Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syöpää sairastavien iäkkäiden potilaiden ambulatorisen hoidon etävalvonta (TS-PAC)

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Institut Bergonié

Syöpää sairastavien iäkkäiden potilaiden ambulatorisen hoidon etäseuranta: TS-PAC-tutkimus

Yksikeskinen, prospektiivinen kohorttipilottitutkimus, jossa arvioidaan online-etäseurantatyökalun toteutettavuutta yli 65-vuotiaiden syöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen potilaan tulee vastata etävalvontakyselyihin matkapuhelimella, tabletilla tai tietokoneella Internetin kautta. Vastaukset lähetetään lähettäneelle onkologille ja tiimille (koordinoiva sairaanhoitaja). Jokaiselle kysymykselle on määritetty ennalta määrätyt vastauskynnykset, jotka laukaisevat "oranssin" (katsottava) tai "punaisen" hälytyksen (edellyttää terveydenhuoltotiimin puuttumista).

Samanaikaisesti potilas jatkaa tavanomaista seurantaa lähettävän onkologinsa kanssa, ja tarvittaessa (ikä ≥ 70 vuotta ja G8-pisteet ≤ 14) hyötyy onkogeriatrista arviointia sisällyttämisen yhteydessä ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Kuuden kuukauden etävalvonnan päätyttyä koordinoiva sairaanhoitaja ilmoittaa potilaalle tutkimukseen osallistumisen päättymisestä. Sairaanhoitaja poistaa kuukauden kuluessa etävalvonnan päättymisestä myös sovelluksen asennuksen ja järjestää laitteiden (tabletin ja/tai 4G LTE-avain (4. sukupolven pitkäaikainen arviointi)) palautuksen, jos niitä on lainattu tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33600
        • Institut Bergonie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
  2. Histologisesti todistettu syöpä: rinta-, keuhko-, munasarja-, eturauhas-, virtsarakko-, munuais-, korva-nenä-kurkku-, paksusuolen-peräsuolen, melanooma, sarkooma, lymfooma, myelooma tai myelodysplastinen oireyhtymä.
  3. Mukana ennen lääkehoidon aloittamista (kemoterapia, hormonihoito, kohdennettu hoito, immunoterapia tai yhdistelmähoito).
  4. Tietoinen suostumus päivätty ja allekirjoitettu.
  5. Potilaat, jotka kuuluvat ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään biolääketieteellistä tutkimusta koskevan Ranskan lain mukaisesti (Ranskan kansanterveyslain 1121-11 artikla).

Poissulkemiskriteerit:

Elinajanodote alle 12 kuukautta. 2. Potilas, joka kieltäytyy käyttämästä tablettia, tietokonetta, matkapuhelinta tai Internetiä. 3. Potilas ei osaa lukea ja ymmärtää ranskaa. 4. Tekninen mahdottomuus muodostaa Internet-yhteys potilaan oleskelutilassa.

5. Potilas, joka on jo mukana tässä tutkimuksessa tai toisessa etävalvontajärjestelmää arvioivassa tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Syöpää sairastavien iäkkäiden potilaiden etävalvonta
Muut: Etävalvonta
Verkko-etäseurantatyökalu yli 65-vuotiaiden syöpään sairastuvien potilaiden hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka suorittivat vähintään kaikki 9 kyselylomaketta 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Päätepiste on potilaiden osuus, jotka suorittivat vähintään kaikki seuraavat kyselyt 3 kuukauden kohdalla (yhteensä 9 kyselyä):

  • 6 viikoittaista kyselyä toksisuuksista ja kliinisistä oireista, jotka suoritettiin 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta: Toksisuudet ja kliiniset oireet arvioidaan 20 kysymyksen avulla, jotka on valittu ja mukautettu ranskankielisestä PRO-potilaiden raportoimista tuloksista CTCAE:stä (Common Terminology Criteria for Adverse Events);
  • 2 kyselyä, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua, suoritettuna ennen hoidon aloittamista ja 3 kuukauden kohdalla: Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselyllä, joka sisältää 30 kysymystä. QLQ-C30:n kohdeulottuvuudet ovat viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, päivittäinen toiminta, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen) sekä kokonaisvaltainen elämänlaatuasteikko;
  • Kysely, joka arvioi koettua hoidon hyötyä 3 kuukauden kohdalla.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien toksisuuksien ja kliinisten oireiden määrä, jotka laukaisevat "punaisen" hälytyksen.
Aikaikkuna: Viikoittain 6 kuukauden ajan
Myrkkyvaikutukset ja oireet arvioidaan viikoittain käyttämällä 20 kysymystä, jotka on valittu ja mukautettu ranskankielisestä CTCAE PRO -versiosta (Basch et al., 2014; National Cancer Institute, 2017). Jokaiselle kysymykselle on määritetty ennalta asetetut vastauskynnykset, jotka laukaisevat "oransseja" (seurattava) tai "punaisia" hälytyksiä (terveydenhuollon tiimin puuttuminen vaaditaan). Punaisten hälytysten määrä kerätään jokaiselta potilaalta.
Viikoittain 6 kuukauden ajan
Potilaiden määrä, jotka kokevat saaneensa hyötyä hoidosta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Hoidon koetun hyödyn subjektiivista arviointia arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kohdalla tätä projektia varten erityisesti kehitetyllä kyselylomakkeella. Potilaiden osuus raportoidaan kyselyn jokaisesta kohdasta.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyysaste etävalvontatyökalun käytössä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Potilastyytyväisyys etävalvontatyökalun käyttöön arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kohdalla tätä projektia varten kehitetyllä kyselylomakkeella. Kunkin kohteen osuus raportoidaan erikseen.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Elämänlaatu arvioidaan sisällyttämisvaiheessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla käyttäen EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta (Aaronson et al., JNCI 1993). QLQ-C30:n kohdennetut ulottuvuudet ovat 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, päivittäinen elämä, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen) sekä kokonaisvaltainen elämänlaatu-asteikko. Esitetään standardoidut pisteet (alue: 0–100). Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintakykyä ja elämänlaatua.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Masennus ja ahdistus HAD-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Masennusta ja ahdistusta arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua käyttäen HAD-kyselylomaketta (Zigmond ja Snaith, 1983). Tämä kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä, jotka arvioidaan asteikolla 0–3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistukseen (yhteensä A) ja seitsemän muuta masennukseen (yhteensä D), jolloin saadaan kaksi pistemäärää (kummankin maksimipistemäärä = 21). Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta tai masennusta.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ajoittamattomien sairaalahoitoon joutumisten (> 24 tuntia) ja ensiapuosastokäyntien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Bergonié

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathilde CABART, Dr, Institut Bergonie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IB 2020-03
  • 2020-A02584-35 (Muu tunniste: ANSM IDRCB number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa