Monitoramento Remoto para Atendimento Ambulatorial de Pacientes Idosos com Câncer (TS-PAC)
Monitoramento Remoto para Atendimento Ambulatorial de Pacientes Idosos com Câncer: O Estudo TS-PAC
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Cada paciente deverá responder aos questionários de monitoramento remoto no celular, tablet ou computador via internet. As respostas serão enviadas ao oncologista responsável e equipe (Enfermeira Coordenadora). Para cada pergunta foram estabelecidos limiares de resposta pré-determinados, acionando alertas “laranja” (para vigiar) ou “vermelho” (é necessária intervenção da equipe de saúde).
Paralelamente, o paciente continuará o acompanhamento padrão com seu oncologista de referência e, se necessário (idade ≥ 70 anos e pontuação G8 ≤ 14), se beneficiará de uma avaliação oncogeriátrica na inclusão e depois aos 3 e 6 meses.
Ao final de 6 meses de monitoramento remoto, a Enfermeira Coordenadora informará ao paciente o término da participação no estudo. No prazo de um mês após o término do monitoramento remoto, o enfermeiro também retirará a instalação do aplicativo e organizará a devolução dos equipamentos (tablet e/ou chave 4G LTE (4ª Geração de Avaliação de Longo Prazo)) caso estes tenham sido emprestados para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33600
- Institut Bergonie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 65 anos ou mais.
- Câncer histologicamente comprovado: mama, pulmão, ovário, próstata, bexiga, rim, ouvido-nariz-garganta, cólon-reto, melanoma, sarcoma, linfoma, mieloma ou síndrome mielodisplásica.
- Incluído antes de iniciar o tratamento médico (quimioterapia, terapia hormonal, terapia direcionada, imunoterapia ou combinação).
- Consentimento informado datado e assinado.
- Pacientes inscritos num regime de segurança social francês de acordo com a lei francesa sobre investigação biomédica (artigo 1121-11 do Código Francês de Saúde Pública).
Critérios de exclusão:
Expectativa de vida inferior a 12 meses. 2. Paciente recusando-se a usar tablet, computador, celular ou Internet. 3. Paciente não saber ler e compreender francês. 4. Impossibilidade técnica de conexão à Internet na área de residência do paciente.
5. Paciente já incluído neste estudo ou em outro estudo avaliando sistema de monitoramento remoto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Monitoramento remoto para pacientes idosos com câncer
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Ferramenta online de monitoramento remoto durante o atendimento de pacientes com mais de 65 anos em tratamento médico para câncer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Pacientes que Completaram pelo Menos Todos os 9 Questionários aos 3 Meses
Prazo: 3 meses
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O endpoint primário é a proporção de pacientes que completaram pelo menos todos os seguintes questionários aos 3 meses (9 questionários no total):
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Toxicidades e Sintomas Clínicos Reportados pelos Pacientes que Acionam um Alerta "Vermelho".
Prazo: Semanalmente durante 6 meses
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As toxicidades e sintomas serão avaliados semanalmente através de 20 questões selecionadas e adaptadas da versão francesa do CTCAE PRO (Basch et al., 2014; Instituto Nacional do Cancro, 2017).
Para cada questão, foram estabelecidos limiares de resposta predeterminados, que desencadeiam alertas "laranja" (a vigiar) ou "vermelhos" (intervenção da equipa de saúde necessária).
O número de alertas vermelhos será recolhido para cada doente.
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Semanalmente durante 6 meses
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Taxa de Pacientes com Benefício Percebido do Tratamento.
Prazo: 3 meses e 6 meses
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A avaliação subjetiva do benefício percebido do tratamento será avaliada aos 3 e 6 meses através de um questionário desenvolvido especificamente para este projeto.
A proporção de doentes será relatada para cada item do questionário.
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3 meses e 6 meses
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Taxa de Pacientes Satisfeitos com a Utilização da Ferramenta de Monitorização Remota
Prazo: 3 meses e 6 meses
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A satisfação do doente com a utilização da ferramenta de monitorização remota será avaliada aos 3 e 6 meses através de um questionário desenvolvido especificamente para este projeto.
A taxa será reportada para cada item.
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3 meses e 6 meses
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Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 3 meses e 6 meses
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A qualidade de vida será avaliada na inclusão, aos 3 meses e aos 6 meses, utilizando o questionário EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al., JNCI 1993).
As dimensões específicas do QLQ-C30 serão as 5 escalas funcionais (física, vida diária, emocional, cognitiva e social) e a escala global de qualidade de vida.
São apresentadas pontuações padronizadas (intervalo: 0-100).
Uma pontuação mais elevada indica um melhor funcionamento e qualidade de vida.
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3 meses e 6 meses
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Depressão e Ansiedade Utilizando o Questionário HAD
Prazo: 3 meses e 6 meses
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A depressão e a ansiedade serão avaliadas aos 3 meses e aos 6 meses, utilizando o questionário HAD (Zigmond e Snaith, 1983).
Este questionário compreende 14 itens cotados de 0 a 3. Sete questões relacionam-se com a ansiedade (total A) e outras sete com a depressão (total D), produzindo assim duas pontuações (pontuação máxima para cada = 21).
Uma pontuação mais elevada indica maior ansiedade ou depressão.
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3 meses e 6 meses
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Número de Hospitalizações Não Programadas > 24 Horas e Visitas à Urgência
Prazo: seguimento de 6 meses
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seguimento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathilde CABART, Dr, Institut Bergonie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB 2020-03
- 2020-A02584-35 (Outro identificador: ANSM IDRCB number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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