- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04913896
CT en MRI bij het voorspellen van respons bij patiënten met maagkanker na neoadjuvante chemotherapie en/of immunotherapie
30 mei 2021 bijgewerkt door: The First Hospital of Jilin University
Klinische studie van CT en MRI bij het voorspellen van respons bij patiënten met maagkanker na neoadjuvante chemotherapie en/of immunotherapie
Dit is een prospectieve en observationele klinische studie om een betere manier te vinden om de pathologische complete respons (pCR) te voorspellen bij patiënten met gevorderde maagkanker (AGC) op basis van de post-neoadjuvante behandeling Magnetic Resonance Imaging (MRI) en CT-gegevens.
Deze studie zal de chirurgen helpen om behandelregimes voor maagkanker in de klinische praktijk beter te formuleren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de geleidelijke ontwikkeling van neoadjuvante immunotherapie en/of chemotherapie in de kliniek is de pCR steeds toegankelijker geworden in het AGC.
Preoperatieve nauwkeurige voorspelling van pCR is van groot klinisch belang.
De contrastversterkte CT en 3.0T MRI werden uitgevoerd bij patiënten binnen respectievelijk 1 week voorafgaand aan de aanvang van de neoadjuvante behandeling en 1 week binnen de operatie na voltooiing van de neoadjuvante behandeling.
Op basis van de informatie uit de CT/MRI werden de klinische voltooide respons (cCR) en de klinische T-stadiëring vergeleken met pCR, pathologische T-stadiëring.
De pathologische resultaten werden beschouwd als de gouden standaard.
Met de ROC-curveanalyse werden de mate van coïncidentie, sensitiviteit en specificiteit van de diagnose beoordeeld.
Het AI-voorspellingsmodel zou worden geconstrueerd en getraind.
Het neurale netwerk met diepteconvolutie op basis van contrastversterkte CT- en multimodale MR-kwantitatieve beelden die automatisch de karakterisering van sleutelbeelden kunnen ontginnen, gecombineerd met beeldvormingskenmerken en histopathologische respons, zou verder kunnen helpen om de voorspelling van de respons van maagkanker die met systematische therapie wordt behandeld te verbeteren .
De abdominale CT met contrastversterking zal zich richten op parameters: lokale T-stadiëring, nodale status, diameter, volgens RECIST 1.1.
MRI T2 (1-3 mm slice volgens het NS Radiology-protocol en de ESGAR-richtlijn) zal zich richten op parameters: DWI & ADC-waarde (bij voorkeur op een enkele camera met reproduceerbare ADC-waarde), Local T Staging, MRF-betrokkenheid, EMVI, nodale status, MR volumetrie en desmoplastische reactie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: quan wang, MD
- Telefoonnummer: 15843073207
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met endoscopisch biopsie-bewezen maagkanker krijgen preoperatieve neoadjuvante immunotherapie en/of chemotherapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar tot 80 jaar
- Opeenvolgende patiënten met preoperatieve pathologisch bevestigde AGC door endoscopie en preoperatieve beeldvormingsgegevens (CT/MRI) werden opgenomen.
- Klinische stadiëring Ⅱ-Ⅲ volgens de UICC/AJCC 8e richtlijn voor maagkanker zonder metastasen op afstand.
- Geschikt voor preoperatieve chemotherapie, immunotherapie en chirurgische resectie
- Geen contra-indicaties voor CT/MRI-onderzoek.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
- De patiënten nemen met geïnformeerde toestemming deel aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere chemotherapie of immunotherapie.
- De patiënten konden geen MSCT- of MR-scan uitvoeren of artefacten beïnvloeden de evaluatie.
- De patiënten zijn buitengewoon angstig en willen niet meewerken aan chirurgie of neoadjuvante therapie.
- De patiënten weigeren deel te nemen aan het project.
- Zwangerschap, borstvoeding of onvoldoende anticonceptie
- Pacemaker of geïmplanteerde defibrillator
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische ziekte of aandoening die het vermogen van de patiënt om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, verstoort.
- Andere door onderzoekers overwogen situaties die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Opdracht voor een enkele groep
Patiënten met AGC die neoadjuvante immunotherapie en/of chemotherapie ondergingen, zouden voor en na behandeling met 3 cycli MRI- en CT-onderzoek ondergaan.
|
SOX-regime voor 3 cycli en/of PD-1-remmer vóór de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarde van CT en MRI na de neoadjuvante behandeling voor het ontwikkelen van een pCR bij chirurgie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Voorspellende waarde van CT en MRI na de neoadjuvante behandeling voor het ontwikkelen van een pathologische complete respons bij chirurgie (Graad 0 - geen levensvatbare kankercellen gezien in het resectiepreparaat).
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarde van CT en MRI na de neoadjuvante behandeling voor pathologische T-stadiëring
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Evaluatie van de T-stadiëring van maagkanker behandeld met neoadjuvante behandeling door middel van CT en MRI.
|
tot 2 jaar
|
|
Voorspellende waarde van CT en MRI na de neoadjuvante behandeling voor pathologische respons volgens de Tumor Regression Grading (TRG)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Pathologische tumorregressieclassificatie (Mandard-criterium): van 1 tot 5 classificatie.
|
tot 2 jaar
|
|
Voorspellingsmodel op basis van CT en MRI van respons in AGC
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om een model te construeren, zou een neuraal netwerk met diepteconvolutie op basis van contrastversterkte CT en multimodale MR kwantitatieve beelden die automatisch de karakterisering van belangrijke beelden kunnen ontginnen, gecombineerd met beeldvormingskenmerken en histopathologische respons, verder kunnen helpen om de voorspelling van de respons van de maag te verbeteren. /rectale kanker behandeld met systematische therapie.
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: quan wang, MD, The First Hospital of Jilin University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Oxaliplatine
- Immuun Checkpoint-remmers
Andere studie-ID-nummers
- STARS-GC03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
geen aandeel
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .