- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04912583
Comparação de Volumes Correntes Baixo e Alto na Lesão Medular Aguda
Comparação da Ventilação Mecânica com Volumes Correntes Baixos e Altos na Lesão Medular Aguda: Um Estudo Piloto Randomizado de Eficácia Comparativa
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a viabilidade da ventilação mecânica com volume corrente (Vt) alto versus baixo em pessoas com lesão medular aguda (LM). Os objetivos secundários incluem uma comparação de marcadores inflamatórios entre esses grupos.
Desenho do estudo: Ensaio de eficácia comparativa randomizado
Métodos: População do estudo: Adultos com LM traumática aguda em ventilação mecânica (VM). Os indivíduos serão randomizados para receber um Vt mais baixo de 8-10 cc/kg de peso corporal previsto (pbw) ou um Vt alto de 14-16 ml/kg pbw.
Riscos e benefícios potenciais: Os riscos das intervenções do estudo são semelhantes aos cuidados usuais, pois as configurações de volume corrente propostas estão dentro da faixa atual de cuidados usuais. No entanto, as pessoas designadas para o grupo de menor volume corrente podem ter um menor risco de pneumonia e complicações respiratórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: As complicações respiratórias associadas à ventilação mecânica (VM) são a principal causa de morbidade e mortalidade após lesão aguda da medula espinhal (LM). Evidências emergentes sugerem que a pneumonia também está associada à redução da recuperação neurológica. Portanto, a prevenção da pneumonia é de primordial importância para melhorar os resultados. Na população sem LM, a VM com menor volume corrente (Vt) demonstrou reduzir a inflamação e as taxas de pneumonia. A VM com alto Vt resulta em ruptura do endotélio pulmonar e liberação de mediadores inflamatórios, que desempenham um papel no desenvolvimento de complicações pulmonares. Em contraste, as diretrizes para praticantes de SCI recomendam VM com maior Vt sem forte evidência.
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade de conduzir um estudo controlado randomizado comparando VM com alto vs. baixo Vt. Os objetivos secundários incluem uma comparação dos resultados clínicos e mediadores inflamatórios entre esses grupos.
Métodos: População do estudo: Adultos com LME traumática aguda internados em VM em uma unidade de reabilitação para pacientes agudos. Os indivíduos serão randomizados para receber um Vt mais baixo de 8-10 cc/kg de peso corporal previsto (pbw) ou um Vt alto de 14-16 ml/kg pbw. Os participantes do estudo serão aleatoriamente designados para alto volume corrente (14-16 ml/kg pcp) ou baixo volume corrente de 8 a 10 ml/kg pcp dentro de 48 horas após a admissão, estratificado com base na capacidade vital na admissão para garantir alocação igual daqueles com comprometimento respiratório mais grave e improvável de desmamar da ventilação.
Importância do conhecimento adquirido com o estudo: Os investigadores acreditam que a conclusão deste estudo aumentará o conhecimento sobre o manejo respiratório de pessoas com LM, especialmente nos estágios iniciais da lesão, incluindo a redução de complicações respiratórias em pessoas com LM que estão em risco muito alto de complicações respiratórias graves, que é a principal causa de morbidade e mortalidade nessa população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥ 18 anos (os volumes pulmonares e as configurações do ventilador são diferentes para idades <18 anos).
- LME aguda com duração ≤ quatro meses
- Indivíduos em ventilação mecânica: LME cervical traumática ou não traumática com nível neurológico C1-C5 internados em nosso centro de reabilitação de pacientes agudos (AIR) em ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- Disfagia grave devido a lesão concomitante do tronco cerebral, o que aumenta o risco de pneumonia
- Lesão cerebral grave resultando em disfagia e incapacidade de seguir instruções para realizar medições de capacidade vital
- SDRA ou doença pulmonar grave (exigiu oxigênio suplementar ou ventilador antes da lesão medular) no momento da admissão (essas condições não permitirão que os pacientes sejam randomizados porque o vt alvo pode ser inferior)
- Antibióticos prolongados por > 3 semanas no momento da admissão devido a infecção (por exemplo, osteomielite, abscesso epidural, etc.),
- Presença de marcapasso diafragmático.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Volume corrente alto
Um alto volume corrente (14-16 ml/kg pcp) com pressão expiratória final positiva será aplicado durante a ventilação mecânica.
|
Um alto volume corrente (14-16 ml/kg pcp) com pressão expiratória final positiva será aplicado durante a ventilação mecânica.
|
|
Comparador Ativo: Baixo volume corrente
Um baixo volume corrente (8-10 ml/kg pcp) com pressão expiratória final positiva será aplicado durante a ventilação mecânica.
|
Um baixo volume corrente (8-10 ml/kg pcp) com pressão expiratória final positiva será aplicado durante a ventilação mecânica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de episódios de pneumonia
Prazo: Desde o momento da inscrição até o tempo da alta do hospital (cerca de 6 semanas)
|
O desfecho primário são os episódios de pneumonia com evidências de infiltrado novo ou progressivo e persistente na radiografia torácica mais 2 da seguinte contagem anormal de glóbulos brancos, presença de febre ou hipertermia, escarro purulento e deterioração na troca de gases.
Quaisquer novos episódios de pneumonia que atendam aos critérios acima e desenvolveram 48 horas após a obtenção do volume de marés -alvo serão registrados.
|
Desde o momento da inscrição até o tempo da alta do hospital (cerca de 6 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade conforme avaliado pela taxa de recrutamento
Prazo: No momento do consentimento (dentro de 48 horas após a entrada hospitalar)
|
A taxa de recrutamento é a proporção de pessoas elegíveis que fornecem consentimento.
|
No momento do consentimento (dentro de 48 horas após a entrada hospitalar)
|
|
Viabilidade conforme avaliado pela taxa de aderência
Prazo: No momento do início da intervenção (dentro de 48 horas após a entrada hospitalar)
|
A taxa de aderência é a proporção de participantes de cada grupo que recebem a intervenção atribuída por protocolo.
|
No momento do início da intervenção (dentro de 48 horas após a entrada hospitalar)
|
|
Viabilidade conforme avaliado pela taxa de retenção
Prazo: No momento da alta do hospital (cerca de 6 semanas após a admissão)
|
A taxa de retenção é o número de participantes de cada grupo que concluem todos os procedimentos de estudo.
|
No momento da alta do hospital (cerca de 6 semanas após a admissão)
|
|
Viabilidade avaliada pelo número de participantes com dados ausentes
Prazo: Desde o momento da inscrição até o tempo da alta do hospital (cerca de 6 semanas)
|
Desde o momento da inscrição até o tempo da alta do hospital (cerca de 6 semanas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de complicações respiratórias
Prazo: Desde o momento da inscrição até o momento da alta do hospital (cerca de 6 semanas)
|
Os seguintes eventos associados ao ventilador serão relatados: Transferência para Hospital de Cuidados Agudos devido a complicações respiratórias, falha de desmame, novo pneumotórax, síndrome de desconforto respiratório agudo (ARDS), derrame pleural, embolia pulmonar, atelectasia e edema pulmonar.
|
Desde o momento da inscrição até o momento da alta do hospital (cerca de 6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Radha Korupolu, MD, McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center at Houston
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hatton GE, Mollett PJ, Du RE, Wei S, Korupolu R, Wade CE, Adams SD, Kao LS. High tidal volume ventilation is associated with ventilator-associated pneumonia in acute cervical spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2021 Sep;44(5):775-781. doi: 10.1080/10790268.2020.1722936. Epub 2020 Feb 11.
- Korupolu R, Stampas A, Uhlig-Reche H, Ciammaichella E, Mollett PJ, Achilike EC, Pedroza C. Comparing outcomes of mechanical ventilation with high vs. moderate tidal volumes in tracheostomized patients with spinal cord injury in acute inpatient rehabilitation setting: a retrospective cohort study. Spinal Cord. 2021 Jun;59(6):618-625. doi: 10.1038/s41393-020-0517-4. Epub 2020 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-21-0222
- KL2TR003168 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .