Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lavt og høyt tidevannsvolum ved akutt ryggmargsskade

26. juni 2025 oppdatert av: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Sammenligning av mekanisk ventilasjon med lavt og høyt tidevannsvolum ved akutt ryggmargsskade: En pilot randomisert sammenlignende effektivitetsforsøk

Mål: Denne studiens primære mål er å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av mekanisk ventilasjon med høyt vs. lavt tidalvolum (Vt) hos personer med akutt ryggmargsskade (SCI). Sekundære mål inkluderer en sammenligning av inflammatoriske markører mellom disse gruppene.

Studiedesign: Randomisert komparativ effektivitetsforsøk

Metoder: Studiepopulasjon: Voksne med akutt traumatisk SCI på mekanisk ventilasjon (MV). Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten en lavere Vt på 8-10 cc/kg antatt kroppsvekt (pbw) eller en høy Vt på 14-16 ml/kg pbw.

Risikoer og potensielle fordeler: Risikoen ved studieintervensjoner ligner på vanlig pleie ettersom foreslåtte tidevannsvoluminnstillinger er innenfor gjeldende vanlige pleieområde. Imidlertid kan personer som er tilordnet gruppen med lavere tidevannsvolum ha lavere risiko for lungebetennelse og luftveiskomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Respirasjonskomplikasjoner assosiert med mekanisk ventilasjon (MV) er den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet etter akutt ryggmargsskade (SCI). Nye bevis tyder på at lungebetennelse også er assosiert med redusert nevrologisk utvinning. Derfor er forebygging av lungebetennelse av primær betydning for å forbedre resultatene. I ikke-SCI-populasjonen har MV med lavere tidalvolum (Vt) vist seg å redusere betennelse og forekomst av lungebetennelse. Høy Vt MV resulterer i forstyrrelse av pulmonal endotel og frigjøring av inflammatoriske mediatorer, som spiller en rolle i utviklingen av lungekomplikasjoner. I motsetning til dette anbefaler retningslinjer for SCI-utøvere MV med høyere Vt uten sterke bevis.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollstudie som sammenligner MV med høy vs. lav Vt. Sekundære mål inkluderer en sammenligning av kliniske utfall og inflammatoriske mediatorer mellom disse gruppene.

Metoder: Studiepopulasjon: Voksne med akutt traumatisk SCI innlagt på akutt rehabiliteringsinstitusjon på MV. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten en lavere Vt på 8-10 cc/kg antatt kroppsvekt (pbw) eller en høy Vt på 14-16 ml/kg pbw. Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt høyt tidalvolum (14-16 ml/kg pbw) eller lavt tidalvolum på 8 til 10 ml/kg pbw innen 48 timer etter innleggelse, stratifisert basert på vital kapasitet ved innleggelse for å sikre lik fordeling av disse. med mest alvorlig åndedrettssvikt og usannsynlig å avvenne fra ventilen.

Viktigheten av kunnskap oppnådd fra studien: Etterforskerne mener at fullføringen av denne studien vil øke kunnskapsfondet om respiratorisk behandling av personer med SCI, spesielt i de tidlige stadiene av skaden, inkludert å redusere respirasjonskomplikasjoner hos personer med SCI som er på svært høy risiko for alvorlige luftveiskomplikasjoner som er hovedårsaken til sykelighet og dødelighet i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Craig Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter ≥ 18 år (lungevolum og ventilatorinnstillinger er forskjellige for alderen <18 år).
  • Akutt SCI med varighet ≤ fire måneder
  • Personer med mekanisk ventilasjon: traumatiske eller ikke-traumatiske cervical SCI med nevrologisk nivå C1-C5 innlagt på vår akutte rehabiliteringsinstitusjon (AIR) for mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig dysfagi på grunn av samtidig hjernestammeskade, som øker risikoen for lungebetennelse
  • Alvorlig hjerneskade som resulterer i dysfagi og manglende evne til å følge instruksjoner for å utføre vitale kapasitetsmålinger
  • ARDS eller alvorlig lungesykdom (krever ekstra oksygen eller respirator før SCI) på tidspunktet for innleggelsen (disse forholdene vil ikke tillate pasienter å randomisere fordi mål vt kan være under)
  • Forlenget antibiotika i > 3 uker ved innleggelse på grunn av infeksjon (f.eks. osteomyelitt, epidural abscess, etc.),
  • Tilstedeværelse av diafragmatisk pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyt tidevannsvolum
Et høyt tidalvolum (14-16 ml/kg pbw) med positivt endeekspiratorisk trykk vil bli påført under mekanisk ventilasjon.
Et høyt tidalvolum (14-16 ml/kg pbw) med positivt endeekspiratorisk trykk vil bli påført under mekanisk ventilasjon.
Aktiv komparator: Lavt tidevannsvolum
Et lavt tidalvolum (8-10 ml/kg pbw) med positivt endeekspiratorisk trykk vil bli påført under mekanisk ventilasjon.
Et lavt tidalvolum (8-10 ml/kg pbw) med positivt endeekspiratorisk trykk vil bli påført under mekanisk ventilasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder av lungebetennelse
Tidsramme: Fra påmeldingstid til utskrivningstid fra sykehus (ca. 6 uker)
Det primære utfallet er lungebetennelsesepisoder med bevis på nytt eller progressivt og vedvarende infiltrat på brystradiograf pluss 2 av følgende unormale antall hvite blodlegemer, tilstedeværelse av feber eller hypertermi, purulent sputum og forverring i gassutveksling. Eventuelle nye lungebetennelsesepisoder som oppfyller kriteriene ovenfor og utviklet 48 timer etter å ha oppnådd Target Tidal Volum, vil bli registrert.
Fra påmeldingstid til utskrivningstid fra sykehus (ca. 6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet som vurdert av rekrutteringsgraden
Tidsramme: På samtykke tid (innen 48 timer etter sykehusinnleggelse)
Rekrutteringsgraden er andelen kvalifiserte personer som gir samtykke.
På samtykke tid (innen 48 timer etter sykehusinnleggelse)
Mulighet som vurdert ved adherensrate
Tidsramme: På tidspunktet for intervensjonstidspunktet (innen 48 timer etter sykehusinnleggelse)
Adherence rate er andelen deltakere i hver gruppe som mottar den tildelte intervensjonen per protokoll.
På tidspunktet for intervensjonstidspunktet (innen 48 timer etter sykehusinnleggelse)
Mulighet som vurdert av oppbevaringsgraden
Tidsramme: På utskrivningstidspunktet fra sykehus (ca. 6 uker etter innleggelse)
Oppbevaringsgrad er antall deltakere i hver gruppe som fullfører alle studieprosedyrer.
På utskrivningstidspunktet fra sykehus (ca. 6 uker etter innleggelse)
Mulighet som vurdert av antall deltakere med manglende data
Tidsramme: Fra påmeldingstid til utskrivningstid fra sykehus (ca. 6 uker)
Fra påmeldingstid til utskrivningstid fra sykehus (ca. 6 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: Fra innmeldingstidspunktet til utskrivningstidspunktet fra sykehuset (ca 6 uker)
Følgende ventilatorassosierte hendelser vil bli rapportert: Overføring til akutt sykehus på grunn av luftveiskomplikasjoner, avvenningssvikt, ny pneumothorax, akutt respirasjonsdødssyndrom (ARDS), pleural effusjon, lungeemboli, atelektase og lungeødem.
Fra innmeldingstidspunktet til utskrivningstidspunktet fra sykehuset (ca 6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Radha Korupolu, MD, McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center at Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-21-0222
  • KL2TR003168 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere