Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåking for ambulerende behandling av eldre pasienter med kreft (TS-PAC)

2. mars 2026 oppdatert av: Institut Bergonié

Fjernovervåking for ambulerende omsorg for eldre pasienter med kreft: TS-PAC-studien

Monosentrisk, prospektiv kohortpilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten av et nettbasert fjernovervåkingsverktøy under omsorgen for pasienter over 65 år som blir medisinsk behandlet for kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver pasient må svare på spørreskjemaene for fjernovervåking på en mobiltelefon, nettbrett eller datamaskin via Internett. Svar vil bli sendt til henvisende onkolog og team (Koordinerende sykepleier). For hvert spørsmål er det etablert forhåndsbestemte svarterskler, som utløser "oransje" (for å se) eller "røde" varsler (intervensjon fra helseteamet kreves).

Parallelt vil pasienten fortsette standard oppfølging med sin henvisende onkolog, og om nødvendig (alder ≥ 70 år og G8-score ≤ 14), vil pasienten ha nytte av en onkogeriatrisk evaluering ved inkludering og deretter ved 3 og 6 måneder.

Ved slutten av 6 måneder med fjernovervåking vil koordinerende sykepleier informere pasienten om slutten av studiedeltakelsen. Innen en måned etter slutten av fjernovervåkingen, vil sykepleieren også fjerne installasjonen av applikasjonen og organisere returen av utstyret (nettbrett og/eller 4G LTE-nøkkel (4. generasjons langtidsevaluering)) hvis disse ble lånt ut for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33600
        • Institut Bergonie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter 65 år og over.
  2. Histologisk påvist kreft: bryst, lunge, eggstokk, prostata, blære, nyre, øre-nese-hals, tykktarm-endetarm, melanom, sarkom, lymfom, myelom eller myelodysplastisk syndrom.
  3. Inkludert før oppstart av medisinsk behandling (kjemoterapi, hormonbehandling, målrettet terapi, immunterapi eller kombinasjon).
  4. Informert samtykke datert og signert.
  5. Pasienter tilknyttet en fransk trygdeordning i samsvar med den franske loven om biomedisinsk forskning (artikkel 1121-11 i den franske folkehelsekoden).

Ekskluderingskriterier:

Forventet levealder mindre enn 12 måneder. 2. Pasient som nekter å bruke nettbrett, datamaskin, mobiltelefon eller Internett. 3. Pasient som ikke vet hvordan han skal lese og forstå fransk. 4. Teknisk umulighet å koble til Internett i pasientens oppholdsrom.

5. Pasient som allerede er inkludert i denne studien eller i en annen studie som evaluerer et fjernovervåkingssystem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fjernovervåking for eldre pasienter med kreft
Annen: Fjernovervåking
Online fjernovervåkingsverktøy under omsorg for pasienter over 65 år som mottar medisinsk behandling for kreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som fullførte minst alle 9 spørreskjemaer etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Hovedendepunktet er andelen pasienter som fullførte minst alle følgende spørreskjemaer etter 3 måneder (9 spørreskjemaer totalt):

  • 6 ukentlige spørreskjemaer om bivirkninger og kliniske symptomer fullført innen 3 måneder etter behandlingsstart: Bivirkninger og kliniske symptomer vil bli vurdert gjennom 20 spørsmål valgt og tilpasset fra den franske versjonen av PRO (pasientrapporterte utfall) fra CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events);
  • 2 spørreskjemaer som vurderer helserelatert livskvalitet, fullført før behandlingsstart og etter 3 måneder: Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet som består av 30 elementer. De målrettede dimensjonene i QLQ-C30 vil være de fem funksjonelle skalaene (fysisk, daglig aktivitet, emosjonell, kognitiv og sosial) og den generelle livskvalitetsskalaen;
  • Spørreskjemaet som evaluerer den opplevde nytten av behandlingen etter 3 måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall toksisiteter og kliniske symptomer rapportert av pasienter som utløser en "rød" alarm.
Tidsramme: Ukentlig i 6 måneder
Toksisteter og symptomer vil bli vurdert ukentlig ved hjelp av 20 spørsmål valgt og tilpasset fra den franske versjonen av CTCAE PRO (Basch et al., 2014; National Cancer Institute, 2017). For hvert spørsmål er forhåndsbestemte responsgrenser etablert, som utløser "oransje" (å følge med på) eller "røde" varsler (innblanding fra helsepersonell kreves). Antall røde varsler vil bli innhentet for hver pasient.
Ukentlig i 6 måneder
Andel pasienter med opplevd nytte av behandlingen.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Den subjektive vurderingen av opplevd nytte av behandlingen vil bli evaluert etter 3 og 6 måneder ved hjelp av et spørreskjema utviklet spesielt for dette prosjektet. Andelen pasienter vil bli rapportert for hvert enkelt spørsmål i spørreskjemet.
3 måneder og 6 måneder
Andel pasienter som er fornøyde med bruken av fjernovervåkingsverktøyet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Pasienttilfredshet med bruken av fjernovervåkingsverktøyet vil bli evaluert etter 3 og 6 måneder ved hjelp av et spørreskjema utviklet spesielt for dette prosjektet. Satsen vil bli rapportert for hvert punkt.
3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved inklusjon, etter 3 måneder og etter 6 måneder ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet (Aaronson et al., JNCI 1993). De målrettede dimensjonene i QLQ-C30 vil være de 5 funksjonelle skalaene (fysisk, dagligliv, emosjonell, kognitiv og sosial) og den generelle livskvalitetsskalaen. Standardiserte poengsummer presenteres (område: 0-100). En høyere poengsum indikerer bedre funksjon og livskvalitet.
3 måneder og 6 måneder
Depresjon og angst ved bruk av HAD-spørreskjemaet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Depresjon og angst vil bli vurdert etter 3 måneder og 6 måneder, ved bruk av HAD-spørreskjemaet (Zigmond og Snaith, 1983). Dette spørreskjemaet består av 14 spørsmål som vurderes fra 0 til 3. Sju spørsmål gjelder angst (total A) og syv andre gjelder depresjon (total D), og gir dermed to poengsummer (maksimal poengsum for hver = 21). En høyere poengsum indikerer større angst eller depresjon.
3 måneder og 6 måneder
Antall uplanlagte innleggelser > 24 timer og akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Bergonié

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathilde CABART, Dr, Institut Bergonie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IB 2020-03
  • 2020-A02584-35 (Annen identifikator: ANSM IDRCB number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere