- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04912583
Porovnání nízkých a vysokých dechových objemů u akutního poranění míchy
Srovnání mechanické ventilace s nízkým a vysokým dechovým objemem při akutním poranění míchy: pilotní randomizovaná srovnávací zkouška účinnosti
Cíl: Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost a proveditelnost mechanické ventilace s vysokým vs. nízkým dechovým objemem (Vt) u lidí s akutním poraněním míchy (SCI). Sekundární cíle zahrnují srovnání zánětlivých markerů mezi těmito skupinami.
Design studie: Randomizovaná srovnávací studie účinnosti
Metody: Studovaná populace: Dospělí s akutním traumatickým SCI na mechanické ventilaci (MV). Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď nižší Vt 8-10 cc/kg předpokládané tělesné hmotnosti (pbw) nebo vysokou Vt 14-16 ml/kg tělesné hmotnosti.
Rizika a potenciální přínosy: Rizika studijních intervencí jsou podobná běžné péči, protože navrhovaná nastavení dechového objemu jsou v rámci současné obvyklé péče. Lidé zařazení do skupiny s nižším dechovým objemem však mohou mít nižší riziko zápalu plic a respiračních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Respirační komplikace spojené s mechanickou ventilací (MV) jsou hlavní příčinou morbidity a mortality po akutním poranění míchy (SCI). Objevující se důkazy naznačují, že pneumonie je také spojena se sníženým neurologickým zotavením. Proto má prevence pneumonie primární význam pro zlepšení výsledků. V populaci bez SCI bylo prokázáno, že MV s nižším dechovým objemem (Vt) snižuje zánět a četnost pneumonie. Vysoká Vt MV má za následek narušení plicního endotelu a uvolnění zánětlivých mediátorů, které hrají roli v rozvoji plicních komplikací. Naproti tomu pokyny pro lékaře SCI doporučují MV s vyšší Vt bez silných důkazů.
Cíl: Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost provedení randomizované kontrolní studie porovnávající MV s vysokou vs. nízkou Vt. Sekundární cíle zahrnují srovnání klinických výsledků a zánětlivých mediátorů mezi těmito skupinami.
Metodika: Studijní populace: Dospělí s akutním traumatickým SCI přijatí do akutního lůžkového rehabilitačního zařízení na MV. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď nižší Vt 8-10 cc/kg předpokládané tělesné hmotnosti (pbw) nebo vysokou Vt 14-16 ml/kg tělesné hmotnosti. Účastníci studie budou náhodně přiřazeni k vysokému dechovému objemu (14–16 ml/kg tělesné hmotnosti) nebo nízkému dechovému objemu 8 až 10 ml/kg tělesné hmotnosti během 48 hodin od přijetí, stratifikovaní na základě vitální kapacity při přijetí, aby se zajistilo rovnoměrné rozdělení těchto s nejzávažnějším respiračním poškozením a je nepravděpodobné, že se odstaví od ventilace.
Význam poznatků získaných ze studie: Vyšetřovatelé se domnívají, že dokončení této studie rozšíří znalosti o respirační léčbě lidí s SCI, zejména v raných fázích poranění, včetně snížení respiračních komplikací u lidí s SCI, kteří jsou v velmi vysoké riziko závažných respiračních komplikací, které je hlavní příčinou morbidity a mortality v této populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Craig Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ≥ 18 let (objem plic a nastavení ventilátoru se pro věk <18 let liší).
- Akutní SCI v trvání ≤ čtyři měsíce
- Subjekty s mechanickou ventilací: traumatické nebo netraumatické cervikální SCI s neurologickou úrovní C1-C5 přijaté do našeho zařízení akutní lůžkové rehabilitace (AIR) na umělé ventilaci
Kritéria vyloučení:
- Těžká dysfagie v důsledku současného poranění mozkového kmene, která zvyšuje riziko zápalu plic
- Těžké poranění mozku vedoucí k dysfagii a neschopnosti řídit se pokyny k provádění měření vitální kapacity
- ARDS nebo závažné onemocnění plic (vyžaduje doplňkový kyslík nebo ventilátor před SCI) v době přijetí (tyto stavy neumožní pacientům randomizovat, protože cílová vt může být nižší)
- Prodloužená antibiotika po dobu > 3 týdnů v době přijetí kvůli infekci (např. osteomyelitida, epidurální absces atd.),
- Přítomnost bráničního kardiostimulátoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoký dechový objem
Během mechanické ventilace bude aplikován vysoký dechový objem (14-16 ml/kg tělesné hmotnosti) s pozitivním tlakem na konci výdechu.
|
Během mechanické ventilace bude aplikován vysoký dechový objem (14-16 ml/kg tělesné hmotnosti) s pozitivním tlakem na konci výdechu.
|
|
Aktivní komparátor: Nízký dechový objem
Během mechanické ventilace bude aplikován nízký dechový objem (8-10 ml/kg tělesné hmotnosti) s pozitivním tlakem na konci výdechu.
|
Během mechanické ventilace bude aplikován nízký dechový objem (8-10 ml/kg tělesné hmotnosti) s pozitivním tlakem na konci výdechu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod pneumonie
Časové okno: Od doby zápisu do času propuštění z nemocnice (asi 6 týdnů)
|
Primárním výsledkem jsou epizody pneumonie s důkazem nového nebo progresivního a přetrvávajícího infiltru na rentgenovém snímku hrudníku plus 2 z následujících abnormálních počtu bílých krvinek, přítomnost horečky nebo hypertermie, hnisavého sputa a zhoršení výměny plynu.
Budou zaznamenány jakékoli nové epizody pneumonie, které splňují výše uvedená kritéria a vyvinula se 48 hodin po dosažení cílového přílivového objemu.
|
Od doby zápisu do času propuštění z nemocnice (asi 6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno podle míry náboru
Časové okno: V době souhlasu (do 48 hodin od přijetí do nemocnice)
|
Míra náboru je podílem způsobilých lidí, kteří poskytují souhlas.
|
V době souhlasu (do 48 hodin od přijetí do nemocnice)
|
|
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno mírou dodržování
Časové okno: V době zahájení intervence (do 48 hodin od přijetí do nemocnice)
|
Míra adherence je podíl účastníků v každé skupině, kteří dostávají přiřazený zásah na protokol.
|
V době zahájení intervence (do 48 hodin od přijetí do nemocnice)
|
|
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno podle míry retence
Časové okno: V době propuštění z nemocnice (asi 6 týdnů po přijetí)
|
Míra retence je počet účastníků každé skupiny, kteří dokončují všechny studijní postupy.
|
V době propuštění z nemocnice (asi 6 týdnů po přijetí)
|
|
Proveditelnost, jak je hodnoceno počtem účastníků s chybějícími údaji
Časové okno: Od doby zápisu do času propuštění z nemocnice (asi 6 týdnů)
|
Od doby zápisu do času propuštění z nemocnice (asi 6 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet respiračních komplikací
Časové okno: Od doby zápisu do doby propuštění z nemocnice (asi 6 týdnů)
|
Budou hlášeny následující události spojené s ventilátory: Převod do nemocnice akutní péče kvůli respiračním komplikacím, selhání odstavení, nový pneumotorax, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), pleurální výpotek, plicní embolie, atelektáza a edém plic.
|
Od doby zápisu do doby propuštění z nemocnice (asi 6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Radha Korupolu, MD, McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center at Houston
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hatton GE, Mollett PJ, Du RE, Wei S, Korupolu R, Wade CE, Adams SD, Kao LS. High tidal volume ventilation is associated with ventilator-associated pneumonia in acute cervical spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2021 Sep;44(5):775-781. doi: 10.1080/10790268.2020.1722936. Epub 2020 Feb 11.
- Korupolu R, Stampas A, Uhlig-Reche H, Ciammaichella E, Mollett PJ, Achilike EC, Pedroza C. Comparing outcomes of mechanical ventilation with high vs. moderate tidal volumes in tracheostomized patients with spinal cord injury in acute inpatient rehabilitation setting: a retrospective cohort study. Spinal Cord. 2021 Jun;59(6):618-625. doi: 10.1038/s41393-020-0517-4. Epub 2020 Jul 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-21-0222
- KL2TR003168 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Vysoký dechový objem
-
University Hospital, BordeauxDokončeno
-
TidalSenseNational Institute for Health Research, United Kingdom; Innovate UKDokončenoZdravý | Bronchiektázie | Anémie | Astma | Rakovina plic | Intersticiální plicní onemocnění | COPD | Dlouhý COVID | Onemocnění horních cest dýchacích | Městnavé srdeční selháníSpojené království
-
Restor3DUkončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Baskent UniversityZatím nenabírámeDeprese – velká depresivní poruchaTurecko (Türkiye)
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...DokončenoPsychická tíseň | Pečovatelé | Traumatická poranění mozkuTurecko (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonNáborPlicní onemocnění, chronická obstrukční | Exacerbation CopdFrancie
-
University Hospital, RouenDokončenoHyperventilace | Hypokapnie | Hyperventilační syndrom | Alkalóza, RespiračníFrancie
-
William Poncin, PT, PhDDokončenoZdravý | Chronická obstrukční plicní nemocBelgie
-
New Aera, IncNeznámýIntersticiální plicní onemocnění | Chronická obstrukční plicní nemoc