CT 和 MRI 预测胃癌患者新辅助化疗和/或免疫治疗后的反应
2021年5月30日 更新者：The First Hospital of Jilin University
CT和MRI预测胃癌新辅助化疗和/或免疫治疗后反应的临床研究
这是一项前瞻性和观察性临床研究，旨在根据新辅助治疗后的磁共振成像 (MRI) 和 CT 数据，寻找一种更好的方法来预测晚期胃癌 (AGC) 患者的病理完全缓解 (pCR)。
本研究将有助于外科医生在临床实践中更好地制定胃癌的治疗方案。
研究概览
详细说明
随着新辅助免疫疗法和/或化疗在临床上的逐步发展，pCR在AGC中变得越来越容易获得。
术前准确预测pCR具有重要的临床意义。
对比增强 CT 和 3.0T MRI 分别在开始新辅助治疗前 1 周内以及完成新辅助治疗后 1 周内对患者进行。
根据从 CT/MRI 中提取的信息，将临床完全缓解 (cCR) 和临床 T 分期与 pCR、病理 T 分期进行比较。
病理结果被认为是金标准。
通过ROC曲线分析评估诊断符合率、敏感性和特异性。
将构建和训练 AI 预测模型。
基于对比增强CT和多模态MR定量图像的深度卷积神经网络能够自动挖掘关键图像特征，结合影像学特征和组织病理学反应，可以进一步帮助提高胃癌系统治疗反应的预测.
根据 RECIST 1.1，腹部增强 CT 将关注参数：局部 T 分期、淋巴结状态、直径。
MRI T2（根据 NS 放射学协议和 ESGAR 指南，1-3 毫米切片）将重点关注参数：DWI 和 ADC 值（最好在具有可重现 ADC 值的单个相机上）、局部 T 分期、MRF 受累、EMVI、淋巴结状态、MR体积测定和促纤维增生反应。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：quan wang, MD
- 电话号码：15843073207
- 邮箱：wquan@jlu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
经内窥镜活检证实的胃癌患者将接受术前新辅助免疫治疗和/或化疗。
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁至 80 岁
- 包括通过内窥镜检查和术前影像学数据 (CT/MRI) 术前病理证实为 AGC 的连续患者。
- 根据 UICC/AJCC 第 8 版胃癌无远处转移指南临床分期为 Ⅱ~Ⅲ期。
- 适用于术前化疗、免疫治疗和手术切除
- CT/MRI 检查无禁忌症。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
- 患者在知情同意的情况下参与本研究。
排除标准：
- 既往有化疗或免疫治疗史的患者。
- 不能进行MSCT或MR扫描或伪影影响评价的患者。
- 患者对手术或新辅助治疗极度焦虑和不合作。
- 患者拒绝参与该项目。
- 怀孕、哺乳或避孕不当
- 起搏器或植入式除颤器
- 有心理疾病史或病症的患者会干扰患者理解研究要求的能力。
- 研究者认为不符合纳入标准的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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单组作业
接受新辅助免疫治疗和/或化疗的AGC患者在3个周期治疗前后接受MRI和CT检查。
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手术前 3 个周期的 SOX 方案和/或 PD-1 抑制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新辅助治疗后 CT 和 MRI 对术中 pCR 的预测价值
大体时间：长达 2 年
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新辅助治疗后 CT 和 MRI 对手术病理完全缓解的预测价值（0 级 - 切除标本中未见活癌细胞）。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT和MRI对病理T分期新辅助治疗后的预测价值
大体时间：长达 2 年
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通过CT和MRI评估新辅助治疗胃癌的T分期。
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长达 2 年
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根据肿瘤消退分级（TRG）新辅助治疗后CT和MRI对病理反应的预测价值
大体时间：长达 2 年
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病理肿瘤消退分级(Mandard标准)：1～5级。
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长达 2 年
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基于CT和MRI的AGC响应预测模型
大体时间：长达 2 年
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构建模型，基于对比增强CT和多模态MR定量图像的深度卷积神经网络可以自动挖掘关键图像特征，结合成像特征和组织病理学反应，可以进一步帮助提高胃癌反应的预测。 /接受系统治疗的直肠癌。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：quan wang, MD、The First Hospital of Jilin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月30日
首次发布 (实际的)
2021年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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