Monitorización remota para la atención ambulatoria de pacientes ancianos con cáncer (TS-PAC)
Monitorización remota para la atención ambulatoria de pacientes ancianos con cáncer: el estudio TS-PAC
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Cada paciente deberá responder los cuestionarios de seguimiento remoto en un teléfono móvil, tableta o ordenador a través de Internet. Las respuestas se enviarán al oncólogo remitente y al equipo (enfermera coordinadora). Para cada pregunta se han establecido umbrales de respuesta predeterminados, lo que activa alertas "naranja" (para estar atento) o "roja" (se requiere intervención del equipo sanitario).
Paralelamente, el paciente continuará el seguimiento estándar con su oncólogo remitente y, si es necesario (edad ≥ 70 años y puntuación G8 ≤ 14), se beneficiará de una evaluación oncogeriátrica en el momento de la inclusión, luego a los 3 y 6 meses.
Al finalizar los 6 meses de seguimiento remoto, la Enfermera Coordinadora informará al paciente del final de la participación en el estudio. En el plazo de un mes desde la finalización del seguimiento remoto, la enfermera también retirará la instalación de la aplicación y organizará la devolución de los equipos (tableta y/o llave 4G LTE (4ª Generación Long Term Assessment)) si fueron prestados para el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33600
- Institut Bergonie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años y más.
- Cáncer histológicamente comprobado: mama, pulmón, ovario, próstata, vejiga, riñón, otorrinolaringología, colon-recto, melanoma, sarcoma, linfoma, mieloma o síndrome mielodisplásico.
- Incluido antes de iniciar un tratamiento médico (quimioterapia, terapia hormonal, terapia dirigida, inmunoterapia o combinada).
- Consentimiento informado fechado y firmado.
- Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social francés de conformidad con la ley francesa sobre investigación biomédica (artículo 1121-11 del Código de Salud Pública francés).
Criterios de exclusión:
Esperanza de vida inferior a 12 meses. 2. Paciente que rechaza el uso de tableta, computadora, teléfono móvil o Internet. 3. Paciente que no sabe leer ni comprender francés. 4. Imposibilidad técnica de conexión a Internet en la vivienda del paciente.
5. Paciente ya incluido en este estudio o en otro estudio que evalúe un sistema de monitorización remota.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Monitorización remota para pacientes ancianos con cáncer
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Herramienta de seguimiento remoto online durante la atención de pacientes mayores de 65 años que están recibiendo tratamiento médico contra el cáncer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que completaron al menos 9 cuestionarios a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio de valoración principal es la proporción de pacientes que completaron al menos todos los siguientes cuestionarios a los 3 meses (9 cuestionarios en total):
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de toxicidades y síntomas clínicos notificados por los pacientes que desencadenan una alerta "roja".
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 6 meses
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Las toxicidades y síntomas se evaluarán semanalmente mediante 20 preguntas seleccionadas y adaptadas de la versión francesa del CTCAE PRO (Basch et al., 2014; National Cancer Institute, 2017).
Para cada pregunta, se han establecido umbrales de respuesta predeterminados que activan alertas "naranja" (a vigilar) o "rojo" (se requiere intervención del equipo sanitario).
Se recogerá el número de alertas rojas para cada paciente.
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Semanalmente durante 6 meses
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Tasa de pacientes con beneficio percibido del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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La evaluación subjetiva del beneficio percibido del tratamiento se evaluará a los 3 y 6 meses mediante un cuestionario desarrollado específicamente para este proyecto.
Se informará la proporción de pacientes para cada ítem del cuestionario.
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3 meses y 6 meses
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Tasa de Pacientes Satisfechos con el Uso de la Herramienta de Monitorización Remota
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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La satisfacción del paciente con el uso de la herramienta de monitorización remota se evaluará a los 3 y 6 meses mediante un cuestionario desarrollado específicamente para este proyecto.
La tasa se reportará para cada ítem.
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3 meses y 6 meses
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Calidad de Vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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La calidad de vida se evaluará en la inclusión, a los 3 meses y a los 6 meses utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al., JNCI 1993).
Las dimensiones objetivo del QLQ-C30 serán las 5 escalas funcionales (física, vida diaria, emocional, cognitiva y social) y la escala global de calidad de vida.
Se presentan puntuaciones estandarizadas (rango: 0-100).
Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento y calidad de vida.
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3 meses y 6 meses
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Depresión y Ansiedad Utilizando el Cuestionario HAD
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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La depresión y la ansiedad se evaluarán a los 3 meses y a los 6 meses, utilizando el cuestionario HAD (Zigmond y Snaith, 1983).
Este cuestionario consta de 14 ítems valorados de 0 a 3. Siete preguntas se refieren a la ansiedad (total A) y otras siete a la depresión (total D), dando lugar así a dos puntuaciones (puntuación máxima para cada una = 21).
Una puntuación más alta indica mayor ansiedad o depresión.
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3 meses y 6 meses
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Número de Hospitalizaciones No Programadas > 24 Horas y Visitas a la Sala de Emergencias
Periodo de tiempo: seguimiento a los 6 meses
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seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathilde CABART, Dr, Institut Bergonie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB 2020-03
- 2020-A02584-35 (Otro identificador: ANSM IDRCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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