Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning til ambulant pleje af ældre patienter med kræft (TS-PAC)

2. marts 2026 opdateret af: Institut Bergonié

Fjernovervågning for ambulant pleje af ældre patienter med kræft: TS-PAC-undersøgelsen

Monocentrisk, prospektiv kohortepilotundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden af ​​et online fjernovervågningsværktøj under plejen af ​​patienter over 65 år, der bliver medicinsk behandlet for kræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver patient skal besvare fjernovervågningsspørgeskemaerne på en mobiltelefon, tablet eller computer via internettet. Svar vil blive sendt til den henvisende onkolog og team (koordinerende sygeplejerske). For hvert spørgsmål er der etableret forudbestemte svartærskler, der udløser "orange" (at se) eller "røde" advarsler (intervention fra sundhedsteamet påkrævet).

Parallelt hermed vil patienten fortsætte standardopfølgningen hos deres henvisende onkolog, og om nødvendigt (alder ≥ 70 år og G8-score ≤ 14) vil patienten have gavn af en onkogeriatrisk evaluering ved inklusion og derefter efter 3 og 6 måneder.

Efter 6 måneders fjernovervågning vil den koordinerende sygeplejerske informere patienten om afslutningen af ​​studiedeltagelsen. Inden for en måned efter afslutningen af ​​fjernovervågningen vil sygeplejersken også fjerne installationen af ​​applikationen og vil organisere returneringen af ​​udstyret (tablet og/eller 4G LTE-nøgle (4th Generation Long Term Evaluation)), hvis disse blev udlånt til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33600
        • Institut Bergonie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 65 år og derover.
  2. Histologisk dokumenteret cancer: bryst, lunge, æggestok, prostata, blære, nyre, øre-næse-hals, tyktarm-rektum, melanom, sarkom, lymfom, myelom eller myelodysplastisk syndrom.
  3. Inkluderet før påbegyndelse af medicinsk behandling (kemoterapi, hormonbehandling, målrettet terapi, immunterapi eller kombination).
  4. Informeret samtykke dateret og underskrevet.
  5. Patienter, der er tilknyttet en fransk socialsikringsordning i overensstemmelse med den franske lov om biomedicinsk forskning (artikel 1121-11 i den franske lov om folkesundhed).

Ekskluderingskriterier:

Forventet levetid mindre end 12 måneder. 2. Patient, der nægter at bruge en tablet, computer, mobiltelefon eller internettet. 3. Patient, der ikke ved, hvordan man læser og forstår fransk. 4. Teknisk umulighed af forbindelse til internettet i patientens opholdsområde.

5. Patient, der allerede er inkluderet i denne undersøgelse eller i en anden undersøgelse, der evaluerer et fjernovervågningssystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fjernovervågning for ældre patienter med kræft
Andet: Fjernovervågning
Online fjernovervågningsværktøj under pleje af patienter over 65 år, der modtager medicinsk behandling for kræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har udfyldt mindst alle 9 spørgeskemaer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Det primære endepunkt er andelen af patienter, der gennemførte mindst alle følgende spørgeskemaer efter 3 måneder (i alt 9 spørgeskemaer):

  • 6 ugentlige spørgeskemaer om toksiciteter og kliniske symptomer udfyldt inden for 3 måneder efter behandlingens start: Toksiciteter og kliniske symptomer vil blive vurderet gennem 20 spørgsmål udvalgt og tilpasset fra den franske version af PRO (patientrapporterede resultater) af CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events);
  • 2 spørgeskemaer, der vurderer den helbredsrelaterede livskvalitet, udfyldt før behandlingens start og efter 3 måneder: Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet, der består af 30 emner. De målrettede dimensioner i QLQ-C30 vil være de fem funktionelle skalaer (fysisk, daglig aktivitet, følelsesmæssig, kognitiv og social) og den overordnede livskvalitetsskala;
  • Spørgeskemaet, der evaluerer den opfattede fordel ved behandlingen efter 3 måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal toksiciteter og kliniske symptomer rapporteret af patienter, der udløser en "rød" alarm.
Tidsramme: Ugentligt i 6 måneder
Toksiciteter og symptomer vil blive vurderet ugentligt ved hjælp af 20 spørgsmål udvalgt og tilpasset fra den franske version af CTCAE PRO (Basch et al., 2014; National Cancer Institute, 2017). For hvert spørgsmål er der etableret forudbestemte responsgrænser, der udløser "orange" (at overvåge) eller "røde" advarsler (indgriben fra sundhedsteamet er påkrævet). Antallet af røde advarsler vil blive indsamlet for hver patient.
Ugentligt i 6 måneder
Andel af patienter med opfattet behandlingsfordel.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Den subjektive vurdering af den opfattede behandlingsfordel vil blive evalueret efter 3 og 6 måneder ved hjælp af et spørgeskema udviklet specifikt til dette projekt. Andelen af patienter vil blive rapporteret for hvert punkt i spørgeskemaet.
3 måneder og 6 måneder
Rate of Patients With Satisfaction With the Use of the Remote Monitoring Tool
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Patienttilfredshed med brugen af fjernovervågningsværktøjet vil blive evalueret efter 3 og 6 måneder ved hjælp af et spørgeskema udviklet specifikt til dette projekt.
Raten vil blive rapporteret for hvert punkt.
3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Livskvaliteten vil blive vurderet ved inklusion, efter 3 måneder og efter 6 måneder ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet (Aaronson et al., JNCI 1993).
De målrettede dimensioner i QLQ-C30 vil være de 5 funktionelle skalaer (fysisk, dagligdag, følelsesmæssig, kognitiv og social) og den samlede livskvalitetsskala.
Standardiserede scorer præsenteres (område: 0-100).
En højere score indikerer en bedre funktion og livskvalitet.
3 måneder og 6 måneder
Depression og angst ved brug af HAD-spørgeskemaet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Depression og angst vil blive vurderet efter 3 måneder og 6 måneder ved hjælp af HAD-spørgeskemaet (Zigmond og Snaith, 1983). Dette spørgeskema omfatter 14 emner vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (total A) og syv andre vedrører depression (total D), hvilket giver to scores (maksimal score for hver = 21). En højere score indikerer større angst eller depression.
3 måneder og 6 måneder
Antal uplanlagte hospitalsindlæggelser > 24 timer og besøg på skadestue
Tidsramme: 6-måneders opfølgning
6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathilde CABART, Dr, Institut Bergonie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB 2020-03
  • 2020-A02584-35 (Anden identifikator: ANSM IDRCB number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjernovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner