Дистанционный мониторинг амбулаторного лечения онкологических больных пожилого возраста (TS-PAC)
2 марта 2026 г. обновлено: Institut Bergonié
Дистанционный мониторинг амбулаторной помощи пожилым больным раком: исследование TS-PAC
Моноцентрическое проспективное когортное пилотное исследование, оценивающее возможность использования инструмента дистанционного онлайн-мониторинга при уходе за пациентами старше 65 лет, проходящим медикаментозное лечение от рака.
Обзор исследования
Подробное описание
Каждому пациенту придется ответить на анкеты дистанционного мониторинга на мобильном телефоне, планшете или компьютере через Интернет. Ответы будут отправлены лечащему онкологу и его команде (медсестре-координатору). Для каждого вопроса установлены заранее определенные пороговые значения ответа, вызывающие «оранжевый» (для наблюдения) или «красный» оповещения (требуется вмешательство медицинской бригады).
Параллельно пациент будет продолжать стандартное наблюдение у своего лечащего онколога и, при необходимости (возраст ≥ 70 лет и оценка G8 ≤ 14), получит пользу от онкогериатрической оценки при включении, а затем через 3 и 6 месяцев.
По истечении 6 месяцев дистанционного мониторинга медсестра-координатор проинформирует пациента об окончании участия в исследовании. В течение одного месяца после окончания удаленного мониторинга медсестра также удалит установку приложения и организует возврат оборудования (планшета и/или ключа 4G LTE (долгосрочная оценка 4-го поколения)) если они были предоставлены в аренду для изучение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33600
- Institut Bergonie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 65 лет и старше.
- Гистологически подтвержденный рак: рак молочной железы, легких, яичников, простаты, мочевого пузыря, почек, уха-носа-горла, толстой и прямой кишки, меланома, саркома, лимфома, миелома или миелодиспластический синдром.
- Включается перед началом медикаментозного лечения (химиотерапия, гормональная терапия, таргетная терапия, иммунотерапия или их комбинация).
- Информированное согласие датировано и подписано.
- Пациенты, участвующие во французской схеме социального обеспечения в соответствии с французским законом о биомедицинских исследованиях (статья 1121-11 Французского кодекса общественного здравоохранения).
Критерии исключения:
Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев. 2. Пациент отказывается пользоваться планшетом, компьютером, мобильным телефоном или Интернетом. 3. Пациент не умеет читать и понимать по-французски. 4. Техническая невозможность подключения к Интернету в жилом помещении пациента.
5. Пациент уже включен в это исследование или в другое исследование по оценке системы дистанционного мониторинга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Удаленный мониторинг пожилых пациентов с онкологическими заболеваниями
|
Инструмент удаленного онлайн-мониторинга при уходе за пациентами старше 65 лет, получающими лечение от рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, завершивших как минимум все 9 опросников через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основной конечной точкой является доля пациентов, завершивших как минимум все следующие опросники через 3 месяца (всего 9 опросников):
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество токсических реакций и клинических симптомов, о которых сообщили пациенты, вызвавших сигнал «Красной» тревоги.
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 месяцев
|
Токсичности и симптомы будут оцениваться еженедельно с использованием 20 вопросов, отобранных и адаптированных из французской версии CTCAE PRO (Basch et al., 2014; National Cancer Institute, 2017).
Для каждого вопроса установлены предопределённые пороги ответов, которые запускают «оранжевые» (требует наблюдения) или «красные» оповещения (требуется вмешательство медицинской команды).
Количество красных оповещений будет собираться для каждого пациента.
|
Еженедельно в течение 6 месяцев
|
|
Частота пациентов, отметивших положительный эффект от лечения.
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Субъективная оценка воспринимаемой пользы от лечения будет оцениваться через 3 и 6 месяцев с помощью анкеты, разработанной специально для этого проекта.
Доля пациентов будет указана для каждого пункта анкеты.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Частота пациентов, удовлетворённых использованием инструмента дистанционного мониторинга
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов использованием инструмента дистанционного мониторинга будет оцениваться через 3 и 6 месяцев с помощью опросника, разработанного специально для этого проекта.
Показатель будет представлен по каждому пункту.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Качество жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться при включении в исследование, через 3 и 6 месяцев с помощью опросника EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al., JNCI 1993).
Целевыми измерениями QLQ-C30 будут 5 функциональных шкал (физическая, повседневная жизнь, эмоциональная, когнитивная и социальная) и общая шкала качества жизни.
Представлены стандартизированные баллы (диапазон: 0–100).
Более высокий балл указывает на лучшее функционирование и качество жизни.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Депрессия и тревога с использованием опросника HAD
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Депрессия и тревожность будут оцениваться через 3 и 6 месяцев с помощью опросника HAD (Zigmond and Snaith, 1983).
Данный опросник состоит из 14 пунктов, оцениваемых от 0 до 3 баллов. Семь вопросов касаются тревожности (сумма A), а остальные семь — депрессии (сумма D), что дает два показателя (максимальный балл по каждому = 21).
Более высокий балл указывает на более выраженную тревожность или депрессию.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Количество незапланированных госпитализаций > 24 часов и обращений в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mathilde CABART, Dr, Institut Bergonie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB 2020-03
- 2020-A02584-35 (Другой идентификатор: ANSM IDRCB number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .