- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04912583
Comparación de volúmenes corrientes bajos y altos en lesiones agudas de la médula espinal
Comparación de ventilación mecánica con volúmenes tidales bajos y altos en lesiones agudas de la médula espinal: un ensayo piloto aleatorizado de eficacia comparativa
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y viabilidad de la ventilación mecánica con volumen tidal (Vt) alto versus bajo en personas con lesión aguda de la médula espinal (LME). Los objetivos secundarios incluyen una comparación de marcadores inflamatorios entre estos grupos.
Diseño del estudio: ensayo aleatorizado de efectividad comparativa
Métodos: Población de estudio: Adultos con LME traumática aguda en ventilación mecánica (MV). Los sujetos serán aleatorizados para recibir un Vt más bajo de 8-10 cc/kg de peso corporal previsto (pbw) o un Vt alto de 14-16 ml/kg pbw.
Riesgos y beneficios potenciales: los riesgos de las intervenciones del estudio son similares a los de la atención habitual, ya que los ajustes de volumen tidal propuestos se encuentran dentro del rango de atención habitual actual. Sin embargo, las personas asignadas al grupo de volumen tidal más bajo pueden tener un riesgo menor de neumonía y complicaciones respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las complicaciones respiratorias asociadas con la ventilación mecánica (VM) son la principal causa de morbilidad y mortalidad después de una lesión aguda de la médula espinal (LME). La evidencia emergente sugiere que la neumonía también se asocia con una recuperación neurológica reducida. Por lo tanto, la prevención de la neumonía es de importancia primordial para mejorar los resultados. En la población sin LME, se ha demostrado que la VM con un volumen tidal (Vt) más bajo reduce la inflamación y las tasas de neumonía. La MV de alto Vt da como resultado la interrupción del endotelio pulmonar y la liberación de mediadores inflamatorios, que desempeñan un papel en el desarrollo de complicaciones pulmonares. Por el contrario, las guías para profesionales de SCI recomiendan VM con mayor Vt sin pruebas sólidas.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo de control aleatorizado que compare VM con Vt alto versus bajo. Los objetivos secundarios incluyen una comparación de los resultados clínicos y los mediadores inflamatorios entre estos grupos.
Métodos: Población de estudio: Adultos con SCI traumática aguda ingresados en un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados agudos en VM. Los sujetos serán aleatorizados para recibir un Vt más bajo de 8-10 cc/kg de peso corporal previsto (pbw) o un Vt alto de 14-16 ml/kg pbw. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a un volumen corriente alto (14-16 ml/kg peso corporal) o un volumen corriente bajo de 8 a 10 ml/kg peso corporal dentro de las 48 horas posteriores al ingreso, estratificados según la capacidad vital al ingreso para garantizar la asignación equitativa de aquellos con la insuficiencia respiratoria más grave y es poco probable que abandonen el respiradero.
Importancia del conocimiento obtenido del estudio: los investigadores creen que la finalización de este estudio se sumará al fondo de conocimiento del manejo respiratorio de las personas con SCI, especialmente en las primeras etapas de la lesión, incluida la reducción de las complicaciones respiratorias en personas con SCI que están en riesgo muy alto de complicaciones respiratorias graves que es la principal causa de morbilidad y mortalidad en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Radha Korupolu, MD
- Número de teléfono: 7137975233
- Correo electrónico: Radha.korupolu@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shrasti Lohiya
- Número de teléfono: 7137977120
- Correo electrónico: Shrasti.Lohiya@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- TIRR Memorial Hermann
-
Contacto:
- Shrasti Lohiya
- Número de teléfono: 7137977120
- Correo electrónico: Shrasti.Lohiya@uth.tmc.edu
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Contacto:
- Radha Korupolu, MD
- Número de teléfono: 713-799-7024
- Correo electrónico: radha.korupolu@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥ 18 años (los volúmenes pulmonares y la configuración del ventilador son diferentes para edades <18 años).
