Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené monitorování pro ambulantní péči o staré pacienty s rakovinou (TS-PAC)

2. března 2026 aktualizováno: Institut Bergonié

Vzdálené monitorování pro ambulantní péči o starší pacienty s rakovinou: Studie TS-PAC

Monocentrická, prospektivní kohortová pilotní studie hodnotící proveditelnost on-line nástroje pro vzdálené monitorování během péče o pacienty starší 65 let, kteří jsou lékařsky léčeni pro rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý pacient bude muset na mobilním telefonu, tabletu nebo počítači přes internet odpovídat na dotazníky vzdáleného monitorování. Odpovědi budou zaslány odesílajícímu onkologovi a týmu (koordinující sestře). Pro každou otázku byly stanoveny předem stanovené prahové hodnoty odpovědi, které spouštějí „oranžové“ (ke sledování) nebo „červené“ výstrahy (vyžaduje zásah zdravotnického týmu).

Paralelně bude pacient pokračovat ve standardním sledování se svým odesílajícím onkologem, a bude-li to nutné (věk ≥ 70 let a skóre G8 ≤ 14), bude mít prospěch z onkogeriatrického hodnocení při zařazení a poté ve 3 a 6 měsících.

Na konci 6 měsíců vzdáleného monitorování bude koordinující sestra informovat pacienta o ukončení účasti ve studii. Do jednoho měsíce od ukončení vzdáleného monitorování sestra také odstraní instalaci aplikace a zorganizuje vrácení vybavení (tabletu a/nebo 4G LTE klíče (4th Generation Long Term Evaluation)), pokud bylo zapůjčeno na studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33600
        • Institut Bergonie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti ve věku 65 let a více.
  2. Histologicky prokázaná rakovina: prsu, plic, vaječníků, prostaty, močového měchýře, ledvin, ušní-nosní-krční, tlustého střeva-rekta, melanom, sarkom, lymfom, myelom nebo myelodysplastický syndrom.
  3. Zahrnuje před zahájením lékařské léčby (chemoterapie, hormonální terapie, cílená léčba, imunoterapie nebo kombinace).
  4. Informovaný souhlas datován a podepsán.
  5. Pacienti přidružení k francouzskému systému sociálního zabezpečení v souladu s francouzským zákonem o biomedicínském výzkumu (článek 1121-11 francouzského zákoníku veřejného zdraví).

Kritéria vyloučení:

Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců. 2. Pacient odmítající používat tablet, počítač, mobilní telefon nebo internet. 3. Pacient neumí číst a rozumět francouzštině. 4. Technická nemožnost připojení k internetu v obytné části pacienta.

5. Pacient již zařazený do této studie nebo do jiné studie hodnotící systém vzdáleného monitorování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dálkové monitorování starších pacientů s rakovinou
Jiný: Vzdálené sledování
Online vzdálený monitorovací nástroj během péče o pacienty starší 65 let, kteří jsou léčeni pro rakovinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří vyplnili alespoň všech 9 dotazníků po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

Primárním cílovým bodem je podíl pacientů, kteří vyplnili alespoň všechny následující dotazníky po 3 měsících (celkem 9 dotazníků):

  • 6 týdenních dotazníků o toxicitách a klinických příznacích vyplněných do 3 měsíců od zahájení léčby: Toxicita a klinické příznaky budou hodnoceny pomocí 20 otázek vybraných a upravených z francouzské verze PRO (výsledky hlášené pacienty) CTCAE (Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí události);
  • 2 dotazníky hodnotící kvalitu života spojenou se zdravím, vyplněné před zahájením léčby a po 3 měsících: Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 obsahujícího 30 položek. Cílovými dimenzemi QLQ-C30 bude pět funkčních škál (fyzická, každodenní činnost, emoční, kognitivní a sociální) a celková škála kvality života;
  • Dotazník hodnotící vnímaný přínos léčby po 3 měsících.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet toxicit a klinických příznaků hlášených pacienty, které spustí "červený" alarm.
Časové okno: Týdně po dobu 6 měsíců
Toxicity a příznaky budou hodnoceny týdně pomocí 20 otázek vybraných a upravených z francouzské verze CTCAE PRO (Basch et al., 2014; National Cancer Institute, 2017). Pro každou otázku byly stanoveny předem určené prahové hodnoty odpovědí, které spouštějí "oranžová" (sledovat) nebo "červená" upozornění (vyžaduje zásah zdravotnického týmu). Počet červených upozornění bude shromažďován pro každého pacienta.
Týdně po dobu 6 měsíců
Míra pacientů s vnímaným přínosem léčby.
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Subjektivní vyhodnocení vnímaného přínosu léčby bude hodnoceno po 3 a 6 měsících pomocí dotazníku vytvořeného speciálně pro tento projekt.
Podíl pacientů bude uveden pro každou položku dotazníku.
3 měsíce a 6 měsíců
Míra spokojenosti pacientů s používáním nástroje pro vzdálený monitoring
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Spokojenost pacientů s používáním nástroje pro vzdálené monitorování bude hodnocena po 3 a 6 měsících pomocí dotazníku vyvinutého speciálně pro tento projekt. Úspěšnost bude vykázána pro každou položku.
3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života bude hodnocena při zařazení, po 3 měsících a po 6 měsících pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al., JNCI 1993). Cílenými dimenzemi QLQ-C30 bude 5 funkčních škál (fyzická, každodenní život, emocionální, kognitivní a sociální) a celková škála kvality života. Uvádějí se standardizované skóre (rozsah: 0-100). Vyšší skóre znamená lepší fungování a kvalitu života.
3 měsíce a 6 měsíců
Deprese a úzkost pomocí dotazníku HAD
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Deprese a úzkost budou hodnoceny po 3 a 6 měsících pomocí dotazníku HAD (Zigmond a Snaith, 1983). Tento dotazník obsahuje 14 položek hodnocených od 0 do 3. Sedm otázek se týká úzkosti (celkem A) a sedm dalších deprese (celkem D), čímž vznikají dva skóre (maximální skóre pro každé = 21). Vyšší skóre znamená větší úzkost nebo depresi.
3 měsíce a 6 měsíců
Počet neplánovaných hospitalizací > 24 hodin a návštěv pohotovosti
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Bergonié

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathilde CABART, Dr, Institut Bergonie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB 2020-03
  • 2020-A02584-35 (Jiný identifikátor: ANSM IDRCB number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit