Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение низкого и высокого дыхательного объема при острой травме спинного мозга

26 июня 2025 г. обновлено: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Сравнение механической вентиляции с низким и высоким дыхательным объемом при острой травме спинного мозга: экспериментальное рандомизированное сравнительное исследование эффективности

Цель: Основная цель этого исследования — оценить эффективность и осуществимость механической вентиляции с высоким или низким дыхательным объемом (Vt) у людей с острой травмой спинного мозга (SCI). Вторичные цели включают сравнение воспалительных маркеров между этими группами.

Дизайн исследования: Рандомизированное исследование сравнительной эффективности

Методы. Исследуемая группа: взрослые с острой травматической травмой спинного мозга на искусственной вентиляции легких (ИВЛ). Субъекты будут рандомизированы для получения либо более низкого Vt, составляющего 8-10 см3/кг прогнозируемой массы тела (м.т.), либо более высокого Vt, равного 14-16 мл/кг массы тела.

Риски и потенциальные преимущества. Риски, связанные с исследовательскими вмешательствами, аналогичны обычному уходу, поскольку предлагаемые настройки дыхательного объема находятся в пределах текущего диапазона обычного ухода. Однако люди, отнесенные к группе с более низким дыхательным объемом, могут иметь более низкий риск развития пневмонии и респираторных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Респираторные осложнения, связанные с искусственной вентиляцией легких (ИВЛ), являются ведущей причиной заболеваемости и смертности после острой травмы спинного мозга (ТСН). Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что пневмония также связана со снижением неврологического восстановления. Поэтому профилактика пневмонии имеет первостепенное значение для улучшения исходов. В популяции без ТСМ было показано, что ИВЛ с более низким дыхательным объемом (Vt) уменьшает воспаление и частоту пневмонии. Высокий Vt MV приводит к нарушению легочного эндотелия и высвобождению медиаторов воспаления, которые играют роль в развитии легочных осложнений. Напротив, руководства для практикующих специалистов по ТСМ рекомендуют МВ с более высоким Vt без убедительных доказательств.

Цель: Основная цель этого исследования — оценить возможность проведения рандомизированного контрольного исследования, сравнивающего МВ с высоким и низким Vt. Вторичные цели включают сравнение клинических исходов и медиаторов воспаления между этими группами.

Методы. Исследуемая популяция: взрослые с острой травматической травмой спинного мозга, госпитализированные в реабилитационный центр неотложной помощи на ИВЛ. Субъекты будут рандомизированы для получения либо более низкого Vt, составляющего 8-10 см3/кг прогнозируемой массы тела (м.т.), либо более высокого Vt, равного 14-16 мл/кг массы тела. Участники исследования будут случайным образом распределены в группы с высоким дыхательным объемом (14-16 мл/кг массы тела) или низким дыхательным объемом от 8 до 10 мл/кг массы тела в течение 48 часов после госпитализации, стратифицированные на основе жизненной емкости легких при поступлении, чтобы обеспечить равное распределение этих участников. с наиболее тяжелыми нарушениями дыхания и маловероятно отвыкание от вентиляции.

Важность знаний, полученных в результате исследования. Исследователи полагают, что завершение этого исследования пополнит фонд знаний об управлении респираторными заболеваниями у людей с ТСМ, особенно на ранних стадиях травмы, включая снижение респираторных осложнений у людей с ТСМ, находящихся в очень высокий риск тяжелых респираторных осложнений, что является основной причиной заболеваемости и смертности в этой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Craig Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты ≥ 18 лет (объемы легких и параметры вентиляции различаются для детей младше 18 лет).
  • Острая ТСМ длительностью ≤ четырех месяцев
  • Субъекты ИВЛ: травматическая или нетравматическая травма шейного отдела позвоночника с неврологическим уровнем C1-C5, поступившие в наше отделение неотложной стационарной реабилитации (AIR) на ИВЛ

Критерий исключения:

  • Тяжелая дисфагия из-за сопутствующей травмы ствола головного мозга, повышающая риск пневмонии.
  • Тяжелая травма головного мозга, приводящая к дисфагии и неспособности следовать инструкциям по измерению жизненной емкости легких.
  • ОРДС или тяжелое заболевание легких (требуется дополнительный кислород или вентиляция легких перед ТСМ) на момент поступления (эти состояния не позволяют рандомизировать пациентов, поскольку целевой vt может быть ниже)
  • Продолжительный прием антибиотиков в течение > 3 недель на момент поступления из-за инфекции (например, остеомиелит, эпидуральный абсцесс и т. д.),
  • Наличие диафрагмального водителя ритма.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокий дыхательный объем
Во время ИВЛ будет применяться высокий дыхательный объем (14–16 мл/кг массы тела) с положительным давлением в конце выдоха.
Устройство: Высокий дыхательный объем
Во время ИВЛ будет применяться высокий дыхательный объем (14–16 мл/кг массы тела) с положительным давлением в конце выдоха.
Активный компаратор: Низкий дыхательный объем
Во время механической вентиляции применяется низкий дыхательный объем (8-10 мл/кг массы тела) с положительным давлением в конце выдоха.
Устройство: Низкий дыхательный объем
Во время механической вентиляции применяется низкий дыхательный объем (8-10 мл/кг массы тела) с положительным давлением в конце выдоха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов пневмонии
Временное ограничение: Со времени зачисления до времени выписки из больницы (около 6 недель)
Основным результатом являются эпизоды пневмонии с признаками нового или прогрессирующего и постоянного инфильтрата на рентгенограмме грудной клетки плюс 2 из следующих аномальных количества лейкоцитов, наличия лихорадки или гипертермии, гнойной мокроты и ухудшения в газовом обмене. Будут записаны любые новые эпизоды пневмонии, которые соответствуют вышеуказанным критериям и разработаны через 48 часов после достижения целевого приливного тома.
Со времени зачисления до времени выписки из больницы (около 6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость, оцененная по уровню найма
Временное ограничение: На момент согласия (в течение 48 часов после госпитализации)
Уровень найма - это доля подходящих людей, которые дают согласие.
На момент согласия (в течение 48 часов после госпитализации)
Осуществимость, оцененная по уровню приверженности
Временное ограничение: На момент начала вмешательства (в течение 48 часов после госпитализации)
Уровень приверженности - это доля участников в каждой группе, которые получают назначенное вмешательство на протокол.
На момент начала вмешательства (в течение 48 часов после госпитализации)
Осуществимость, оцениваемое по уровню удержания
Временное ограничение: Во время выписки из больницы (примерно через 6 недель после поступления)
Уровень удержания - это число участников каждой группы, которые выполняют все процедуры обучения.
Во время выписки из больницы (примерно через 6 недель после поступления)
Осуществимость, оцениваемое количеством участников с отсутствующими данными
Временное ограничение: Со времени зачисления до времени выписки из больницы (около 6 недель)
Со времени зачисления до времени выписки из больницы (около 6 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество респираторных осложнений
Временное ограничение: С момента зачисления до момента выписки из больницы (около 6 недель)
Сообщается о следующих событиях, связанных с вентилятором, сообщается: перенос в больницу неотложной медицинской помощи из-за респираторных осложнений, неудачи от груди, новой пневмоторакса, острой респираторной дистресс-синдрома (ARDS), плеврального выпота, легочной эмболии, ателектаза и отека легких.
С момента зачисления до момента выписки из больницы (около 6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
TIRR Memorial Hermann
The Craig H. Neilsen Foundation
Craig Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Radha Korupolu, MD, McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center at Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-21-0222
  • KL2TR003168 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться