노인 암 환자의 외래 진료를 위한 원격 모니터링 (TS-PAC)
노인 암 환자의 외래 진료를 위한 원격 모니터링: TS-PAC 연구
연구 개요
상세 설명
각 환자는 인터넷을 통해 휴대폰, 태블릿 또는 컴퓨터에서 원격 모니터링 설문지에 응답해야 합니다. 응답은 의뢰 종양 전문의와 팀(조정 간호사)에게 전송됩니다. 각 질문에 대해 미리 결정된 응답 임계값이 설정되어 "주황색"(관심) 또는 "빨간색" 경고(의료팀의 개입 필요)가 트리거됩니다.
동시에, 환자는 담당 종양 전문의와 함께 표준 후속 조치를 계속할 것이며, 필요한 경우(연령 ≥ 70세 및 G8 점수 ≤ 14) 포함 시 3개월 및 6개월에 노인 종양 평가의 혜택을 누릴 것입니다.
6개월 간의 원격 모니터링이 끝나면 담당 간호사가 환자에게 연구 참여 종료를 알립니다. 원격 모니터링 종료 후 1개월 이내에 간호사는 설치된 애플리케이션도 제거하고 장비(태블릿 및/또는 4G LTE 키(4세대 장기 평가))를 대여한 경우 반납을 준비합니다. 연구.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33600
- Institut Bergonie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상 환자.
- 조직학적으로 입증된 암: 유방암, 폐암, 난소암, 전립선암, 방광암, 신장암, 이코목암, 결장직장암, 흑색종, 육종, 림프종, 골수종 또는 골수이형성증후군.
- 의학적 치료(화학요법, 호르몬요법, 표적요법, 면역요법 또는 병용요법)를 시작하기 전에 포함됩니다.
- 날짜를 기재하고 서명한 동의서.
- 프랑스의 생명의학 연구법(프랑스 공중보건법 제1121-11조)에 따라 프랑스 사회 보장 제도에 가입된 환자.
제외 기준:
기대 수명은 12개월 미만입니다. 2. 환자가 태블릿, 컴퓨터, 휴대폰 또는 인터넷 사용을 거부합니다. 3. 프랑스어를 읽고 이해하는 방법을 모르는 환자. 4. 환자의 생활 공간에서 인터넷 연결이 기술적으로 불가능합니다.
5. 환자가 이미 이 연구 또는 원격 모니터링 시스템을 평가하는 다른 연구에 포함되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 노인 암환자 원격 모니터링
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65세 이상 암치료를 받고 있는 환자의 진료 중 온라인 원격 모니터링 도구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점에 9개 설문지 모두를 최소한 완료한 환자의 비율
기간: 3개월
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주요 종료점은 3개월 시점에 다음 설문지 중 최소한 모두를 완료한 환자의 비율입니다(총 9개의 설문지):
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 독성 및 임상 증상의 수로 인해 발령된 "빨간색" 경보.
기간: 6개월 동안 매주
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독성과 증상은 CTCAE PRO의 프랑스어 버전(Basch 외., 2014; National Cancer Institute, 2017)에서 선택 및 수정된 20개의 질문을 사용하여 매주 평가됩니다.
각 질문에 대해 사전에 정의된 응답 임계값이 설정되어 있으며, 이는 "오렌지"(주의 필요) 또는 "빨간색" 알람(의료진의 개입 필요)을 유발합니다. 각 환자에 대해 빨간색 알람의 수가 수집됩니다. |
6개월 동안 매주
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치료의 인지된 이점을 가진 환자 비율.
기간: 3개월 및 6개월
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치료의 인지된 이점에 대한 주관적 평가는 이 프로젝트를 위해 특별히 개발된 설문지를 통해 3개월 및 6개월에 평가될 것입니다.
설문지의 각 항목에 대해 환자 비율이 보고될 것입니다.
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3개월 및 6개월
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원격 모니터링 도구 사용에 대한 환자 만족도 비율
기간: 3개월 및 6개월
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원격 모니터링 도구 사용에 대한 환자 만족도는 본 프로젝트를 위해 특별히 개발된 설문지를 통해 3개월 및 6개월에 평가될 것입니다.
각 항목에 대한 비율이 보고될 것입니다. |
3개월 및 6개월
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삶의 질 (EORTC QLQ-C30)
기간: 3개월 및 6개월
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삽입 시점, 3개월 및 6개월 시점에서 EORTC QLQ-C30 설문지(Aaronson 외, JNCI 1993)를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
QLQ-C30의 목표 차원은 5가지 기능 척도(신체적, 일상 생활, 정서적, 인지적, 사회적)와 전체 삶의 질 척도입니다.
표준화된 점수가 제시됩니다(범위: 0-100).
더 높은 점수는 더 나은 기능과 삶의 질을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월
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HAD 설문지를 이용한 우울증과 불안
기간: 3개월 및 6개월
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우울증과 불안은 3개월과 6개월에 HAD 설문지(Zigmond and Snaith, 1983)를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 0에서 3점으로 평가되는 14개 항목으로 구성됩니다. 7개의 질문은 불안(총점 A)과 관련이 있고, 나머지 7개는 우울증(총점 D)과 관련이 있어 두 가지 점수를 산출합니다(각각 최대 점수 = 21).
점수가 높을수록 불안이나 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월
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24시간 이상의 예정되지 않은 입원 및 응급실 방문 횟수
기간: 6개월 추적 관찰
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6개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mathilde CABART, Dr, Institut Bergonie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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