Zdalne monitorowanie opieki ambulatoryjnej nad starszymi pacjentami chorymi na raka (TS-PAC)
Zdalne monitorowanie opieki ambulatoryjnej nad starszymi pacjentami chorymi na raka: badanie TS-PAC
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Każdy pacjent będzie musiał odpowiedzieć na kwestionariusze zdalnego monitorowania na telefonie komórkowym, tablecie lub komputerze za pośrednictwem Internetu. Odpowiedzi zostaną przesłane do kierującego onkologa i zespołu (pielęgniarki koordynującej). Dla każdego pytania ustalono z góry określone progi odpowiedzi, uruchamiające „pomarańczowe” (do obejrzenia) lub „czerwone” alerty (wymagana interwencja zespołu medycznego).
Równolegle pacjent będzie kontynuował standardową obserwację u kierującego onkologa i, jeśli to konieczne (wiek ≥ 70 lat i wynik G8 ≤ 14), odniesie korzyść z oceny onko-geriatrycznej przy włączeniu, a następnie po 3 i 6 miesiącach.
Po upływie 6 miesięcy zdalnego monitorowania Pielęgniarka Koordynująca poinformuje pacjenta o zakończeniu udziału w badaniu. W terminie miesiąca od zakończenia zdalnego monitoringu pielęgniarka usunie także instalację aplikacji oraz zorganizuje zwrot sprzętu (tabletu i/lub klucza 4G LTE (ocena długoterminowa 4. generacji)), jeżeli zostały one wypożyczone badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33600
- Institut Bergonie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 65 lat i starsi.
- Histologicznie potwierdzone nowotwory: piersi, płuc, jajnika, prostaty, pęcherza moczowego, nerek, ucha, nosa i gardła, okrężnicy i odbytnicy, czerniaka, mięsaka, chłoniaka, szpiczaka lub zespołu mielodysplastycznego.
- Włączane przed rozpoczęciem leczenia (chemioterapia, terapia hormonalna, terapia celowana, immunoterapia lub terapia skojarzona).
- Świadoma zgoda datowana i podpisana.
- Pacjenci objęci francuskim systemem zabezpieczenia społecznego zgodnie z francuską ustawą o badaniach biomedycznych (art. 1121-11 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego).
Kryteria wykluczenia:
Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy. 2. Pacjent rezygnuje z korzystania z tabletu, komputera, telefonu komórkowego i Internetu. 3. Pacjent nie umiejący czytać i rozumieć języka francuskiego. 4. Techniczna niemożność podłączenia się do Internetu w miejscu zamieszkania pacjenta.
5. Pacjent już objęty tym badaniem lub innym badaniem oceniającym system zdalnego monitorowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdalne monitorowanie starszych pacjentów chorych na nowotwór
|
Narzędzie do zdalnego monitorowania online podczas opieki nad pacjentami w wieku powyżej 65 lat, którzy są leczeni z powodu choroby nowotworowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy wypełnili co najmniej wszystkie z 9 kwestionariuszy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Głównym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, którzy wypełnili co najmniej wszystkie poniższe kwestionariusze w ciągu 3 miesięcy (łącznie 9 kwestionariuszy):
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba toksyczności i objawów klinicznych zgłaszanych przez pacjentów wyzwalających alert "czerwony".
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 miesięcy
|
Toksyczność i objawy będą oceniane co tydzień przy użyciu 20 pytań wybranych i zaadaptowanych z francuskiej wersji CTCAE PRO (Basch et al., 2014; National Cancer Institute, 2017).
Dla każdego pytania ustalono z góry określone progi odpowiedzi, które wyzwalają alerty "pomarańczowe" (do obserwacji) lub "czerwone" (wymagana interwencja zespołu opieki zdrowotnej). Liczba czerwonych alertów będzie zbierana dla każdego pacjenta. |
Co tydzień przez 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów odczuwających korzyści z leczenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Subiektywna ocena postrzeganej korzyści z leczenia będzie oceniana w 3 i 6 miesiącu za pomocą kwestionariusza opracowanego specjalnie dla tego projektu.
Proporcja pacjentów będzie raportowana dla każdego punktu kwestionariusza. |
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów zadowolonych z użytkowania narzędzia do monitorowania zdalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentów z korzystania z narzędzia do zdalnego monitorowania będzie oceniane po 3 i 6 miesiącach za pomocą kwestionariusza opracowanego specjalnie dla tego projektu.
Wskaźnik zostanie zgłoszony dla każdej pozycji. |
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Jakość Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Jakość życia będzie oceniana przy włączeniu do badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (Aaronson i in., JNCI 1993).
Docelowymi wymiarami QLQ-C30 będą 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, codziennego życia, emocjonalna, poznawcza i społeczna) oraz ogólna skala jakości życia.
Prezentowane są wystandaryzowane wyniki (zakres: 0-100).
Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie i jakość życia.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Depresja i lęk w badaniu kwestionariuszem HAD
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Depresję i lęk oceniano będzie po 3 i 6 miesiącach, stosując kwestionariusz HAD (Zigmond i Snaith, 1983).
Kwestionariusz ten składa się z 14 pozycji ocenianych od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (suma A), a pozostałe siedem – depresji (suma D), co daje dwie oceny (maksymalna ocena dla każdej = 21).
Wyższy wynik wskazuje na większy poziom lęku lub depresji.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Liczba niezplanowanych hospitalizacji> 24 godziny i wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mathilde CABART, Dr, Institut Bergonie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB 2020-03
- 2020-A02584-35 (Inny identyfikator: ANSM IDRCB number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .