高齢がん患者の外来治療のための遠隔モニタリング (TS-PAC)
高齢がん患者の外来ケアのための遠隔モニタリング: TS-PAC 研究
調査の概要
詳細な説明
各患者は、インターネットを介して携帯電話、タブレット、またはコンピューターで遠隔監視アンケートに回答する必要があります。 回答は紹介元の腫瘍専門医およびチーム (調整看護師) に送信されます。 質問ごとに、事前に設定された回答しきい値が設定されており、「オレンジ」（要注意）または「赤」アラート（医療チームによる介入が必要）がトリガーされます。
並行して、患者は紹介腫瘍医による標準的な追跡調査を継続し、必要に応じて（年齢 70 歳以上、G8 スコア 14 以下）、開始時、その後 3 か月および 6 か月後に腫瘍と老年病の評価を受けることになります。
6 か月間の遠隔モニタリングの終了時に、調整看護師が患者に研究参加の終了を通知します。 遠隔モニタリングの終了から 1 か月以内に、看護師はアプリケーションのインストールも削除し、機器 (タブレットおよび/または 4G LTE キー (第 4 世代長期評価)) が貸与されていた場合は返却の手配をします。研究。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33600
- Institut Bergonie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上の患者。
- 組織学的に証明されたがん：乳房、肺、卵巣、前立腺、膀胱、腎臓、耳鼻咽喉科、結腸直腸、黒色腫、肉腫、リンパ腫、骨髄腫、または骨髄異形成症候群。
- 治療（化学療法、ホルモン療法、標的療法、免疫療法または併用療法）を開始する前に含まれます。
- インフォームド・コンセントには日付が記入され、署名されています。
- フランスの生物医学研究に関する法律（フランス公衆衛生法第 1121-11 条）に基づくフランスの社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
余命は12か月未満。 2. 患者がタブレット、コンピュータ、携帯電話、インターネットの使用を拒否している。 3. 患者はフランス語の読み方と理解の仕方を知りません。 4. 患者の居住エリアでインターネットに接続することが技術的に不可能である。
5. この研究または遠隔監視システムを評価する別の研究にすでに参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：高齢がん患者の遠隔モニタリング
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がん治療中の65歳以上の患者のケア中のオンライン遠隔モニタリングツール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヵ月時に少なくとも9つの質問票の全てを完了した患者の割合
時間枠：3ヶ月
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主要エンドポイントは、3か月時点で以下の全質問票（合計9件）を少なくとも完了した患者の割合です：
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者によって報告された毒性および臨床症状の数が「赤色」アラートを引き起こす。
時間枠：6ヶ月間、毎週
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毒性および症状は、CTCAE PROのフランス語版から選択・適応された20の質問を用いて週ごとに評価されます（Basch et al., 2014; National Cancer Institute, 2017）。
各質問に対しては、事前に定められた応答閾値が設定されており、「オレンジ」アラート（注意が必要）または「レッド」アラート（医療チームによる介入が必要）を引き起こします。
各患者ごとに、レッドアラートの数が収集されます。
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6ヶ月間、毎週
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治療の効果を実感した患者の割合。
時間枠：3か月と6か月
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治療の知覚された利益に関する主観的評価は、本プロジェクトのために特別に開発されたアンケートを用いて、3か月後および6か月後に評価されます。
アンケートの各項目について、患者の割合が報告されます。
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3か月と6か月
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リモートモニタリングツールの使用に関する患者満足度
時間枠：3か月と6か月
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リモートモニタリングツールの使用に関する患者満足度は、本プロジェクトのために特別に開発されたアンケートを用いて、3ヶ月後と6ヶ月後に評価されます。
各項目の割合が報告されます。 |
3か月と6か月
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生活の質 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：3か月と6か月
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生活の質は、EORTC QLQ-C30質問票（Aaronson et al., JNCI 1993）を用いて、登録時、3か月後、および6か月後に評価されます。
QLQ-C30の対象となる次元は、5つの機能尺度（身体的、日常生活、感情的、認知的、社会的）および全体的な生活の質尺度です。 標準化されたスコアが提示されます（範囲：0〜100）。 スコアが高いほど、機能と生活の質が良好であることを示します。 |
3か月と6か月
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HAD質問票を用いたうつ病と不安
時間枠：3か月と6か月
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うつ病と不安は、HAD質問票（Zigmond and Snaith, 1983）を使用して、3か月後および6か月後に評価されます。
この質問票は、0から3までの14項目で構成されています。7つの質問は不安（合計A）に関連し、他の7つはうつ病（合計D）に関連しており、したがって2つのスコアが得られます（各々の最大スコア = 21）。 スコアが高いほど、不安またはうつ病の程度が大きいことを示します。 |
3か月と6か月
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24時間を超える予定外の入院および救急室受診の件数
時間枠：6か月フォローアップ
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6か月フォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mathilde CABART, Dr、Institut Bergonie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。