- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04913896
CT ja MRI vasteen ennustamisessa potilailla, joilla on mahasyöpä neoadjuvanttikemoterapian ja/tai immunoterapian jälkeen
sunnuntai 30. toukokuuta 2021 päivittänyt: The First Hospital of Jilin University
Kliininen TT- ja MRI-tutkimus vasteen ennustamiseksi potilailla, joilla on mahasyöpää neoadjuvanttikemoterapian ja/tai immunoterapian jälkeen
Tämä on prospektiivinen ja havainnollinen kliininen tutkimus, jolla etsitään parempaa tapaa ennustaa patologinen täydellinen vaste (pCR) potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä (AGC) neoadjuvanttihoidon jälkeisen magneettiresonanssikuvauksen (MRI) ja CT-tietojen perusteella.
Tämä tutkimus auttaa kirurgeja suunnittelemaan paremmin mahasyövän hoito-ohjelmia kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvanttiimmunoterapian ja/tai kemoterapian asteittaisen kehittymisen myötä klinikalla pCR on tullut yhä helpommin saataville AGC:ssä.
Preoperatiivisella tarkalla pCR:n ennustamisella on suuri kliininen merkitys.
Varjoaineella tehostettu CT ja 3,0 T MRI tehtiin potilaille 1 viikon sisällä ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista ja 1 viikon sisällä leikkauksesta neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen.
CT/MRI:stä saatujen tietojen perusteella kliinistä täydellistä vastetta (cCR) ja kliinistä T-vaihetta verrattiin pCR:ään, patologiseen T-vaiheeseen.
Patologisia tuloksia pidettiin kultaisena standardina.
ROC-käyräanalyysillä arvioitiin diagnoosin yhteensopivuusaste, herkkyys ja spesifisyys.
Tekoälyn ennustemalli rakennettaisiin ja opetettaisiin.
Syvyyskonvoluutiohermoverkko, joka perustuu kontrastitehostettuihin CT- ja multimodaalisiin MR-kvantitatiivisiin kuviin, jotka voivat automaattisesti louhia keskeisten kuvien karakterisoinnin, yhdistettynä kuvantamisominaisuuksiin ja histopatologiseen vasteeseen, voisi edelleen auttaa parantamaan systemaattisella hoidolla hoidetun mahasyövän vasteen ennustamista. .
Vatsan kontrastitehostettu CT keskittyy parametreihin: Paikallinen T-vaihe, solmukohta, halkaisija RECIST 1.1:n mukaan.
MRI T2 (1-3 mm:n siivu NS-radiologian protokollan ja ESGAR-ohjeen mukaan) keskittyy parametreihin: DWI- ja ADC-arvo (mieluiten yhdellä kameralla, jolla on toistettava ADC-arvo), paikallinen T-vaihe, MRF-osallistuminen, EMVI, solmutila, MR. tilavuusmitta ja desmoplastinen reaktio.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: quan wang, MD
- Puhelinnumero: 15843073207
- Sähköposti: wquan@jlu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on endoskooppisesti biopsialla todistettu mahasyöpä, saavat preoperatiivista neoadjuvantti-immunoterapiaa ja/tai kemoterapiaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Mukaan otettiin peräkkäiset potilaat, joilla oli patologisesti endoskopialla ja preoperatiivisilla kuvantamistiedoilla (CT/MRI) vahvistettu AGC.
- Kliininen vaiheistus Ⅱ-Ⅲ mahasyövän UICC/AJCC 8. ohjeen mukaan ilman etäpesäkkeitä.
- Soveltuu leikkausta edeltävään kemoterapiaan, immunoterapiaan ja kirurgiseen resektioon
- Ei vasta-aiheita CT/MRI-tutkimukselle.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Potilaat osallistuvat tähän tutkimukseen tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai immunoterapiaa.
- Potilaat eivät voineet suorittaa MSCT- tai MR-skannausta tai artefaktit vaikuttavat arviointiin.
- Potilaat ovat erittäin ahdistuneita ja yhteistyöhaluisia leikkauksen tai neoadjuvanttihoidon suhteen.
- Potilaat kieltäytyvät osallistumasta hankkeeseen.
- Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy
- Tahdistin tai istutettu defibrillaattori
- Potilaat, joilla on ollut psykologinen sairaus tai tila, joka häiritsee potilaan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia.
- Muut tutkijoiden harkitsemat tilanteet, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Yksittäinen ryhmätehtävä
AGC-potilaat, joille tehtiin neoadjuvantti-immunoterapia ja/tai kemoterapia, saivat MRI- ja CT-tutkimuksen ennen ja jälkeen 3 hoitojakson.
|
SOX-hoito 3 sykliä ja/tai PD-1-estäjää ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CT:n ja MRI:n ennustearvo neoadjuvanttihoidon jälkeen pCR:n kehittämiseksi leikkauksessa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
TT:n ja MRI:n ennustearvo neoadjuvanttihoidon jälkeen patologisen täydellisen vasteen kehittymiselle leikkauksessa (aste 0 – ei eläviä syöpäsoluja havaittu resektionäytteessä).
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CT:n ja MRI:n ennustava arvo patologisen T-vaiheen neoadjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Arvioida neoadjuvanttihoidolla hoidetun mahasyövän T-vaihetta TT:n ja MRI:n avulla.
|
jopa 2 vuotta
|
TT:n ja MRI:n ennakoiva arvo patologisen vasteen neoadjuvanttihoidon jälkeen tuumorin regressioluokitusten (TRG) mukaan
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Patologinen kasvaimen regressioluokitus (Mandard-kriteeri): 1 - 5 luokitus.
|
jopa 2 vuotta
|
Ennustusmalli, joka perustuu CT- ja MRI-vasteeseen AGC:ssä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Mallin rakentamiseksi syvyyskonvoluutiohermoverkko, joka perustuu kontrastitehostettuihin CT- ja multimodaalisiin MR-kvantitatiivisiin kuviin, joka voi automaattisesti louhia tärkeimpien kuvien karakterisoinnin yhdistettynä kuvantamisominaisuuksiin ja histopatologiseen vasteeseen, voisi edelleen auttaa parantamaan mahalaukun vasteen ennustamista. /peräsuolen syöpä, jota hoidetaan systemaattisella hoidolla.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: quan wang, MD, The First Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Oksaliplatiini
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- STARS-GC03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei jakoa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PD-1-estäjä
-
Istari Oncology, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiPaikallisesti edennyt kilpirauhasen anaplastinen karsinooma | Metastaattinen kilpirauhasen anaplastinen karsinooma | Metastaattinen kilpirauhasen onkosyyttinen karsinoomaYhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt rintasyöpä | Muut kiinteät kasvaimet
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterTuntematon
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointi
-
Peking UniversityEi vielä rekrytointiaRuoansulatuskanavan liitossyöpä | Kemoradioterapia | PD-1
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytointi
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäMeksiko
-
Shanghai Chest HospitalEi vielä rekrytointiaRuokatorven syöpäKiina
-
Yongchang ZhangRekrytointiHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKiina