Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT en MRI bij het voorspellen van respons bij patiënten met maagkanker na neoadjuvante chemotherapie en/of immunotherapie

30 mei 2021 bijgewerkt door: The First Hospital of Jilin University

Klinische studie van CT en MRI bij het voorspellen van respons bij patiënten met maagkanker na neoadjuvante chemotherapie en/of immunotherapie

Dit is een prospectieve en observationele klinische studie om een ​​betere manier te vinden om de pathologische complete respons (pCR) te voorspellen bij patiënten met gevorderde maagkanker (AGC) op basis van de post-neoadjuvante behandeling Magnetic Resonance Imaging (MRI) en CT-gegevens. Deze studie zal de chirurgen helpen om behandelregimes voor maagkanker in de klinische praktijk beter te formuleren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met de geleidelijke ontwikkeling van neoadjuvante immunotherapie en/of chemotherapie in de kliniek is de pCR steeds toegankelijker geworden in het AGC. Preoperatieve nauwkeurige voorspelling van pCR is van groot klinisch belang. De contrastversterkte CT en 3.0T MRI werden uitgevoerd bij patiënten binnen respectievelijk 1 week voorafgaand aan de aanvang van de neoadjuvante behandeling en 1 week binnen de operatie na voltooiing van de neoadjuvante behandeling. Op basis van de informatie uit de CT/MRI werden de klinische voltooide respons (cCR) en de klinische T-stadiëring vergeleken met pCR, pathologische T-stadiëring. De pathologische resultaten werden beschouwd als de gouden standaard. Met de ROC-curveanalyse werden de mate van coïncidentie, sensitiviteit en specificiteit van de diagnose beoordeeld. Het AI-voorspellingsmodel zou worden geconstrueerd en getraind. Het neurale netwerk met diepteconvolutie op basis van contrastversterkte CT- en multimodale MR-kwantitatieve beelden die automatisch de karakterisering van sleutelbeelden kunnen ontginnen, gecombineerd met beeldvormingskenmerken en histopathologische respons, zou verder kunnen helpen om de voorspelling van de respons van maagkanker die met systematische therapie wordt behandeld te verbeteren . De abdominale CT met contrastversterking zal zich richten op parameters: lokale T-stadiëring, nodale status, diameter, volgens RECIST 1.1. MRI T2 (1-3 mm slice volgens het NS Radiology-protocol en de ESGAR-richtlijn) zal zich richten op parameters: DWI & ADC-waarde (bij voorkeur op een enkele camera met reproduceerbare ADC-waarde), Local T Staging, MRF-betrokkenheid, EMVI, nodale status, MR volumetrie en desmoplastische reactie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met endoscopisch biopsie-bewezen maagkanker krijgen preoperatieve neoadjuvante immunotherapie en/of chemotherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar tot 80 jaar
  2. Opeenvolgende patiënten met preoperatieve pathologisch bevestigde AGC door endoscopie en preoperatieve beeldvormingsgegevens (CT/MRI) werden opgenomen.
  3. Klinische stadiëring Ⅱ-Ⅲ volgens de UICC/AJCC 8e richtlijn voor maagkanker zonder metastasen op afstand.
  4. Geschikt voor preoperatieve chemotherapie, immunotherapie en chirurgische resectie
  5. Geen contra-indicaties voor CT/MRI-onderzoek.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
  7. De patiënten nemen met geïnformeerde toestemming deel aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere chemotherapie of immunotherapie.
  2. De patiënten konden geen MSCT- of MR-scan uitvoeren of artefacten beïnvloeden de evaluatie.
  3. De patiënten zijn buitengewoon angstig en willen niet meewerken aan chirurgie of neoadjuvante therapie.
  4. De patiënten weigeren deel te nemen aan het project.
  5. Zwangerschap, borstvoeding of onvoldoende anticonceptie
  6. Pacemaker of geïmplanteerde defibrillator
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische ziekte of aandoening die het vermogen van de patiënt om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, verstoort.
  8. Andere door onderzoekers overwogen situaties die niet voldoen aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Opdracht voor een enkele groep
Patiënten met AGC die neoadjuvante immunotherapie en/of chemotherapie ondergingen, zouden voor en na behandeling met 3 cycli MRI- en CT-onderzoek ondergaan.
SOX-regime voor 3 cycli en/of PD-1-remmer vóór de operatie
Andere namen:
  • Oxaliplatine
  • Tiggio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van CT en MRI na de neoadjuvante behandeling voor het ontwikkelen van een pCR bij chirurgie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Voorspellende waarde van CT en MRI na de neoadjuvante behandeling voor het ontwikkelen van een pathologische complete respons bij chirurgie (Graad 0 - geen levensvatbare kankercellen gezien in het resectiepreparaat).
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van CT en MRI na de neoadjuvante behandeling voor pathologische T-stadiëring
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Evaluatie van de T-stadiëring van maagkanker behandeld met neoadjuvante behandeling door middel van CT en MRI.
tot 2 jaar
Voorspellende waarde van CT en MRI na de neoadjuvante behandeling voor pathologische respons volgens de Tumor Regression Grading (TRG)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Pathologische tumorregressieclassificatie (Mandard-criterium): van 1 tot 5 classificatie.
tot 2 jaar
Voorspellingsmodel op basis van CT en MRI van respons in AGC
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Om een ​​model te construeren, zou een neuraal netwerk met diepteconvolutie op basis van contrastversterkte CT en multimodale MR kwantitatieve beelden die automatisch de karakterisering van belangrijke beelden kunnen ontginnen, gecombineerd met beeldvormingskenmerken en histopathologische respons, verder kunnen helpen om de voorspelling van de respons van de maag te verbeteren. /rectale kanker behandeld met systematische therapie.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: quan wang, MD, The First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen aandeel

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren