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急性脊髓损伤低潮气量和高潮气量的比较

2025年6月26日 更新者：Radha Korupolu、The University of Texas Health Science Center, Houston

急性脊髓损伤中低潮气量和高潮气量机械通气的比较：一项试验性随机比较有效性试验

目的：本研究的主要目的是评估高潮气量与低潮气量 (Vt) 机械通气对急性脊髓损伤 (SCI) 患者的疗效和可行性。 次要目标包括比较这些组之间的炎症标志物。

研究设计：随机比较有效性试验

方法：研究人群：接受机械通气 (MV) 治疗的急性创伤性 SCI 成人。 受试者将随机接受 8-10 cc/kg 预测体重 (pbw) 的较低 Vt 或 14-16 ml/kg pbw 的高 Vt。

风险和潜在益处：研究干预的风险与常规护理相似，因为建议的潮气量设置在当前常规护理范围内。 然而，被分配到低潮气量组的人患肺炎和呼吸系统并发症的风险可能较低。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：与机械通气 (MV) 相关的呼吸系统并发症是急性脊髓损伤 (SCI) 后发病率和死亡率的主要原因。 新出现的证据表明肺炎也与神经功能恢复减少有关。 因此，预防肺炎对于改善预后至关重要。 在非 SCI 人群中，具有较低潮气量 (Vt) 的 MV 已被证明可以减少炎症和肺炎发生率。 高 Vt MV 导致肺内皮细胞的破坏和炎症介质的释放，这在肺部并发症的发展中发挥作用。 相比之下，SCI 从业者指南在没有强有力证据的情况下推荐具有更高 Vt 的 MV。

目的：本研究的主要目的是评估进行随机对照试验比较 MV 与高 Vt 与低 Vt 的可行性。 次要目标包括比较这些组之间的临床结果和炎症介质。

方法：研究人群：患有急性创伤性脊髓损伤的成年人因 MV 进入急性住院康复机构。 受试者将随机接受 8-10 cc/kg 预测体重 (pbw) 的较低 Vt 或 14-16 ml/kg pbw 的高 Vt。 研究参与者将在入院后 48 小时内被随机分配到高潮气量（14-16 毫升/千克体重）或低潮气量 8 到 10 毫升/千克体重，根据入院时的肺活量进行分层，以确保平等分配具有最严重的呼吸功能障碍并且不太可能从通风口脱机。

从研究中获得的知识的重要性：研究人员认为，这项研究的完成将增加脊髓损伤患者呼吸管理的知识储备，尤其是在受伤的早期阶段，包括减少脊髓损伤患者的呼吸系统并发症严重呼吸系统并发症的风险非常高，这是该人群发病率和死亡率的主要原因。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Craig Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • TIRR Memorial Hermann

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的成年患者（<18 岁的肺容量和呼吸机设置不同）。
  • 持续时间≤四个月的急性脊髓损伤
  • 机械通气受试者：神经学水平 C1-C5 的创伤性或非创伤性颈椎 SCI 入住我们的机械通气急性住院康复设施 (AIR)

排除标准：

  • 伴随脑干损伤导致的严重吞咽困难，增加肺炎的风险
  • 严重的脑损伤导致吞咽困难和无法按照指示进行肺活量测量
  • 入院时出现 ARDS 或严重肺部疾病（在 SCI 之前需要补充氧气或呼吸机）（这些情况不允许患者随机分组，因为目标 vt 可能低于）
  • 因感染（如骨髓炎、硬膜外脓肿等）入院时长期使用抗生素 > 3 周，
  • 存在膈肌起搏器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：高潮气量
在机械通气期间将应用具有呼气末正压的高潮气量 (14-16 ml/kg pbw)。
设备：高潮气量
在机械通气期间将应用具有呼气末正压的高潮气量 (14-16 ml/kg pbw)。
有源比较器：低潮气量
在机械通气期间将应用低潮气量 (8-10 ml/kg pbw) 和呼气末正压。
设备：低潮气量
在机械通气期间将应用低潮气量 (8-10 ml/kg pbw) 和呼气末正压。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺炎的发作数量
大体时间：从入学时间到出院时间（大约6周）
主要结果是肺炎发作，有新的或进行性和持续性的胸部X光片上的证据，加上以下异常的白色血细胞计数，发烧或高温的存在，脓性痰，以及气体交换中的恶化。 符合上述标准并在实现目标潮汐量后48小时发展的任何新肺炎发作都将被记录。
从入学时间到出院时间（大约6周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
招聘率评估的可行性
大体时间：同意时（入院后48小时内）
招聘率是提供同意的合格人员的比例。
同意时（入院后48小时内）
根据依从率评估的可行性
大体时间：在开始干预时（在住院后48小时内）
依从率是每个小组中每个协议分配干预的参与者的比例。
在开始干预时（在住院后48小时内）
根据保留率评估的可行性
大体时间：从医院出院时（入院后约6周）
保留率是每个完成所有研究程序的参与者的数量。
从医院出院时（入院后约6周）
由丢失数据的参与者评估的可行性
大体时间：从入学时间到出院时间（大约6周）
从入学时间到出院时间（大约6周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸并发症的数量
大体时间：从入学时间到从医院出院的时间（大约6周）
将报道以下与呼吸机相关的事件：由于呼吸并发症，断奶衰竭，新的气胸，急性呼吸窘迫综合征（ARDS），胸膜积液，肺栓塞，肺栓塞，性胸腔切除胸骨和肺部水肿而转移到急性护理医院。
从入学时间到从医院出院的时间（大约6周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center, Houston

合作者

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
TIRR Memorial Hermann
The Craig H. Neilsen Foundation
Craig Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Radha Korupolu, MD、McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center at Houston

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月17日

初级完成 (实际的)

2024年6月27日

研究完成 (实际的)

2024年6月27日

研究注册日期

首次提交

2021年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月28日

首次发布 (实际的)

2021年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月26日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSC-MS-21-0222
  • KL2TR003168 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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