급성 척수손상의 저조기 및 고조기 호흡량 비교
급성 척수 손상에서 낮은 일회 호흡량과 높은 일회 호흡량을 사용한 기계 환기의 비교: 파일럿 무작위 비교 효과 시험
목적: 이 연구의 주요 목적은 급성 척수 손상(SCI) 환자에서 높은 일회 호흡량(Vt) 대 낮은 일회 호흡량(Vt)의 기계적 환기의 효율성과 타당성을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 이들 그룹 간의 염증 마커 비교가 포함됩니다.
연구 설계: 무작위 비교 유효성 시험
방법: 연구 모집단: 기계적 환기(MV)에서 급성 외상성 SCI를 가진 성인. 피험자는 8-10cc/kg 예상 체중(pbw)의 낮은 Vt 또는 14-16ml/kg pbw의 높은 Vt를 받도록 무작위 배정됩니다.
위험 및 잠재적 이점: 연구 개입의 위험은 제안된 일회 호흡량 설정이 현재 일반 치료 범위 내에 있기 때문에 일반 치료와 유사합니다. 그러나 낮은 일회 호흡량 그룹에 할당된 사람들은 폐렴 및 호흡기 합병증의 위험이 낮을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 기계적 환기(MV)와 관련된 호흡기 합병증은 급성 척수 손상(SCI)에 따른 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 새로운 증거는 폐렴이 신경학적 회복 감소와도 관련이 있음을 시사합니다. 따라서 폐렴 예방은 결과를 개선하는 데 가장 중요합니다. 비 SCI 인구에서 일회 호흡량(Vt)이 낮은 MV는 염증과 폐렴 비율을 감소시키는 것으로 나타났습니다. Vt MV가 높으면 폐 내피가 파괴되고 염증 매개체가 방출되어 폐 합병증 발생에 중요한 역할을 합니다. 대조적으로, SCI 실무자를 위한 지침은 강력한 증거 없이 Vt가 더 높은 MV를 권장합니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 MV와 높은 Vt 대 낮은 Vt를 비교하는 무작위 통제 시험을 수행하는 타당성을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 이들 그룹 간의 임상 결과 및 염증 매개체의 비교가 포함됩니다.
방법: 연구 모집단: MV에서 급성 입원 환자 재활 시설에 입원한 급성 외상 SCI를 가진 성인. 피험자는 8-10cc/kg 예상 체중(pbw)의 낮은 Vt 또는 14-16ml/kg pbw의 높은 Vt를 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 참가자는 입원 후 48시간 이내에 높은 일회 호흡량(14-16ml/kg pbw) 또는 낮은 일회 호흡량 8-10ml/kg pbw에 무작위로 배정되며, 입원 시 폐활량에 따라 계층화되어 균등한 할당을 보장합니다. 가장 심각한 호흡 장애가 있고 통풍구에서 젖을 떼지 않을 것입니다.
연구에서 얻은 지식의 중요성: 조사관은 이 연구가 완료되면 SCI 환자의 호흡기 합병증 감소를 포함하여 특히 부상 초기 단계에서 SCI 환자의 호흡 관리 지식에 자금이 추가될 것이라고 믿습니다. 이 인구의 이환율과 사망률의 주요 원인인 중증 호흡기 합병증의 위험이 매우 높습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Craig Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- TIRR Memorial Hermann
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자(18세 미만의 경우 폐용적 및 인공호흡기 설정이 다름).
- 기간 ≤ 4개월의 급성 SCI
- 기계적 환기 대상: 기계적 환기에 대한 급성 입원환자 재활 시설(AIR)에 입원한 신경학적 수준 C1-C5의 외상성 또는 비외상성 경추 SCI
제외 기준:
- 수반되는 뇌간 손상으로 인한 심한 삼킴곤란으로 폐렴의 위험이 증가합니다.
- 삼킴곤란을 초래하는 심각한 뇌 손상 및 필수 용량 측정을 수행하기 위한 지침을 따를 수 없음
- 입원 당시 ARDS 또는 중증 폐 질환(SCI 이전에 보충 산소 또는 인공호흡기가 필요함)
- 감염(예: 골수염, 경막외 농양 등)으로 입원 시 3주 이상 장기간 항생제 투여,
- 횡격막 심장 박동기의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 높은 조수량
기계 환기 중에는 양의 호기말 압력이 있는 높은 일회 호흡량(14-16 ml/kg pbw)이 적용됩니다.
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기계 환기 중에는 양의 호기말 압력이 있는 높은 일회 호흡량(14-16 ml/kg pbw)이 적용됩니다.
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활성 비교기: 저조회량
기계 환기 중에 호기말 양압이 있는 낮은 일회 호흡량(8-10 ml/kg pbw)이 적용됩니다.
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기계 환기 중에 호기말 양압이 있는 낮은 일회 호흡량(8-10 ml/kg pbw)이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴의 에피소드 수
기간: 등록시부터 병원에서 퇴원 시간 (약 6 주)
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주요 결과는 흉부 방사선 사진에 새롭거나 진보적이고 지속적인 침윤의 증거와 다음의 비정상적인 백혈구 수, 열 또는 고열의 존재, 정음 가래 및 가스 교환의 악화가있는 폐렴 에피소드입니다.
위의 기준을 충족하고 목표 조력 부피를 달성 한 후 48 시간 후에 개발 된 모든 새로운 폐렴 에피소드가 기록됩니다.
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등록시부터 병원에서 퇴원 시간 (약 6 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 속도에 의해 평가 된 타당성
기간: 동의 할 때 (병원 입원 후 48 시간 이내)
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채용 비율은 동의를 제공하는 적격 사람들의 비율입니다.
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동의 할 때 (병원 입원 후 48 시간 이내)
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준수율에 의해 평가 된 타당성
기간: 중재 시작시 (병원 입원 후 48 시간 이내)
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준수율은 프로토콜 당 할당 된 중재를받는 각 그룹의 참가자의 비율입니다.
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중재 시작시 (병원 입원 후 48 시간 이내)
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유지율에 의해 평가 된 타당성
기간: 병원에서 퇴원 당시 (입원 후 약 6 주)
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유지율은 모든 연구 절차를 완료하는 각 그룹의 참가자 수입니다.
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병원에서 퇴원 당시 (입원 후 약 6 주)
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누락 된 데이터가있는 참가자 수에 의해 평가 된 타당성
기간: 등록시부터 병원에서 퇴원 시간 (약 6 주)
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등록시부터 병원에서 퇴원 시간 (약 6 주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 합병증의 수
기간: 등록시부터 병원에서 퇴원하는 시간 (약 6 주)
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호흡기 합병증, 이유 실패, 새로운 기흉, ARDS (Acute Respiratory Dentress Syndrome), 흉막 삼출, 폐색전증, 무르 테마 및 폐부종으로 인한 급성 치료 병원으로의 전환.
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등록시부터 병원에서 퇴원하는 시간 (약 6 주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Radha Korupolu, MD, McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center at Houston
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hatton GE, Mollett PJ, Du RE, Wei S, Korupolu R, Wade CE, Adams SD, Kao LS. High tidal volume ventilation is associated with ventilator-associated pneumonia in acute cervical spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2021 Sep;44(5):775-781. doi: 10.1080/10790268.2020.1722936. Epub 2020 Feb 11.
- Korupolu R, Stampas A, Uhlig-Reche H, Ciammaichella E, Mollett PJ, Achilike EC, Pedroza C. Comparing outcomes of mechanical ventilation with high vs. moderate tidal volumes in tracheostomized patients with spinal cord injury in acute inpatient rehabilitation setting: a retrospective cohort study. Spinal Cord. 2021 Jun;59(6):618-625. doi: 10.1038/s41393-020-0517-4. Epub 2020 Jul 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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