- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04913896
КТ и МРТ в прогнозировании ответа у больных раком желудка после неоадъювантной химиотерапии и/или иммунотерапии
30 мая 2021 г. обновлено: The First Hospital of Jilin University
Клиническое исследование КТ и МРТ в прогнозировании ответа у пациентов с раком желудка после неоадъювантной химиотерапии и/или иммунотерапии
Это проспективное обсервационное клиническое исследование для поиска лучшего способа прогнозирования патологического полного ответа (pCR) у пациентов с распространенным раком желудка (AGC) на основе данных магнитно-резонансной томографии (МРТ) и КТ после неоадъювантного лечения.
Это исследование поможет хирургам лучше сформулировать схемы лечения рака желудка в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С постепенным развитием неоадъювантной иммунотерапии и/или химиотерапии в клинике pCR становился все более доступным в AGC.
Дооперационный точный прогноз пПО имеет большое клиническое значение.
КТ с контрастным усилением и МРТ 3,0 Тл проводились пациентам в течение 1 нед до начала неоадъювантного лечения и в течение 1 нед во время операции после завершения неоадъювантного лечения соответственно.
На основании информации, извлеченной из КТ/МРТ, полный клинический ответ (cCR) и клиническую Т-стадию сравнивали с pCR, патологической Т-стадией.
Патологические результаты считались золотым стандартом.
С помощью анализа ROC-кривой оценивали частоту совпадения диагнозов, чувствительность и специфичность.
Модель прогнозирования ИИ будет построена и обучена.
Нейронная сеть глубинной свертки, основанная на количественных изображениях КТ с контрастным усилением и мультимодальных МРТ, которая может автоматически определять характеристики ключевых изображений в сочетании с особенностями визуализации и гистопатологическим ответом, может дополнительно помочь улучшить прогнозирование ответа рака желудка на систематическую терапию. .
КТ брюшной полости с контрастированием фокусируется на параметрах: локальная Т-стадия, статус узлов, диаметр в соответствии с RECIST 1.1.
МРТ T2 (срез 1-3 мм в соответствии с радиологическим протоколом NS и руководством ESGAR) будет фокусироваться на параметрах: значение DWI и ADC (предпочтительно на одной камере с воспроизводимым значением ADC), локальная Т-стадия, участие MRF, EMVI, узловой статус, MR объемность и десмопластическая реакция.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: quan wang, MD
- Номер телефона: 15843073207
- Электронная почта: wquan@jlu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подтвержденным эндоскопически биопсией раком желудка будут получать предоперационную неоадъювантную иммунотерапию и/или химиотерапию.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Были включены последовательные пациенты с дооперационным патологически подтвержденным AGC с помощью эндоскопии и предоперационных данных визуализации (КТ/МРТ).
- Клиническая стадия Ⅱ-Ⅲ в соответствии с 8-м руководством UICC/AJCC для рака желудка без отдаленных метастазов.
- Подходит для предоперационной химиотерапии, иммунотерапии и хирургической резекции
- Отсутствие противопоказаний для проведения КТ/МРТ исследования.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
- Пациенты участвуют в этом исследовании с информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с историей предыдущей химиотерапии или иммунотерапии.
- Пациенты не могли выполнить МСКТ или МРТ или артефакты влияют на оценку.
- Пациенты крайне тревожны и отказываются сотрудничать в отношении хирургического вмешательства или неоадъювантной терапии.
- Пациенты отказываются от участия в проекте.
- Беременность, лактация или неадекватная контрацепция
- Кардиостимулятор или имплантированный дефибриллятор
- Пациенты с психическим заболеванием или состоянием в анамнезе, которые мешают пациенту понять требования исследования.
- Другие рассмотренные исследователями ситуации, не соответствующие критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Одногрупповое задание
Пациентам с АГЖ, прошедшим неоадъювантную иммунотерапию и/или химиотерапию, выполняли МРТ и КТ до и после 3 курсов лечения.
|
Режим SOX в течение 3 циклов и/или ингибитор PD-1 перед операцией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прогностическое значение КТ и МРТ после неоадъювантного лечения развития пПО при операции
Временное ограничение: до 2 лет
|
Прогностическое значение КТ и МРТ после неоадъювантного лечения для развития полного патологического ответа на операцию (степень 0 - отсутствие жизнеспособных раковых клеток в образце резекции).
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прогностическое значение КТ и МРТ после неоадъювантного лечения патологической Т-стадии
Временное ограничение: до 2 лет
|
Оценить Т-стадию рака желудка, получавшего неоадъювантную терапию, с помощью КТ и МРТ.
|
до 2 лет
|
Прогностическое значение КТ и МРТ после неоадъювантного лечения патологического ответа по шкале регрессии опухоли (TRG)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Степень патологической регрессии опухоли (критерий Мандара): от 1 до 5 степени.
|
до 2 лет
|
Модель прогноза, основанная на КТ и МРТ ответа в AGC
Временное ограничение: до 2 лет
|
Чтобы построить модель, нейронная сеть глубинной свертки, основанная на количественных изображениях КТ с контрастным усилением и мультимодальной МРТ, которая может автоматически определять характеристики ключевых изображений в сочетании с признаками визуализации и гистопатологическим ответом, может дополнительно помочь улучшить прогнозирование реакции желудочного сока. /рак прямой кишки лечится систематической терапией.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: quan wang, MD, The First Hospital of Jilin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Оксалиплатин
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
Другие идентификационные номера исследования
- STARS-GC03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
нет доли
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ингибитор PD-1
-
Medical College of WisconsinПрекращено
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутинг
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterНеизвестный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйПрогрессирующий рак молочной железы | Другие солидные опухоли
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoНеизвестныйНемелкоклеточный рак легкогоМексика
-
Tongji UniversityРекрутингНМРЛ, стадия IIIA | EGF-R-отрицательный немелкоклеточный рак легкого | ALK-отрицательный НМРЛКитай
-
Shanghai Chest HospitalЕще не набирают
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaРекрутингПлоскоклеточный рак пищевода | Неоадъювантная терапияКитай
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaРекрутингПродвинутые солидные опухоли | Метастатические солидные опухолиФранция
-
Thomas MarronРекрутинг