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Fernüberwachung für die ambulante Versorgung älterer Krebspatienten (TS-PAC)

2. März 2026 aktualisiert von: Institut Bergonié

Fernüberwachung für die ambulante Versorgung älterer Krebspatienten: Die TS-PAC-Studie

Monozentrische, prospektive Kohorten-Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit eines Online-Fernüberwachungstools während der Betreuung von Patienten über 65 Jahren, die medizinisch wegen Krebs behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient muss die Fragebögen zur Fernüberwachung auf einem Mobiltelefon, Tablet oder Computer über das Internet beantworten. Die Antworten werden an den überweisenden Onkologen und sein Team (koordinierende Krankenschwester) gesendet. Für jede Frage wurden vorgegebene Antwortschwellen festgelegt, die „orange“ (zu beobachten) oder „rote“ Alarme (Eingreifen des Gesundheitsteams erforderlich) auslösen.

Parallel dazu wird der Patient die Standardnachsorge bei seinem überweisenden Onkologen fortsetzen und bei Bedarf (Alter ≥ 70 Jahre und G8-Score ≤ 14) von einer onko-geriatrischen Untersuchung bei der Aufnahme und dann nach 3 und 6 Monaten profitieren.

Am Ende der 6-monatigen Fernüberwachung informiert die koordinierende Krankenschwester den Patienten über das Ende der Studienteilnahme. Innerhalb eines Monats nach Ende der Fernüberwachung entfernt die Pflegekraft außerdem die Installation der Anwendung und organisiert die Rückgabe der Geräte (Tablet und/oder 4G-LTE-Schlüssel (Langzeitbewertung der 4. Generation)), sofern diese ausgeliehen wurden die Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33600
        • Institut Bergonie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 65 Jahren.
  2. Histologisch nachgewiesener Krebs: Brust-, Lungen-, Eierstock-, Prostata-, Blasen-, Nieren-, Hals-Nasen-Ohren-, Dickdarm-Rektum-, Melanom-, Sarkom-, Lymphom-, Myelom- oder myelodysplastisches Syndrom.
  3. Eingeschlossen vor Beginn einer medizinischen Behandlung (Chemotherapie, Hormontherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie oder Kombination).
  4. Einverständniserklärung datiert und unterschrieben.
  5. Patienten, die gemäß dem französischen Gesetz über biomedizinische Forschung (Artikel 1121-11 des französischen Gesundheitsgesetzes) einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

Lebenserwartung weniger als 12 Monate. 2. Der Patient weigert sich, ein Tablet, einen Computer, ein Mobiltelefon oder das Internet zu nutzen. 3. Der Patient weiß nicht, wie man Französisch liest und versteht. 4. Technische Unmöglichkeit der Verbindung zum Internet im Wohnbereich des Patienten.

5. Patient, der bereits in diese Studie oder in eine andere Studie zur Evaluierung eines Fernüberwachungssystems einbezogen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fernüberwachung für ältere Krebspatienten
Sonstiges: Fernüberwachung
Online-Fernüberwachungstool während der Betreuung von Patienten über 65 Jahren, die sich in medizinischer Behandlung wegen Krebs befinden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die mindestens alle 9 Fragebögen nach 3 Monaten ausgefüllt haben
Zeitfenster: 3 Monate

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die nach 3 Monaten mindestens alle der folgenden Fragebögen ausgefüllt haben (insgesamt 9 Fragebögen):

  • 6 wöchentliche Fragebögen zu Toxizitäten und klinischen Symptomen, die innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung ausgefüllt wurden: Toxizitäten und klinische Symptome werden anhand von 20 Fragen bewertet, die aus der französischen Version der PRO (Patient-Reported Outcomes) des CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ausgewählt und angepasst wurden;
  • 2 Fragebögen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die vor Beginn der Behandlung und nach 3 Monaten ausgefüllt werden: Die Lebensqualität wird mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet, der 30 Items umfasst. Die angestrebten Dimensionen des QLQ-C30 sind die fünf Funktionsskalen (körperlich, tägliche Aktivitäten, emotional, kognitiv und sozial) und die Gesamtlebensqualitätsskala;
  • Der Fragebogen zur Bewertung des wahrgenommenen Nutzens der Behandlung nach 3 Monaten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von Patienten gemeldeten Toxizitäten und klinischen Symptome, die einen "Roten" Alarm auslösen.
Zeitfenster: Wöchentlich über 6 Monate
Toxizitäten und Symptome werden wöchentlich anhand von 20 Fragen bewertet, die aus der französischen Version des CTCAE PRO ausgewählt und angepasst wurden (Basch et al., 2014; National Cancer Institute, 2017). Für jede Frage wurden vorgegebene Antwortschwellenwerte festgelegt, die "orange" (zu beobachten) oder "rote" Alarme auslösen (Intervention durch das Gesundheitsteam erforderlich). Die Anzahl der roten Alarme wird für jeden Patienten erfasst.
Wöchentlich über 6 Monate
Rate der Patienten mit wahrgenommenem Nutzen der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die subjektive Bewertung des wahrgenommenen Nutzens der Behandlung wird nach 3 und 6 Monaten mittels eines für dieses Projekt speziell entwickelten Fragebogens evaluiert. Der Anteil der Patienten wird für jeden Punkt des Fragebogens berichtet.
3 Monate und 6 Monate
Anteil der Patienten mit Zufriedenheit bei der Nutzung des Fernüberwachungstools
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die Patientenzufriedenheit mit der Nutzung des Fernüberwachungstools wird nach 3 und 6 Monaten mittels eines Fragebogens bewertet, der speziell für dieses Projekt entwickelt wurde.
Die Rate wird für jeden Punkt berichtet.
3 Monate und 6 Monate
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die Lebensqualität wird bei Aufnahme, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen (Aaronson et al., JNCI 1993) bewertet. Die Zielbereiche des QLQ-C30 sind die 5 Funktionsskalen (körperlich, Alltagsleben, emotional, kognitiv und sozial) und die Gesamtlebensqualitätsskala. Standardisierte Werte werden dargestellt (Bereich: 0-100). Ein höherer Wert weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit und Lebensqualität hin.
3 Monate und 6 Monate
Depression und Angst mithilfe des HAD-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Depression und Angst werden nach 3 Monaten und 6 Monaten mithilfe des HAD-Fragebogens (Zigmond und Snaith, 1983) bewertet.
Dieser Fragebogen umfasst 14 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf Angst (Summe A) und sieben weitere auf Depression (Summe D), sodass zwei Werte entstehen (Maximalwert für jeden = 21).
Ein höherer Wert weist auf stärkere Angst oder Depression hin.
3 Monate und 6 Monate
Anzahl ungeplanter Krankenhausaufenthalte > 24 Stunden und Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: 6-monatige Nachuntersuchung
6-monatige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathilde CABART, Dr, Institut Bergonie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB 2020-03
  • 2020-A02584-35 (Andere Kennung: ANSM IDRCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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