Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání nízkých a vysokých dechových objemů u akutního poranění míchy

26. června 2025 aktualizováno: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Srovnání mechanické ventilace s nízkým a vysokým dechovým objemem při akutním poranění míchy: pilotní randomizovaná srovnávací zkouška účinnosti

Cíl: Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost a proveditelnost mechanické ventilace s vysokým vs. nízkým dechovým objemem (Vt) u lidí s akutním poraněním míchy (SCI). Sekundární cíle zahrnují srovnání zánětlivých markerů mezi těmito skupinami.

Design studie: Randomizovaná srovnávací studie účinnosti

Metody: Studovaná populace: Dospělí s akutním traumatickým SCI na mechanické ventilaci (MV). Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď nižší Vt 8-10 cc/kg předpokládané tělesné hmotnosti (pbw) nebo vysokou Vt 14-16 ml/kg tělesné hmotnosti.

Rizika a potenciální přínosy: Rizika studijních intervencí jsou podobná běžné péči, protože navrhovaná nastavení dechového objemu jsou v rámci současné obvyklé péče. Lidé zařazení do skupiny s nižším dechovým objemem však mohou mít nižší riziko zápalu plic a respiračních komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Respirační komplikace spojené s mechanickou ventilací (MV) jsou hlavní příčinou morbidity a mortality po akutním poranění míchy (SCI). Objevující se důkazy naznačují, že pneumonie je také spojena se sníženým neurologickým zotavením. Proto má prevence pneumonie primární význam pro zlepšení výsledků. V populaci bez SCI bylo prokázáno, že MV s nižším dechovým objemem (Vt) snižuje zánět a četnost pneumonie. Vysoká Vt MV má za následek narušení plicního endotelu a uvolnění zánětlivých mediátorů, které hrají roli v rozvoji plicních komplikací. Naproti tomu pokyny pro lékaře SCI doporučují MV s vyšší Vt bez silných důkazů.

Cíl: Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost provedení randomizované kontrolní studie porovnávající MV s vysokou vs. nízkou Vt. Sekundární cíle zahrnují srovnání klinických výsledků a zánětlivých mediátorů mezi těmito skupinami.

Metodika: Studijní populace: Dospělí s akutním traumatickým SCI přijatí do akutního lůžkového rehabilitačního zařízení na MV. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď nižší Vt 8-10 cc/kg předpokládané tělesné hmotnosti (pbw) nebo vysokou Vt 14-16 ml/kg tělesné hmotnosti. Účastníci studie budou náhodně přiřazeni k vysokému dechovému objemu (14–16 ml/kg tělesné hmotnosti) nebo nízkému dechovému objemu 8 až 10 ml/kg tělesné hmotnosti během 48 hodin od přijetí, stratifikovaní na základě vitální kapacity při přijetí, aby se zajistilo rovnoměrné rozdělení těchto s nejzávažnějším respiračním poškozením a je nepravděpodobné, že se odstaví od ventilace.

Význam poznatků získaných ze studie: Vyšetřovatelé se domnívají, že dokončení této studie rozšíří znalosti o respirační léčbě lidí s SCI, zejména v raných fázích poranění, včetně snížení respiračních komplikací u lidí s SCI, kteří jsou v velmi vysoké riziko závažných respiračních komplikací, které je hlavní příčinou morbidity a mortality v této populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Craig Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ≥ 18 let (objem plic a nastavení ventilátoru se pro věk <18 let liší).
  • Akutní SCI v trvání ≤ čtyři měsíce
  • Subjekty s mechanickou ventilací: traumatické nebo netraumatické cervikální SCI s neurologickou úrovní C1-C5 přijaté do našeho zařízení akutní lůžkové rehabilitace (AIR) na umělé ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • Těžká dysfagie v důsledku současného poranění mozkového kmene, která zvyšuje riziko zápalu plic
  • Těžké poranění mozku vedoucí k dysfagii a neschopnosti řídit se pokyny k provádění měření vitální kapacity
  • ARDS nebo závažné onemocnění plic (vyžaduje doplňkový kyslík nebo ventilátor před SCI) v době přijetí (tyto stavy neumožní pacientům randomizovat, protože cílová vt může být nižší)
  • Prodloužená antibiotika po dobu > 3 týdnů v době přijetí kvůli infekci (např. osteomyelitida, epidurální absces atd.),
  • Přítomnost bráničního kardiostimulátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoký dechový objem
Během mechanické ventilace bude aplikován vysoký dechový objem (14-16 ml/kg tělesné hmotnosti) s pozitivním tlakem na konci výdechu.
Během mechanické ventilace bude aplikován vysoký dechový objem (14-16 ml/kg tělesné hmotnosti) s pozitivním tlakem na konci výdechu.
Aktivní komparátor: Nízký dechový objem
Během mechanické ventilace bude aplikován nízký dechový objem (8-10 ml/kg tělesné hmotnosti) s pozitivním tlakem na konci výdechu.
Během mechanické ventilace bude aplikován nízký dechový objem (8-10 ml/kg tělesné hmotnosti) s pozitivním tlakem na konci výdechu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod pneumonie
Časové okno: Od doby zápisu do času propuštění z nemocnice (asi 6 týdnů)
Primárním výsledkem jsou epizody pneumonie s důkazem nového nebo progresivního a přetrvávajícího infiltru na rentgenovém snímku hrudníku plus 2 z následujících abnormálních počtu bílých krvinek, přítomnost horečky nebo hypertermie, hnisavého sputa a zhoršení výměny plynu. Budou zaznamenány jakékoli nové epizody pneumonie, které splňují výše uvedená kritéria a vyvinula se 48 hodin po dosažení cílového přílivového objemu.
Od doby zápisu do času propuštění z nemocnice (asi 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno podle míry náboru
Časové okno: V době souhlasu (do 48 hodin od přijetí do nemocnice)
Míra náboru je podílem způsobilých lidí, kteří poskytují souhlas.
V době souhlasu (do 48 hodin od přijetí do nemocnice)
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno mírou dodržování
Časové okno: V době zahájení intervence (do 48 hodin od přijetí do nemocnice)
Míra adherence je podíl účastníků v každé skupině, kteří dostávají přiřazený zásah na protokol.
V době zahájení intervence (do 48 hodin od přijetí do nemocnice)
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno podle míry retence
Časové okno: V době propuštění z nemocnice (asi 6 týdnů po přijetí)
Míra retence je počet účastníků každé skupiny, kteří dokončují všechny studijní postupy.
V době propuštění z nemocnice (asi 6 týdnů po přijetí)
Proveditelnost, jak je hodnoceno počtem účastníků s chybějícími údaji
Časové okno: Od doby zápisu do času propuštění z nemocnice (asi 6 týdnů)
Od doby zápisu do času propuštění z nemocnice (asi 6 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respiračních komplikací
Časové okno: Od doby zápisu do doby propuštění z nemocnice (asi 6 týdnů)
Budou hlášeny následující události spojené s ventilátory: Převod do nemocnice akutní péče kvůli respiračním komplikacím, selhání odstavení, nový pneumotorax, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), pleurální výpotek, plicní embolie, atelektáza a edém plic.
Od doby zápisu do doby propuštění z nemocnice (asi 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radha Korupolu, MD, McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center at Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-21-0222
  • KL2TR003168 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Vysoký dechový objem

Předplatit