- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04912583
Vergelijking van lage en hoge ademvolumes bij acuut ruggenmergletsel
Vergelijking van mechanische beademing met lage en hoge teugvolumes bij acuut ruggenmergletsel: een pilot-gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie
Doel: Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en haalbaarheid van mechanische beademing met hoog vs. laag ademvolume (Vt) bij mensen met acuut ruggenmergletsel (SCI). Secundaire doelstellingen omvatten een vergelijking van ontstekingsmarkers tussen deze groepen.
Studieopzet: gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie
Methoden: Studiepopulatie: volwassenen met acute traumatische dwarslaesie op mechanische ventilatie (MV). Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel een lagere Vt van 8-10 cc/kg voorspeld lichaamsgewicht (pbw) of een hoge Vt van 14-16 ml/kg pbw te krijgen.
Risico's en potentiële voordelen: De risico's van onderzoeksinterventies zijn vergelijkbaar met gebruikelijke zorg, aangezien de voorgestelde teugvolume-instellingen binnen het huidige gebruikelijke zorgbereik vallen. Mensen die zijn toegewezen aan de groep met het lagere ademvolume, hebben mogelijk een lager risico op longontsteking en ademhalingscomplicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Ademhalingscomplicaties geassocieerd met mechanische ventilatie (MV) zijn de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit na acute dwarslaesie (SCI). Opkomend bewijs suggereert dat longontsteking ook wordt geassocieerd met verminderd neurologisch herstel. Daarom is het voorkomen van longontsteking van primair belang om de resultaten te verbeteren. In de niet-SCI-populatie is aangetoond dat MV met een lager ademvolume (Vt) de ontsteking en het aantal longontstekingen vermindert. Hoge Vt MV resulteert in verstoring van pulmonaal endotheel en het vrijkomen van ontstekingsmediatoren, die een rol spelen bij de ontwikkeling van pulmonale complicaties. Richtlijnen voor SCI-beoefenaars daarentegen bevelen MV aan met een hogere Vt zonder sterk bewijs.
Doelstelling: Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerde controleproef waarin MV wordt vergeleken met hoge vs. lage Vt. Secundaire doelstellingen omvatten een vergelijking van klinische uitkomsten en inflammatoire mediatoren tussen deze groepen.
Methoden: Studiepopulatie: volwassenen met acuut traumatisch dwarslaesie opgenomen in een acuut intramuraal revalidatiecentrum op MV. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel een lagere Vt van 8-10 cc/kg voorspeld lichaamsgewicht (pbw) of een hoge Vt van 14-16 ml/kg pbw te krijgen. Deelnemers aan de studie worden binnen 48 uur na opname willekeurig toegewezen aan een hoog teugvolume (14-16 ml/kg lichaamsgewicht) of een laag teugvolume van 8 tot 10 ml/kg lichaamsgewicht, gestratificeerd op basis van de vitale capaciteit bij opname om te zorgen voor een gelijke toewijzing van die met de meest ernstige ademhalingsstoornis en het is onwaarschijnlijk dat ze van de beademing afkomen.
Belang van kennis verkregen uit de studie: Onderzoekers zijn van mening dat de voltooiing van deze studie zal bijdragen aan de kennis van respiratoire management van mensen met SCI, vooral in de vroege stadia van het letsel, inclusief het verminderen van respiratoire complicaties bij mensen met SCI die aan het zeer hoog risico op ernstige respiratoire complicaties, de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in deze populatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Craig Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥ 18 jaar (Longvolumes en ventilatorinstellingen zijn verschillend voor leeftijden <18 jaar).
- Acute dwarslaesie met een duur van ≤ vier maanden
- Onderwerpen mechanische beademing: traumatische of niet-traumatische cervicale dwarslaesie met neurologisch niveau C1-C5 opgenomen in onze acute intramurale revalidatiefaciliteit (AIR) op mechanische beademing
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige dysfagie als gevolg van gelijktijdig hersenstamletsel, wat het risico op longontsteking verhoogt
- Ernstig hersenletsel resulterend in dysfagie en het onvermogen om instructies op te volgen om vitale capaciteitsmetingen uit te voeren
- ARDS of ernstige longziekte (vereist aanvullende zuurstof of beademing voorafgaand aan SCI) op het moment van opname (deze omstandigheden laten patiënten niet toe om te randomiseren omdat doel vt lager kan zijn)
- Langdurige antibiotica gedurende > 3 weken op het moment van opname wegens infectie (bijv. osteomyelitis, epiduraal abces, enz.),
- Aanwezigheid van een diafragmatische pacemaker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoog getijdenvolume
Tijdens mechanische beademing wordt een hoog teugvolume (14-16 ml/kg lichaamsgewicht) met positieve eindexpiratoire druk toegepast.
|
Tijdens mechanische beademing wordt een hoog teugvolume (14-16 ml/kg lichaamsgewicht) met positieve eindexpiratoire druk toegepast.
|
|
Actieve vergelijker: Laag ademvolume
Tijdens mechanische beademing wordt een laag teugvolume (8-10 ml/kg lichaamsgewicht) met positieve eindexpiratoire druk toegepast.
|
Tijdens mechanische beademing wordt een laag teugvolume (8-10 ml/kg lichaamsgewicht) met positieve eindexpiratoire druk toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal afleveringen van longontsteking
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot tijd van ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 6 weken)
|
Het primaire resultaat is longontsteking -afleveringen met bewijs van nieuw of progressief en persistent infiltraat op radiografie van de borst plus 2 van de volgende abnormale witte bloedcellen, aanwezigheid van koorts of hyperthermie, etterend sputum en verslechtering van de gasuitwisseling.
Alle afleveringen van nieuwe longontsteking die aan de bovenstaande criteria voldoen en 48 uur hebben ontwikkeld na het bereiken van het tidal -volume zal worden opgenomen.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot tijd van ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door wervingspercentage
Tijdsspanne: Op het moment van toestemming (binnen 48 uur na ziekenhuisopname)
|
Wervingspercentage is het aandeel van in aanmerking komende mensen die toestemming geven.
|
Op het moment van toestemming (binnen 48 uur na ziekenhuisopname)
|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door de therapietrouw
Tijdsspanne: Bij het begin van de interventie (binnen 48 uur na ziekenhuisopname)
|
De nalevingspercentage is het aandeel deelnemers in elke groep die de toegewezen interventie per protocol ontvangen.
|
Bij het begin van de interventie (binnen 48 uur na ziekenhuisopname)
|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door retentiepercentage
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 6 weken na opname)
|
Retentiepercentage is het aantal deelnemers in elke groep die alle onderzoeksprocedures voltooit.
|
Op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 6 weken na opname)
|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot tijd van ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 6 weken)
|
Vanaf het moment van inschrijving tot tijd van ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 6 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 6 weken)
|
De volgende ventilator-geassocieerde gebeurtenissen zullen worden gerapporteerd: overdracht naar het acute zorgziekenhuis vanwege ademhalingscomplicaties, speenfalen, nieuwe pneumothorax, acuut respiratoir distress syndroom (ARDS), pleurale effusie, longembolisme, atelectasis en longoedeem.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Radha Korupolu, MD, McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center at Houston
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hatton GE, Mollett PJ, Du RE, Wei S, Korupolu R, Wade CE, Adams SD, Kao LS. High tidal volume ventilation is associated with ventilator-associated pneumonia in acute cervical spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2021 Sep;44(5):775-781. doi: 10.1080/10790268.2020.1722936. Epub 2020 Feb 11.
- Korupolu R, Stampas A, Uhlig-Reche H, Ciammaichella E, Mollett PJ, Achilike EC, Pedroza C. Comparing outcomes of mechanical ventilation with high vs. moderate tidal volumes in tracheostomized patients with spinal cord injury in acute inpatient rehabilitation setting: a retrospective cohort study. Spinal Cord. 2021 Jun;59(6):618-625. doi: 10.1038/s41393-020-0517-4. Epub 2020 Jul 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-21-0222
- KL2TR003168 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .