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CT und MRT zur Vorhersage des Ansprechens bei Patienten mit Magenkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie und/oder Immuntherapie

30. Mai 2021 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University

Klinische Studie zu CT und MRT zur Vorhersage des Ansprechens bei Patienten mit Magenkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie und/oder Immuntherapie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive und beobachtende klinische Studie zur Suche nach einer besseren Möglichkeit zur Vorhersage des pathologischen Komplettansprechens (pCR) bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC) basierend auf der postneoadjuvanten Behandlung Magnetresonanztomographie (MRT) und CT-Daten. Diese Studie wird den Chirurgen helfen, Behandlungspläne für Magenkrebs in der klinischen Praxis besser zu formulieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der schrittweisen Entwicklung der neoadjuvanten Immuntherapie und/oder Chemotherapie in der Klinik ist der pCR im AGC immer zugänglicher geworden. Die präoperative genaue Vorhersage des pCR ist von großer klinischer Bedeutung. Die kontrastmittelverstärkte CT und die 3,0T-MRT wurden bei Patienten innerhalb einer Woche vor Beginn der neoadjuvanten Behandlung bzw. eine Woche innerhalb der Operation nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung durchgeführt. Basierend auf den aus der CT/MRT gewonnenen Informationen wurden das klinisch abgeschlossene Ansprechen (cCR) und das klinische T-Stadium mit dem pCR, dem pathologischen T-Stadium, verglichen. Die pathologischen Ergebnisse galten als goldener Standard. Mit der ROC-Kurvenanalyse wurden die Diagnosekoinzidenzrate, Sensitivität und Spezifität bewertet. Das KI-Vorhersagemodell würde konstruiert und trainiert. Das auf kontrastmittelverstärkten CT- und multimodalen MR-quantitativen Bildern basierende neuronale Tiefenfaltungsnetzwerk, das in Kombination mit Bildgebungsmerkmalen und histopathologischer Reaktion automatisch die Charakterisierung wichtiger Bilder ermitteln kann, könnte weiter dazu beitragen, die Vorhersage des Ansprechens von Magenkrebs, der mit einer systematischen Therapie behandelt wird, zu verbessern . Die kontrastmittelverstärkte CT des Abdomens konzentriert sich auf folgende Parameter: Lokales T-Staging, Lymphknotenstatus, Durchmesser gemäß RECIST 1.1. MRT T2 (1–3 mm Schicht gemäß NS Radiology-Protokoll und ESGAR-Richtlinie) konzentriert sich auf Parameter: DWI und ADC-Wert (vorzugsweise auf einer einzelnen Kamera mit reproduzierbarem ADC-Wert), lokales T-Staging, MRF-Beteiligung, EMVI, Knotenstatus, MR Volumetrie und desmoplastische Reaktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit endoskopisch bioptisch nachgewiesenem Magenkrebs erhalten eine präoperative neoadjuvante Immuntherapie und/oder Chemotherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 80 Jahre
  2. Es wurden konsekutive Patienten mit präoperativ pathologisch bestätigter AGC durch Endoskopie und präoperative Bildgebungsdaten (CT/MRT) eingeschlossen.
  3. Klinisches Stadieneinteilung Ⅱ-Ⅲ gemäß der 8. UICC/AJCC-Leitlinie für Magenkrebs ohne Fernmetastasierung.
  4. Geeignet für präoperative Chemotherapie, Immuntherapie und chirurgische Resektion
  5. Keine Kontraindikationen für eine CT/MRT-Untersuchung.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  7. Die Patienten nehmen mit Einverständniserklärung an dieser Studie teil.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer früheren Chemotherapie oder Immuntherapie in der Vorgeschichte.
  2. Die Patienten konnten keine MSCT- oder MR-Untersuchung durchführen oder Artefakte beeinträchtigten die Auswertung.
  3. Die Patienten sind äußerst ängstlich und unkooperativ gegenüber einer Operation oder einer neoadjuvanten Therapie.
  4. Die Patienten weigern sich, an dem Projekt teilzunehmen.
  5. Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung
  6. Herzschrittmacher oder implantierter Defibrillator
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Beschwerden, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Anforderungen der Studie zu verstehen.
  8. Andere von den Ermittlern berücksichtigte Situationen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelgruppenzuordnung
Patienten mit AGC, die sich einer neoadjuvanten Immuntherapie und/oder Chemotherapie unterzogen, würden vor und nach 3 Behandlungszyklen eine MRT- und CT-Untersuchung erhalten.
Arzneimittel: PD-1-Inhibitor
SOX-Regime für 3 Zyklen und/oder PD-1-Hemmer vor der Operation
Andere Namen:
  • Oxaliplatin
  • Tiggio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert von CT und MRT nach der neoadjuvanten Behandlung für die Entwicklung eines pCR bei der Operation
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vorhersagewert von CT und MRT nach der neoadjuvanten Behandlung für die Entwicklung eines pathologischen vollständigen Ansprechens bei der Operation (Grad 0 – keine lebensfähigen Krebszellen in der Resektionsprobe).
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert von CT und MRT nach der neoadjuvanten Behandlung für das pathologische T-Stadium
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bewertung des T-Stadiums von Magenkrebs, der mit neoadjuvanter Behandlung durch CT und MRT behandelt wurde.
bis zu 2 Jahre
Vorhersagewert von CT und MRT nach der neoadjuvanten Behandlung für das pathologische Ansprechen gemäß Tumor Regression Grading (TRG)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Einstufung der pathologischen Tumorregression (Mandard-Kriterium): Einstufung von 1 bis 5.
bis zu 2 Jahre
Vorhersagemodell basierend auf CT und MRT der Reaktion bei AGC
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Um ein Modell zu erstellen, könnte ein Tiefenfaltungs-Neuronales Netzwerk auf der Grundlage kontrastverstärkter CT- und multimodaler MR-quantitativer Bilder, das die Charakterisierung wichtiger Bilder in Kombination mit Bildgebungsmerkmalen und histopathologischer Reaktion automatisch ermitteln kann, weiter dazu beitragen, die Vorhersage der Reaktion des Magens zu verbessern /Rektumkarzinom mit systematischer Therapie behandelt.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Ermittler

  • Hauptermittler: quan wang, MD, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STARS-GC03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein Anteil

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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