術前化学療法および/または免疫療法後の胃がん患者の反応予測における CT および MRI
2021年5月30日 更新者:The First Hospital of Jilin University
術前化学療法および/または免疫療法後の胃がん患者における反応の予測における CT および MRI の臨床研究
これは、術前補助療法後の磁気共鳴画像法 (MRI) および CT データに基づいて、進行胃がん (AGC) 患者の病理学的完全奏効 (pCR) を予測するためのより良い方法を模索するための前向き観察臨床研究です。
この研究は、外科医が臨床現場で胃がんの治療計画をより適切に策定するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
臨床における術前補助免疫療法および/または化学療法の段階的な開発により、AGC では pCR がますます利用しやすくなりました。
術前に pCR を正確に予測することは臨床的に非常に重要です。
造影CTと3.0T MRIは、それぞれ術前補助療法開始前の1週間以内と術前補助療法終了後の手術1週間以内に患者に実施された。
CT/MRI から抽出された情報に基づいて、臨床完全奏効 (cCR) および臨床 T 病期分類が pCR (病理学的 T 病期分類) と比較されました。
病理学的結果は黄金標準とみなされました。
ROC曲線解析により、診断一致率、感度、特異度を評価した。
AI 予測モデルが構築され、トレーニングされます。
造影CTおよびマルチモーダルMR定量画像に基づく深度畳み込みニューラルネットワークは、主要な画像の特徴付けを自動的にマイニングし、画像特徴および組織病理学的反応と組み合わせることで、系統的治療で治療された胃がんの反応予測を改善するのにさらに役立つ可能性がある。 。
腹部造影CTは、RECIST 1.1に基づく局所Tステージング、結節の状態、直径などのパラメータに焦点を当てます。
MRI T2 (NS Radiology プロトコルおよび ESGAR ガイドラインに従って 1 ~ 3 mm スライス) は、次のパラメータに焦点を当てます: DWI および ADC 値 (再現可能な ADC 値を備えた単一カメラでの使用が望ましい)、局所 T ステージング、MRF 関与、EMVI、結節状態、MR容積測定、および線維塑性反応。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:quan wang, MD
- 電話番号:15843073207
- メール:wquan@jlu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
内視鏡による生検で胃癌が証明された患者は、術前術前免疫療法および/または化学療法を受けます。
説明
包含基準:
- 年齢 18歳から80歳まで
- 内視鏡検査および術前画像データ(CT/MRI)によって術前に病理学的に確認されたAGCが連続して認められた患者が含まれていた。
- 遠隔転移のない胃癌の UICC/AJCC 第 8 ガイドラインに基づく臨床病期分類 Ⅱ~Ⅲ。
- 術前化学療法、免疫療法、外科的切除に適しています
- CT/MRI検査の禁忌はありません。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ~ 2。
- 患者はインフォームドコンセントを得てこの研究に参加します。
除外基準:
- 過去に化学療法または免疫療法の治療歴がある患者。
- 患者は MSCT または MR スキャンを実行できなかったか、アーチファクトが評価に影響を与えました。
- 患者は手術や術前補助療法に対して極度の不安を抱えており、非協力的です。
- 患者たちはプロジェクトへの参加を拒否する。
- 妊娠、授乳中、または不適切な避妊
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- 研究の要件を理解する患者の能力を妨げるような精神的な病気や状態の病歴のある患者。
- 研究者が検討したその他の状況で、包含基準を満たさないもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
単一グループの割り当て
術前補助免疫療法および/または化学療法を受けた AGC 患者は、3 サイクルの治療の前後に MRI および CT 検査を受けます。
|
手術前に 3 サイクルの SOX レジメンおよび/または PD-1 阻害剤
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時に pCR を発現するための術前治療後の CT および MRI の予測値
時間枠:2年まで
|
手術時に病理学的完全奏効を発現するための術前補助療法後の CT および MRI の予測値 (グレード 0 - 切除標本に生存可能な癌細胞が見られない)。
|
2年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的T病期分類に対する術前補助療法後のCTおよびMRIの予測値
時間枠:2年まで
|
術前補助療法で治療された胃癌の T 病期分類を CT および MRI で評価します。
|
2年まで
|
|
腫瘍退行等級付け (TRG) に基づく病理学的反応に対する術前補助療法後の CT および MRI の予測値
時間枠:2年まで
|
病理学的腫瘍退縮グレード (マンダール基準): 1 ~ 5 のグレード。
|
2年まで
|
|
AGCにおける反応のCTおよびMRIに基づく予測モデル
時間枠:2年まで
|
モデルを構築するために、造影CTおよびマルチモーダルMR定量画像に基づく深度畳み込みニューラルネットワークは、主要な画像の特徴付けを自動的にマイニングし、画像特徴および組織病理学的反応と組み合わせることができ、胃の反応の予測を改善するのにさらに役立つ可能性がある。 /体系的な治療で治療された直腸がん。
|
2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:quan wang, MD、The First Hospital of Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月30日
最初の投稿 (実際)
2021年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月30日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。