Porównanie niskich i wysokich objętości oddechowych w ostrym urazie rdzenia kręgowego
Porównanie wentylacji mechanicznej z niskimi i wysokimi objętościami oddechowymi w ostrym urazie rdzenia kręgowego: pilotażowa randomizowana porównawcza próba porównawcza skuteczności
Cel: Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i wykonalności wentylacji mechanicznej z dużą i małą objętością oddechową (Vt) u osób z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI). Cele drugorzędne obejmują porównanie markerów zapalnych między tymi grupami.
Projekt badania: Randomizowana porównawcza próba skuteczności
Metody: Populacja badana: Dorośli z ostrym urazowym urazem rdzenia kręgowego z wentylacją mechaniczną (MV). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej niższą Vt wynoszącą 8-10 cm3/kg przewidywanej masy ciała (pbw) lub wysoką Vt wynoszącą 14-16 ml/kg pbw.
Zagrożenia i potencjalne korzyści: Zagrożenia związane z interwencjami w badaniu są podobne do typowej opieki, ponieważ proponowane ustawienia objętości oddechowej mieszczą się w bieżącym zakresie zwykłej opieki. Jednak osoby przypisane do grupy o niższej objętości oddechowej mogą mieć mniejsze ryzyko zapalenia płuc i powikłań oddechowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Powikłania oddechowe związane z wentylacją mechaniczną (MV) są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności po ostrym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI). Pojawiające się dowody sugerują, że zapalenie płuc jest również związane ze zmniejszoną rekonwalescencją neurologiczną. Dlatego profilaktyka zapalenia płuc ma pierwszorzędne znaczenie dla poprawy wyników. Wykazano, że w populacji bez SCI MV z niższą objętością oddechową (Vt) zmniejsza stan zapalny i częstość występowania zapalenia płuc. Wysoki Vt MV powoduje przerwanie śródbłonka płuc i uwolnienie mediatorów stanu zapalnego, które odgrywają rolę w rozwoju powikłań płucnych. Natomiast wytyczne dla praktyków SCI zalecają MV z wyższym Vt bez mocnych dowodów.
Cel: Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia randomizowanej próby kontrolnej porównującej MV z wysoką i niską Vt. Cele drugorzędne obejmują porównanie wyników klinicznych i mediatorów stanu zapalnego między tymi grupami.
Metody: Badana populacja: Dorośli z ostrym urazowym urazem rdzenia kręgowego przyjęci do ostrego ośrodka rehabilitacji stacjonarnej na MV. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej niższą Vt wynoszącą 8-10 cm3/kg przewidywanej masy ciała (pbw) lub wysoką Vt wynoszącą 14-16 ml/kg pbw. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grup z dużą objętością oddechową (14-16 ml/kg pbw) lub małą objętością oddechową od 8 do 10 ml/kg pbw w ciągu 48 godzin od przyjęcia, z podziałem warstwowym na podstawie pojemności życiowej przy przyjęciu, aby zapewnić równy przydział tych z najpoważniejszymi zaburzeniami oddychania i mało prawdopodobne jest odstawienie od wentylacji.
Znaczenie wiedzy uzyskanej z badania: Badacze są przekonani, że ukończenie tego badania przyczyni się do poszerzenia wiedzy na temat leczenia oddechowego osób po urazie rdzenia kręgowego, zwłaszcza we wczesnych stadiach urazu, w tym zmniejszenia powikłań oddechowych u osób po urazie rdzenia kręgowego, które znajdują się w bardzo wysokie ryzyko ciężkich powikłań ze strony układu oddechowego, które jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Craig Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat (objętość płuc i ustawienia respiratora są różne dla osób w wieku <18 lat).
- Ostry SCI trwający ≤ cztery miesiące
- Pacjenci z wentylacją mechaniczną: urazowy lub nieurazowy SCI szyjki macicy z poziomem neurologicznym C1-C5 przyjęci do naszego ośrodka rehabilitacji szpitalnej (AIR) na wentylacji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka dysfagia spowodowana współistniejącym uszkodzeniem pnia mózgu, co zwiększa ryzyko zapalenia płuc
- Ciężkie uszkodzenie mózgu powodujące dysfagię i niezdolność do wykonywania instrukcji wykonywania pomiarów pojemności życiowej
- ARDS lub ciężka choroba płuc (wymagany dodatkowy tlen lub respirator przed SCI) w momencie przyjęcia (te stany nie pozwolą na randomizację pacjentów, ponieważ docelowa vt może być niższa)
- Długotrwała antybiotykoterapia > 3 tyg. w chwili przyjęcia z powodu infekcji (np. zapalenie kości i szpiku, ropień zewnątrzoponowy itp.),
- Obecność stymulatora przepony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Duża objętość oddechowa
Podczas wentylacji mechanicznej zostanie zastosowana duża objętość oddechowa (14-16 ml/kg masy ciała) z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym.
|
Podczas wentylacji mechanicznej zostanie zastosowana duża objętość oddechowa (14-16 ml/kg masy ciała) z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym.
|
|
Aktywny komparator: Niska objętość oddechowa
Podczas wentylacji mechanicznej stosowana będzie mała objętość oddechowa (8-10 ml/kg masy ciała) z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym.
|
Podczas wentylacji mechanicznej stosowana będzie mała objętość oddechowa (8-10 ml/kg masy ciała) z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba odcinków zapalenia płuc
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do czasu wypisu ze szpitala (około 6 tygodni)
|
Pierwotnym rezultatem są epizody zapalenia płuc z dowodami nowego lub postępującego i trwałego naciekania na radiogramie klatki piersiowej plus 2 z następujących nieprawidłowych liczby białych krwinek, obecność gorączki lub nadmiernej hipertermii, ropna plwocina i pogorszenie wymiany gazu.
Wszelkie nowe epizody zapalenia płuc, które spełniają powyższe kryteria i rozwinęły się 48 godzin po osiągnięciu docelowego objętości pływów, zostaną zarejestrowane.
|
Od momentu zapisania się do czasu wypisu ze szpitala (około 6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oceniana przez wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: W momencie zgody (w ciągu 48 godzin od przyjęcia szpitala)
|
Wskaźnik rekrutacji to odsetek kwalifikujących się ludzi, którzy wyrażają zgodę.
|
W momencie zgody (w ciągu 48 godzin od przyjęcia szpitala)
|
|
Wykonalność oceniana przez wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: W momencie rozpoczęcia interwencji (w ciągu 48 godzin od przyjęcia szpitala)
|
Wskaźnik przestrzegania to odsetek uczestników każdej grupy, którzy otrzymują przypisaną interwencję na protokół.
|
W momencie rozpoczęcia interwencji (w ciągu 48 godzin od przyjęcia szpitala)
|
|
Wykonalność oceniana przez wskaźnik retencji
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala (około 6 tygodni po przyjęciu)
|
Wskaźnik retencji to liczba uczestników każdej grupy, którzy wykonują wszystkie procedury badań.
|
W momencie wypisu ze szpitala (około 6 tygodni po przyjęciu)
|
|
Wykonalność oceniana przez liczbę uczestników z brakującymi danymi
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do czasu wypisu ze szpitala (około 6 tygodni)
|
Od momentu zapisania się do czasu wypisu ze szpitala (około 6 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powikłań oddechowych
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do czasu wypisu ze szpitala (około 6 tygodni)
|
Zgłoszone zostaną następujące zdarzenia związane z respiratorem: przeniesienie do szpitala ostrej opieki z powodu powikłań oddechowych, niewydolności odsadzenia, nowej pneumothorax, zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), wysięku opłucnowego, zatorowości płucnej, atelektyki i obrzęku płuc.
|
Od momentu zapisania się do czasu wypisu ze szpitala (około 6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Radha Korupolu, MD, McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center at Houston
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hatton GE, Mollett PJ, Du RE, Wei S, Korupolu R, Wade CE, Adams SD, Kao LS. High tidal volume ventilation is associated with ventilator-associated pneumonia in acute cervical spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2021 Sep;44(5):775-781. doi: 10.1080/10790268.2020.1722936. Epub 2020 Feb 11.
- Korupolu R, Stampas A, Uhlig-Reche H, Ciammaichella E, Mollett PJ, Achilike EC, Pedroza C. Comparing outcomes of mechanical ventilation with high vs. moderate tidal volumes in tracheostomized patients with spinal cord injury in acute inpatient rehabilitation setting: a retrospective cohort study. Spinal Cord. 2021 Jun;59(6):618-625. doi: 10.1038/s41393-020-0517-4. Epub 2020 Jul 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-21-0222
- KL2TR003168 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .