Monitoring op afstand voor ambulante zorg voor oudere patiënten met kanker (TS-PAC)
Monitoring op afstand voor ambulante zorg voor oudere patiënten met kanker: de TS-PAC-studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt zal de vragenlijsten voor monitoring op afstand moeten beantwoorden op een mobiele telefoon, tablet of computer via internet. De antwoorden worden naar de verwijzende oncoloog en het team (coördinatorend verpleegkundige) gestuurd. Voor elke vraag zijn vooraf bepaalde responsdrempels vastgesteld, die een “oranje” (om in de gaten te houden) of “rode” waarschuwingen activeren (tussenkomst van het zorgteam vereist).
Tegelijkertijd zal de patiënt de standaard follow-up bij zijn verwijzende oncoloog voortzetten en, indien nodig (leeftijd ≥ 70 jaar en G8-score ≤ 14), profiteren van een oncogeriatrische evaluatie bij inclusie en vervolgens na 3 en 6 maanden.
Aan het einde van de 6 maanden monitoring op afstand zal de coördinerende verpleegkundige de patiënt informeren over het einde van de deelname aan het onderzoek. Binnen één maand na het einde van de monitoring op afstand verwijdert de verpleegkundige tevens de installatie van de applicatie en regelt zij de teruggave van de apparatuur (tablet en/of 4G LTE-sleutel (4th Generation Long Term Evaluation)) indien deze voor de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33600
- Institut Bergonie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65 jaar en ouder.
- Histologisch bewezen kanker: borst-, long-, eierstok-, prostaat-, blaas-, nier-, oor-neus-keel-, colon-rectum-, melanoom, sarcoom, lymfoom, myeloom of myelodysplastisch syndroom.
- Inbegrepen vóór aanvang van de medische behandeling (chemotherapie, hormoontherapie, gerichte therapie, immunotherapie of combinatie).
- Geïnformeerde toestemming, gedateerd en ondertekend.
- Patiënten die zijn aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel in overeenstemming met de Franse wet op biomedisch onderzoek (artikel 1121-11 van de Franse Code voor Volksgezondheid).
Uitsluitingscriteria:
Levensverwachting minder dan 12 maanden. 2. Patiënt weigert een tablet, computer, mobiele telefoon of internet te gebruiken. 3. Patiënt weet niet hoe hij Frans moet lezen en begrijpen. 4. Technische onmogelijkheid om verbinding te maken met internet in de woonruimte van de patiënt.
5. Patiënt die al is opgenomen in dit onderzoek of in een ander onderzoek waarin een systeem voor monitoring op afstand wordt geëvalueerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Monitoring op afstand voor oudere patiënten met kanker
|
Online monitoringtool op afstand tijdens de zorg voor patiënten ouder dan 65 jaar die een medische behandeling voor kanker krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten die ten minste alle 9 vragenlijsten hebben voltooid na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire eindpunt is het aandeel patiënten dat na 3 maanden ten minste alle volgende vragenlijsten heeft voltooid (9 vragenlijsten in totaal):
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal toxiciteiten en klinische symptomen gerapporteerd door patiënten die een "rode" waarschuwing activeren.
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 maanden
|
Toxiciteiten en symptomen worden wekelijks beoordeeld aan de hand van 20 vragen die zijn geselecteerd en aangepast uit de Franse versie van de CTCAE PRO (Basch et al., 2014; National Cancer Institute, 2017).
Voor elke vraag zijn vooraf bepaalde responsdrempels vastgesteld, die "oranje" (te monitoren) of "rode" waarschuwingen activeren (interventie door het zorgteam vereist).
Het aantal rode waarschuwingen wordt voor elke patiënt geregistreerd.
|
Wekelijks gedurende 6 maanden
|
|
Percentage patiënten met ervaren behandelingsvoordeel.
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
De subjectieve evaluatie van het waargenomen voordeel van de behandeling zal na 3 en 6 maanden worden geëvalueerd met een vragenlijst die specifiek voor dit project is ontwikkeld.
Het aandeel patiënten zal voor elk item van de vragenlijst worden gerapporteerd.
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Percentage patiënten tevreden met het gebruik van het remote monitoring tool
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
De tevredenheid van patiënten met het gebruik van de hulpmiddel voor afstandsbewaking wordt na 3 en 6 maanden geëvalueerd met een vragenlijst die specifiek voor dit project is ontwikkeld.
De score wordt per item gerapporteerd.
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Kwaliteit van Leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij inclusie, na 3 maanden en na 6 maanden met behulp van de EORTC QLQ-C30 vragenlijst (Aaronson et al., JNCI 1993).
De beoogde dimensies van de QLQ-C30 zijn de 5 functionele schalen (fysiek, dagelijks leven, emotioneel, cognitief en sociaal) en de algehele kwaliteit van levenschaal.
Gestandaardiseerde scores worden gepresenteerd (bereik: 0-100).
Een hogere score duidt op een beter functioneren en een betere kwaliteit van leven.
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Depressie en angst met behulp van de HAD-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Depressie en angst worden na 3 en 6 maanden beoordeeld met behulp van de HAD-vragenlijst (Zigmond en Snaith, 1983).
Deze vragenlijst bestaat uit 14 items die worden gescoord van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op depressie (totaal D), wat resulteert in twee scores (maximumscore voor elk = 21).
Een hogere score duidt op meer angst of depressie.
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames > 24 uur en spoedeisende hulpbezoeken
Tijdsspanne: 6-maanden follow-up
|
6-maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathilde CABART, Dr, Institut Bergonie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IB 2020-03
- 2020-A02584-35 (Andere identificatie: ANSM IDRCB number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .