- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04912583
Sammenligning av lavt og høyt tidevannsvolum ved akutt ryggmargsskade
Sammenligning av mekanisk ventilasjon med lavt og høyt tidevannsvolum ved akutt ryggmargsskade: En pilot randomisert sammenlignende effektivitetsforsøk
Mål: Denne studiens primære mål er å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av mekanisk ventilasjon med høyt vs. lavt tidalvolum (Vt) hos personer med akutt ryggmargsskade (SCI). Sekundære mål inkluderer en sammenligning av inflammatoriske markører mellom disse gruppene.
Studiedesign: Randomisert komparativ effektivitetsforsøk
Metoder: Studiepopulasjon: Voksne med akutt traumatisk SCI på mekanisk ventilasjon (MV). Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten en lavere Vt på 8-10 cc/kg antatt kroppsvekt (pbw) eller en høy Vt på 14-16 ml/kg pbw.
Risikoer og potensielle fordeler: Risikoen ved studieintervensjoner ligner på vanlig pleie ettersom foreslåtte tidevannsvoluminnstillinger er innenfor gjeldende vanlige pleieområde. Imidlertid kan personer som er tilordnet gruppen med lavere tidevannsvolum ha lavere risiko for lungebetennelse og luftveiskomplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Respirasjonskomplikasjoner assosiert med mekanisk ventilasjon (MV) er den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet etter akutt ryggmargsskade (SCI). Nye bevis tyder på at lungebetennelse også er assosiert med redusert nevrologisk utvinning. Derfor er forebygging av lungebetennelse av primær betydning for å forbedre resultatene. I ikke-SCI-populasjonen har MV med lavere tidalvolum (Vt) vist seg å redusere betennelse og forekomst av lungebetennelse. Høy Vt MV resulterer i forstyrrelse av pulmonal endotel og frigjøring av inflammatoriske mediatorer, som spiller en rolle i utviklingen av lungekomplikasjoner. I motsetning til dette anbefaler retningslinjer for SCI-utøvere MV med høyere Vt uten sterke bevis.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollstudie som sammenligner MV med høy vs. lav Vt. Sekundære mål inkluderer en sammenligning av kliniske utfall og inflammatoriske mediatorer mellom disse gruppene.
Metoder: Studiepopulasjon: Voksne med akutt traumatisk SCI innlagt på akutt rehabiliteringsinstitusjon på MV. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten en lavere Vt på 8-10 cc/kg antatt kroppsvekt (pbw) eller en høy Vt på 14-16 ml/kg pbw. Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt høyt tidalvolum (14-16 ml/kg pbw) eller lavt tidalvolum på 8 til 10 ml/kg pbw innen 48 timer etter innleggelse, stratifisert basert på vital kapasitet ved innleggelse for å sikre lik fordeling av disse. med mest alvorlig åndedrettssvikt og usannsynlig å avvenne fra ventilen.
Viktigheten av kunnskap oppnådd fra studien: Etterforskerne mener at fullføringen av denne studien vil øke kunnskapsfondet om respiratorisk behandling av personer med SCI, spesielt i de tidlige stadiene av skaden, inkludert å redusere respirasjonskomplikasjoner hos personer med SCI som er på svært høy risiko for alvorlige luftveiskomplikasjoner som er hovedårsaken til sykelighet og dødelighet i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Craig Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥ 18 år (lungevolum og ventilatorinnstillinger er forskjellige for alderen <18 år).
- Akutt SCI med varighet ≤ fire måneder
- Personer med mekanisk ventilasjon: traumatiske eller ikke-traumatiske cervical SCI med nevrologisk nivå C1-C5 innlagt på vår akutte rehabiliteringsinstitusjon (AIR) for mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig dysfagi på grunn av samtidig hjernestammeskade, som øker risikoen for lungebetennelse
- Alvorlig hjerneskade som resulterer i dysfagi og manglende evne til å følge instruksjoner for å utføre vitale kapasitetsmålinger
- ARDS eller alvorlig lungesykdom (krever ekstra oksygen eller respirator før SCI) på tidspunktet for innleggelsen (disse forholdene vil ikke tillate pasienter å randomisere fordi mål vt kan være under)
- Forlenget antibiotika i > 3 uker ved innleggelse på grunn av infeksjon (f.eks. osteomyelitt, epidural abscess, etc.),
- Tilstedeværelse av diafragmatisk pacemaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyt tidevannsvolum
Et høyt tidalvolum (14-16 ml/kg pbw) med positivt endeekspiratorisk trykk vil bli påført under mekanisk ventilasjon.
|
Et høyt tidalvolum (14-16 ml/kg pbw) med positivt endeekspiratorisk trykk vil bli påført under mekanisk ventilasjon.
|
|
Aktiv komparator: Lavt tidevannsvolum
Et lavt tidalvolum (8-10 ml/kg pbw) med positivt endeekspiratorisk trykk vil bli påført under mekanisk ventilasjon.
|
Et lavt tidalvolum (8-10 ml/kg pbw) med positivt endeekspiratorisk trykk vil bli påført under mekanisk ventilasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall episoder av lungebetennelse
Tidsramme: Fra påmeldingstid til utskrivningstid fra sykehus (ca. 6 uker)
|
Det primære utfallet er lungebetennelsesepisoder med bevis på nytt eller progressivt og vedvarende infiltrat på brystradiograf pluss 2 av følgende unormale antall hvite blodlegemer, tilstedeværelse av feber eller hypertermi, purulent sputum og forverring i gassutveksling.
Eventuelle nye lungebetennelsesepisoder som oppfyller kriteriene ovenfor og utviklet 48 timer etter å ha oppnådd Target Tidal Volum, vil bli registrert.
|
Fra påmeldingstid til utskrivningstid fra sykehus (ca. 6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet som vurdert av rekrutteringsgraden
Tidsramme: På samtykke tid (innen 48 timer etter sykehusinnleggelse)
|
Rekrutteringsgraden er andelen kvalifiserte personer som gir samtykke.
|
På samtykke tid (innen 48 timer etter sykehusinnleggelse)
|
|
Mulighet som vurdert ved adherensrate
Tidsramme: På tidspunktet for intervensjonstidspunktet (innen 48 timer etter sykehusinnleggelse)
|
Adherence rate er andelen deltakere i hver gruppe som mottar den tildelte intervensjonen per protokoll.
|
På tidspunktet for intervensjonstidspunktet (innen 48 timer etter sykehusinnleggelse)
|
|
Mulighet som vurdert av oppbevaringsgraden
Tidsramme: På utskrivningstidspunktet fra sykehus (ca. 6 uker etter innleggelse)
|
Oppbevaringsgrad er antall deltakere i hver gruppe som fullfører alle studieprosedyrer.
|
På utskrivningstidspunktet fra sykehus (ca. 6 uker etter innleggelse)
|
|
Mulighet som vurdert av antall deltakere med manglende data
Tidsramme: Fra påmeldingstid til utskrivningstid fra sykehus (ca. 6 uker)
|
Fra påmeldingstid til utskrivningstid fra sykehus (ca. 6 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: Fra innmeldingstidspunktet til utskrivningstidspunktet fra sykehuset (ca 6 uker)
|
Følgende ventilatorassosierte hendelser vil bli rapportert: Overføring til akutt sykehus på grunn av luftveiskomplikasjoner, avvenningssvikt, ny pneumothorax, akutt respirasjonsdødssyndrom (ARDS), pleural effusjon, lungeemboli, atelektase og lungeødem.
|
Fra innmeldingstidspunktet til utskrivningstidspunktet fra sykehuset (ca 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Radha Korupolu, MD, McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center at Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hatton GE, Mollett PJ, Du RE, Wei S, Korupolu R, Wade CE, Adams SD, Kao LS. High tidal volume ventilation is associated with ventilator-associated pneumonia in acute cervical spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2021 Sep;44(5):775-781. doi: 10.1080/10790268.2020.1722936. Epub 2020 Feb 11.
- Korupolu R, Stampas A, Uhlig-Reche H, Ciammaichella E, Mollett PJ, Achilike EC, Pedroza C. Comparing outcomes of mechanical ventilation with high vs. moderate tidal volumes in tracheostomized patients with spinal cord injury in acute inpatient rehabilitation setting: a retrospective cohort study. Spinal Cord. 2021 Jun;59(6):618-625. doi: 10.1038/s41393-020-0517-4. Epub 2020 Jul 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-21-0222
- KL2TR003168 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .