Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de volúmenes corrientes bajos y altos en lesiones agudas de la médula espinal

10 de abril de 2023 actualizado por: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Comparación de ventilación mecánica con volúmenes tidales bajos y altos en lesiones agudas de la médula espinal: un ensayo piloto aleatorizado de eficacia comparativa

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y viabilidad de la ventilación mecánica con volumen tidal (Vt) alto versus bajo en personas con lesión aguda de la médula espinal (LME). Los objetivos secundarios incluyen una comparación de marcadores inflamatorios entre estos grupos.

Diseño del estudio: ensayo aleatorizado de efectividad comparativa

Métodos: Población de estudio: Adultos con LME traumática aguda en ventilación mecánica (MV). Los sujetos serán aleatorizados para recibir un Vt más bajo de 8-10 cc/kg de peso corporal previsto (pbw) o un Vt alto de 14-16 ml/kg pbw.

Riesgos y beneficios potenciales: los riesgos de las intervenciones del estudio son similares a los de la atención habitual, ya que los ajustes de volumen tidal propuestos se encuentran dentro del rango de atención habitual actual. Sin embargo, las personas asignadas al grupo de volumen tidal más bajo pueden tener un riesgo menor de neumonía y complicaciones respiratorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Las complicaciones respiratorias asociadas con la ventilación mecánica (VM) son la principal causa de morbilidad y mortalidad después de una lesión aguda de la médula espinal (LME). La evidencia emergente sugiere que la neumonía también se asocia con una recuperación neurológica reducida. Por lo tanto, la prevención de la neumonía es de importancia primordial para mejorar los resultados. En la población sin LME, se ha demostrado que la VM con un volumen tidal (Vt) más bajo reduce la inflamación y las tasas de neumonía. La MV de alto Vt da como resultado la interrupción del endotelio pulmonar y la liberación de mediadores inflamatorios, que desempeñan un papel en el desarrollo de complicaciones pulmonares. Por el contrario, las guías para profesionales de SCI recomiendan VM con mayor Vt sin pruebas sólidas.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo de control aleatorizado que compare VM con Vt alto versus bajo. Los objetivos secundarios incluyen una comparación de los resultados clínicos y los mediadores inflamatorios entre estos grupos.

Métodos: Población de estudio: Adultos con SCI traumática aguda ingresados ​​en un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados agudos en VM. Los sujetos serán aleatorizados para recibir un Vt más bajo de 8-10 cc/kg de peso corporal previsto (pbw) o un Vt alto de 14-16 ml/kg pbw. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a un volumen corriente alto (14-16 ml/kg peso corporal) o un volumen corriente bajo de 8 a 10 ml/kg peso corporal dentro de las 48 horas posteriores al ingreso, estratificados según la capacidad vital al ingreso para garantizar la asignación equitativa de aquellos con la insuficiencia respiratoria más grave y es poco probable que abandonen el respiradero.

Importancia del conocimiento obtenido del estudio: los investigadores creen que la finalización de este estudio se sumará al fondo de conocimiento del manejo respiratorio de las personas con SCI, especialmente en las primeras etapas de la lesión, incluida la reducción de las complicaciones respiratorias en personas con SCI que están en riesgo muy alto de complicaciones respiratorias graves que es la principal causa de morbilidad y mortalidad en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ≥ 18 años (los volúmenes pulmonares y la configuración del ventilador son diferentes para edades <18 años).
  • LME aguda de duración ≤ cuatro meses
  • Sujetos con ventilación mecánica: SCI cervical traumática o no traumática con nivel neurológico C1-C5 admitidos en nuestro centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados agudos (AIR) con ventilación mecánica

Criterio de exclusión:

  • Disfagia grave debida a una lesión concomitante del tronco encefálico, que aumenta el riesgo de neumonía
  • Lesión cerebral severa que resulta en disfagia e incapacidad para seguir instrucciones para realizar mediciones de capacidad vital
  • SDRA o enfermedad pulmonar grave (requiere oxígeno suplementario o ventilador antes de la SCI) en el momento de la admisión (estas condiciones no permitirán que los pacientes se aleatoricen porque el vt objetivo puede estar por debajo)
  • Antibióticos prolongados durante > 3 semanas en el momento del ingreso debido a una infección (p. ej., osteomielitis, absceso epidural, etc.),
  • Presencia de marcapasos diafragmático.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alto volumen corriente
Se aplicará un volumen corriente alto (14-16 ml/kg pc) con presión positiva al final de la espiración durante la ventilación mecánica.
Se aplicará un volumen corriente alto (14-16 ml/kg pc) con presión positiva al final de la espiración durante la ventilación mecánica.
Comparador activo: Volumen corriente bajo
Se aplicará un volumen tidal bajo (8-10 ml/kg pc) con presión positiva al final de la espiración durante la ventilación mecánica.
Se aplicará un volumen tidal bajo (8-10 ml/kg pc) con presión positiva al final de la espiración durante la ventilación mecánica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de neumonía
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta del hospital (alrededor de 6 semanas)
El resultado primario son los episodios de neumonía con evidencia de infiltrado nuevo o progresivo y persistente en la radiografía de tórax más 2 de los siguientes recuentos anormales de glóbulos blancos, presencia de fiebre o hipertermia, esputo purulento y deterioro del intercambio gaseoso. 21 Se registrará cualquier nuevo episodio de neumonía que cumpla con los criterios anteriores y se desarrolle 48 horas después de alcanzar el Vt objetivo.
Desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta del hospital (alrededor de 6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad evaluada por la tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: En el momento del consentimiento (dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en el hospital)
La tasa de reclutamiento es la proporción de personas elegibles que dan su consentimiento.
En el momento del consentimiento (dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en el hospital)
Viabilidad evaluada por la tasa de adherencia
Periodo de tiempo: En el momento del inicio de la intervención (dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario)
La tasa de adherencia es la proporción de participantes en cada grupo que reciben la intervención asignada por protocolo.
En el momento del inicio de la intervención (dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario)
Viabilidad evaluada por la tasa de retención
Periodo de tiempo: en el momento del alta hospitalaria (6 semanas)
La tasa de retención es la proporción de participantes en cada grupo que completan todos los procedimientos del estudio.
en el momento del alta hospitalaria (6 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta del hospital (alrededor de 6 semanas)
Se informarán los siguientes eventos asociados con el ventilador: traslado a un hospital de agudos debido a complicaciones respiratorias, falla en el destete, nuevo neumotórax, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), derrame pleural, embolia pulmonar, atelectasia y edema pulmonar.
Desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta del hospital (alrededor de 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Radha Korupolu, MD, McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center at Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-21-0222
  • KL2TR003168 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alto volumen corriente

3
Suscribir