- LME aguda de duración ≤ cuatro meses
- Sujetos con ventilación mecánica: SCI cervical traumática o no traumática con nivel neurológico C1-C5 admitidos en nuestro centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados agudos (AIR) con ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- Disfagia grave debida a una lesión concomitante del tronco encefálico, que aumenta el riesgo de neumonía
- Lesión cerebral severa que resulta en disfagia e incapacidad para seguir instrucciones para realizar mediciones de capacidad vital
- SDRA o enfermedad pulmonar grave (requiere oxígeno suplementario o ventilador antes de la SCI) en el momento de la admisión (estas condiciones no permitirán que los pacientes se aleatoricen porque el vt objetivo puede estar por debajo)
- Antibióticos prolongados durante > 3 semanas en el momento del ingreso debido a una infección (p. ej., osteomielitis, absceso epidural, etc.),
- Presencia de marcapasos diafragmático.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alto volumen corriente
Se aplicará un volumen corriente alto (14-16 ml/kg pc) con presión positiva al final de la espiración durante la ventilación mecánica.
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Se aplicará un volumen corriente alto (14-16 ml/kg pc) con presión positiva al final de la espiración durante la ventilación mecánica.
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Comparador activo: Volumen corriente bajo
Se aplicará un volumen tidal bajo (8-10 ml/kg pc) con presión positiva al final de la espiración durante la ventilación mecánica.
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Se aplicará un volumen tidal bajo (8-10 ml/kg pc) con presión positiva al final de la espiración durante la ventilación mecánica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de neumonía
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta del hospital (alrededor de 6 semanas)
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El resultado primario son los episodios de neumonía con evidencia de infiltrado nuevo o progresivo y persistente en la radiografía de tórax más 2 de los siguientes recuentos anormales de glóbulos blancos, presencia de fiebre o hipertermia, esputo purulento y deterioro del intercambio gaseoso.
21 Se registrará cualquier nuevo episodio de neumonía que cumpla con los criterios anteriores y se desarrolle 48 horas después de alcanzar el Vt objetivo.
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Desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta del hospital (alrededor de 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad evaluada por la tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: En el momento del consentimiento (dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en el hospital)
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La tasa de reclutamiento es la proporción de personas elegibles que dan su consentimiento.
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En el momento del consentimiento (dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en el hospital)
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Viabilidad evaluada por la tasa de adherencia
Periodo de tiempo: En el momento del inicio de la intervención (dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario)
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La tasa de adherencia es la proporción de participantes en cada grupo que reciben la intervención asignada por protocolo.
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En el momento del inicio de la intervención (dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario)
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Viabilidad evaluada por la tasa de retención
Periodo de tiempo: en el momento del alta hospitalaria (6 semanas)
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La tasa de retención es la proporción de participantes en cada grupo que completan todos los procedimientos del estudio.
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en el momento del alta hospitalaria (6 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta del hospital (alrededor de 6 semanas)
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Se informarán los siguientes eventos asociados con el ventilador: traslado a un hospital de agudos debido a complicaciones respiratorias, falla en el destete, nuevo neumotórax, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), derrame pleural, embolia pulmonar, atelectasia y edema pulmonar.
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Desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta del hospital (alrededor de 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Radha Korupolu, MD, McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center at Houston
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hatton GE, Mollett PJ, Du RE, Wei S, Korupolu R, Wade CE, Adams SD, Kao LS. High tidal volume ventilation is associated with ventilator-associated pneumonia in acute cervical spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2021 Sep;44(5):775-781. doi: 10.1080/10790268.2020.1722936. Epub 2020 Feb 11.
- Korupolu R, Stampas A, Uhlig-Reche H, Ciammaichella E, Mollett PJ, Achilike EC, Pedroza C. Comparing outcomes of mechanical ventilation with high vs. moderate tidal volumes in tracheostomized patients with spinal cord injury in acute inpatient rehabilitation setting: a retrospective cohort study. Spinal Cord. 2021 Jun;59(6):618-625. doi: 10.1038/s41393-020-0517-4. Epub 2020 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-21-0222
- KL2TR003168 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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