Surveillance à distance pour les soins ambulatoires des patients âgés atteints de cancer (TS-PAC)
Surveillance à distance pour les soins ambulatoires des patients âgés atteints de cancer : l'étude TS-PAC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque patient devra répondre aux questionnaires de suivi à distance sur téléphone portable, tablette ou ordinateur via Internet. Les réponses seront envoyées à l'oncologue référent et à l'équipe (infirmière coordinatrice). Pour chaque question, des seuils de réponse prédéterminés ont été établis, déclenchant des alertes « orange » (à surveiller) ou « rouge » (intervention de l'équipe soignante requise).
En parallèle, le patient poursuivra le suivi standard avec son oncologue référent et, si nécessaire (âge ≥ 70 ans et score G8 ≤ 14), bénéficiera d'une évaluation onco-gériatrique à l'inclusion puis à 3 et 6 mois.
Au bout de 6 mois de suivi à distance, l'Infirmière Coordinatrice informera le patient de la fin de la participation à l'étude. Dans un délai d'un mois après la fin de la télésurveillance, l'infirmière supprimera également l'installation de l'application et organisera le retour du matériel (tablette et/ou clé 4G LTE (4ème Génération Évaluation Long Terme)) si ceux-ci ont été prêtés pour l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33600
- Institut Bergonie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients de 65 ans et plus.
- Cancer prouvé histologiquement : sein, poumon, ovaire, prostate, vessie, rein, oreille-nez-gorge, côlon-rectum, mélanome, sarcome, lymphome, myélome ou syndrome myélodysplasique.
- Inclus avant le début d'un traitement médical (chimiothérapie, hormonothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie ou association).
- Consentement éclairé daté et signé.
- Patients affiliés à un régime de sécurité sociale français conformément à la loi française relative à la recherche biomédicale (article 1121-11 du code de la santé publique).
Critères d'exclusion :
Espérance de vie inférieure à 12 mois. 2. Patient refusant d’utiliser une tablette, un ordinateur, un téléphone portable ou Internet. 3. Patient ne sachant pas lire et comprendre le français. 4. Impossibilité technique de se connecter à Internet dans le lieu de vie du patient.
5. Patient déjà inclus dans cette étude ou dans une autre étude évaluant un système de surveillance à distance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Surveillance à distance des patients âgés atteints de cancer
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Outil de suivi à distance en ligne lors de la prise en charge des patients de plus de 65 ans recevant un traitement médical contre un cancer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients ayant complété au moins l'ensemble des 9 questionnaires à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients ayant complété au moins l'ensemble des questionnaires suivants à 3 mois (9 questionnaires au total) :
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de toxicités et symptômes cliniques signalés par les patients déclenchant une alerte "Rouge".
Délai: Hebdomadaire pendant 6 mois
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Les toxicités et les symptômes seront évalués chaque semaine à l'aide de 20 questions sélectionnées et adaptées de la version française du CTCAE PRO (Basch et al., 2014 ; National Cancer Institute, 2017).
Pour chaque question, des seuils de réponse prédéterminés ont été établis, déclenchant des alertes « orange » (à surveiller) ou « rouges » (intervention de l'équipe soignante requise).
Le nombre d'alertes rouges sera recueilli pour chaque patient.
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Hebdomadaire pendant 6 mois
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Taux de patients percevant un bénéfice du traitement.
Délai: 3 mois et 6 mois
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L'évaluation subjective du bénéfice perçu du traitement sera évaluée à 3 et 6 mois par un questionnaire développé spécifiquement pour ce projet.
La proportion de patients sera rapportée pour chaque item du questionnaire.
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3 mois et 6 mois
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Taux de patients satisfaits de l'utilisation de l'outil de surveillance à distance
Délai: 3 mois et 6 mois
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La satisfaction des patients concernant l'utilisation de l'outil de surveillance à distance sera évaluée à 3 et 6 mois par un questionnaire développé spécifiquement pour ce projet.
Le taux sera rapporté pour chaque item. |
3 mois et 6 mois
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Qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: 3 mois et 6 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'inclusion, à 3 mois et à 6 mois à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al., JNCI 1993).
Les dimensions ciblées du QLQ-C30 seront les 5 échelles fonctionnelles (physique, vie quotidienne, émotionnelle, cognitive et sociale) et l'échelle globale de qualité de vie.
Les scores standardisés sont présentés (plage : 0-100).
Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement et une meilleure qualité de vie.
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3 mois et 6 mois
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Dépression et anxiété selon le questionnaire HAD
Délai: 3 mois et 6 mois
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La dépression et l'anxiété seront évaluées à 3 mois et 6 mois à l'aide du questionnaire HAD (Zigmond et Snaith, 1983).
Ce questionnaire comprend 14 items notés de 0 à 3. Sept questions concernent l'anxiété (total A) et sept autres la dépression (total D), donnant ainsi deux scores (score maximum pour chacun = 21).
Un score plus élevé indique une anxiété ou une dépression plus importante.
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3 mois et 6 mois
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Nombre d'hospitalisations non programmées > 24 heures et de visites aux urgences
Délai: Suivi à 6 mois
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Suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathilde CABART, Dr, Institut Bergonie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IB 2020-03
- 2020-A02584-35 (Autre identifiant: ANSM IDRCB number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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