mekanisk ventilation.
Enhed: Lavt tidevandsvolumen
Et lavt tidalvolumen (8-10 ml/kg pbw) med positivt slutekspiratorisk tryk vil blive påført under mekanisk ventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med lungebetændelse
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet til udskrivningstid fra hospitalet (ca. 6 uger)
Det primære resultat er pneumoni -episoder med bevis for nye eller progressive og vedvarende infiltrat på brystradiograf plus 2 af følgende unormale antal hvide blodlegemer, tilstedeværelse af feber eller hypertermi, purulent sputum og forringelse i gasudveksling. Eventuelle nye lungebetændelsespisoder, der opfylder ovenstående kriterier og udviklede 48 timer efter opnåelse af mål tidevolumen, vil blive registreret.
Fra tilmeldingstidspunktet til udskrivningstid fra hospitalet (ca. 6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed som vurderet ved rekrutteringsrate
Tidsramme: På tidspunktet for samtykke (inden for 48 timer efter hospitalets optagelse)
Rekrutteringsgrad er andelen af de berettigede mennesker, der giver samtykke.
På tidspunktet for samtykke (inden for 48 timer efter hospitalets optagelse)
Gennemførlighed som vurderet ved adhæsionshastighed
Tidsramme: På tidspunktet for indgriben (inden for 48 timer efter hospitalets optagelse)
Adhæsionsgrad er andelen af deltagere i hver gruppe, der modtager den tildelte intervention pr. Protokol.
På tidspunktet for indgriben (inden for 48 timer efter hospitalets optagelse)
Gennemførlighed som vurderet ved tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivning fra hospitalet (ca. 6 uger efter optagelse)
Opbevaringsfrekvens er antallet af deltagere i hver gruppe, der gennemfører alle undersøgelsesprocedurer.
På tidspunktet for udskrivning fra hospitalet (ca. 6 uger efter optagelse)
Gennemførlighed som vurderet af antallet af deltagere med manglende data
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet til udskrivningstid fra hospitalet (ca. 6 uger)
Fra tilmeldingstidspunktet til udskrivningstid fra hospitalet (ca. 6 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal åndedrætskomplikationer
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding til udskrivningstidspunktet fra hospitalet (ca. 6 uger)
Følgende ventilator-associerede begivenheder rapporteres: overførsel til akut plejehospital på grund af respiratoriske komplikationer, fravænningsfejl, ny pneumothorax, akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS), pleural effusion, lungeemboli, atelektase og lungeødem.
Fra tidspunktet for tilmelding til udskrivningstidspunktet fra hospitalet (ca. 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
TIRR Memorial Hermann
The Craig H. Neilsen Foundation
Craig Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radha Korupolu, MD, McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center at Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-21-0222
  • KL2TR003168 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Højt tidevandsvolumen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner