Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrövervakning för ambulerande vård av äldre patienter med cancer (TS-PAC)

2 mars 2026 uppdaterad av: Institut Bergonié

Fjärrövervakning för ambulerande vård av äldre patienter med cancer: TS-PAC-studien

Monocentrisk, prospektiv kohortpilotstudie som utvärderar genomförbarheten av ett online-fjärrövervakningsverktyg under vården av patienter över 65 år som behandlas medicinskt för cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje patient kommer att behöva svara på frågeformulären för fjärrövervakning på en mobiltelefon, surfplatta eller dator via Internet. Svar skickas till remitterande onkologen och teamet (Koordinerande sjuksköterska). För varje fråga har förutbestämda svarsgränser fastställts, vilket utlöser "orange" (att titta på) eller "röda" varningar (ingripande av vårdteamet krävs).

Parallellt kommer patienten att fortsätta standarduppföljningen med sin remitterande onkolog och, om nödvändigt (ålder ≥ 70 år och G8-poäng ≤ 14), kommer patienten att dra nytta av en onkogeriatrisk utvärdering vid inkludering och sedan vid 3 och 6 månader.

I slutet av 6 månaders fjärrövervakning kommer den samordnande sjuksköterskan att informera patienten om slutet av studiedeltagandet. Inom en månad efter slutet av fjärrövervakningen kommer sjuksköterskan också att ta bort installationen av applikationen och kommer att organisera återlämnandet av utrustningen (surfplatta och/eller 4G LTE-nyckel (4th Generation Long Term Evaluation)) om dessa lånades ut för studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33600
        • Institut Bergonie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 65 år och äldre.
  2. Histologiskt bevisad cancer: bröst, lunga, äggstockar, prostata, urinblåsa, njure, öron-näsa-hals, kolon-ändtarm, melanom, sarkom, lymfom, myelom eller myelodysplastiskt syndrom.
  3. Ingår innan medicinsk behandling påbörjas (kemoterapi, hormonbehandling, riktad terapi, immunterapi eller kombination).
  4. Informerat samtycke daterat och undertecknat.
  5. Patienter som är anslutna till ett franskt socialförsäkringssystem i enlighet med den franska lagen om biomedicinsk forskning (artikel 1121-11 i den franska folkhälsokoden).

Uteslutningskriterier:

Förväntad livslängd mindre än 12 månader. 2. Patient som vägrar att använda surfplatta, dator, mobiltelefon eller internet. 3. Patient som inte vet hur man läser och förstår franska. 4. Teknisk omöjlighet att ansluta till Internet i patientens bostadsområde.

5. Patient som redan ingår i denna studie eller i en annan studie som utvärderar ett fjärrövervakningssystem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fjärrövervakning för äldre patienter med cancer
Övrig: Fjärrövervakning
Online fjärrövervakningsverktyg under vård av patienter över 65 år som får medicinsk behandling för cancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som slutförde minst alla 9 frågeformulär efter 3 månader
Tidsram: 3 månader

Den primära slutpunkten är andelen patienter som slutförde minst alla följande frågeformulär vid 3 månader (9 formulär totalt):

  • 6 veckovisa frågeformulär om toxiciteter och kliniska symtom slutförda inom 3 månader från behandlingens start: Toxiciteter och kliniska symtom kommer att bedömas genom 20 frågor utvalda och anpassade från den franska versionen av PRO (patientrapporterade utfall) av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events);
  • 2 frågeformulär som bedömer hälsorelaterad livskvalitet, slutförda före behandlingsstart och vid 3 månader: Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EORTC QLQ-C30-formuläret som omfattar 30 punkter. De riktade dimensionerna i QLQ-C30 kommer att vara de fem funktionella skalorna (fysisk, daglig aktivitet, emotionell, kognitiv och social) och den övergripande livskvalitetsskalan;
  • För att utvärdera den upplevda nyttan av behandlingen vid 3 månader.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal toxiciteter och kliniska symptom som rapporterats av patienter som utlöser ett "rött" larm.
Tidsram: Veckovis under 6 månader
Toxiciteter och symtom kommer att bedömas veckovis med hjälp av 20 frågor som valts ut och anpassats från den franska versionen av CTCAE PRO (Basch et al., 2014; National Cancer Institute, 2017). För varje fråga har förutbestämda svarströsklar fastställts, vilket utlöser "orange" (att bevaka) eller "röda" larm (åtgärd från vårdteamet krävs). Antalet röda larm kommer att samlas in för varje patient.
Veckovis under 6 månader
Andel patienter med upplevd behandlingsnytta.
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Den subjektiva bedömningen av den upplevda nyttan av behandlingen kommer att utvärderas efter 3 och 6 månader med hjälp av ett frågeformulär som har utvecklats specifikt för detta projekt.
Andelen patienter kommer att rapporteras för varje punkt i frågeformuläret.
3 månader och 6 månader
Andel patienter som är nöjda med användningen av fjärrövervakningsverktyget
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Patienternas tillfredsställelse med användningen av fjärrövervakningsverktyget kommer att utvärderas efter 3 och 6 månader med hjälp av ett frågeformulär som utvecklats specifikt för detta projekt.
Frekvensen kommer att rapporteras för varje punkt.
3 månader och 6 månader
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Livskvaliteten kommer att bedömas vid inklusion, 3 månader och 6 månader med hjälp av EORTC QLQ-C30-frågeformuläret (Aaronson et al., JNCI 1993). De målområdena för QLQ-C30 kommer att vara de 5 funktionella skalorna (fysisk, vardagligt liv, känslomässig, kognitiv och social) samt den övergripande livskvalitetsskalan. Standardiserade poäng presenteras (intervall: 0-100). Ett högre värde indikerar bättre funktion och livskvalitet.
3 månader och 6 månader
Depression och ångest med HAD-frågeformuläret
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Depression och ångest kommer att bedömas efter 3 månader och 6 månader med hjälp av HAD-frågeformuläret (Zigmond och Snaith, 1983). Detta frågeformulär består av 14 frågor som poängsätts från 0 till 3. Sju frågor avser ångest (total A) och sju andra avser depression (total D), vilket ger två poäng (maxpoäng för varje = 21). Ett högre poäng indikerar större ångest eller depression.
3 månader och 6 månader
Antal oplanerade sjukhusinläggningar > 24 timmar och akutmottagningsbesök
Tidsram: 6-månaders uppföljning
6-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Bergonié

Utredare

  • Huvudutredare: Mathilde CABART, Dr, Institut Bergonie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Första postat (Faktisk)

4 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IB 2020-03
  • 2020-A02584-35 (Annan identifierare: ANSM IDRCB number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera