Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT ja MRI vasteen ennustamisessa potilailla, joilla on mahasyöpä neoadjuvanttikemoterapian ja/tai immunoterapian jälkeen

sunnuntai 30. toukokuuta 2021 päivittänyt: The First Hospital of Jilin University

Kliininen TT- ja MRI-tutkimus vasteen ennustamiseksi potilailla, joilla on mahasyöpää neoadjuvanttikemoterapian ja/tai immunoterapian jälkeen

Tämä on prospektiivinen ja havainnollinen kliininen tutkimus, jolla etsitään parempaa tapaa ennustaa patologinen täydellinen vaste (pCR) potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä (AGC) neoadjuvanttihoidon jälkeisen magneettiresonanssikuvauksen (MRI) ja CT-tietojen perusteella. Tämä tutkimus auttaa kirurgeja suunnittelemaan paremmin mahasyövän hoito-ohjelmia kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neoadjuvanttiimmunoterapian ja/tai kemoterapian asteittaisen kehittymisen myötä klinikalla pCR on tullut yhä helpommin saataville AGC:ssä. Preoperatiivisella tarkalla pCR:n ennustamisella on suuri kliininen merkitys. Varjoaineella tehostettu CT ja 3,0 T MRI tehtiin potilaille 1 viikon sisällä ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista ja 1 viikon sisällä leikkauksesta neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen. CT/MRI:stä saatujen tietojen perusteella kliinistä täydellistä vastetta (cCR) ja kliinistä T-vaihetta verrattiin pCR:ään, patologiseen T-vaiheeseen. Patologisia tuloksia pidettiin kultaisena standardina. ROC-käyräanalyysillä arvioitiin diagnoosin yhteensopivuusaste, herkkyys ja spesifisyys. Tekoälyn ennustemalli rakennettaisiin ja opetettaisiin. Syvyyskonvoluutiohermoverkko, joka perustuu kontrastitehostettuihin CT- ja multimodaalisiin MR-kvantitatiivisiin kuviin, jotka voivat automaattisesti louhia keskeisten kuvien karakterisoinnin, yhdistettynä kuvantamisominaisuuksiin ja histopatologiseen vasteeseen, voisi edelleen auttaa parantamaan systemaattisella hoidolla hoidetun mahasyövän vasteen ennustamista. . Vatsan kontrastitehostettu CT keskittyy parametreihin: Paikallinen T-vaihe, solmukohta, halkaisija RECIST 1.1:n mukaan. MRI T2 (1-3 mm:n siivu NS-radiologian protokollan ja ESGAR-ohjeen mukaan) keskittyy parametreihin: DWI- ja ADC-arvo (mieluiten yhdellä kameralla, jolla on toistettava ADC-arvo), paikallinen T-vaihe, MRF-osallistuminen, EMVI, solmutila, MR. tilavuusmitta ja desmoplastinen reaktio.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on endoskooppisesti biopsialla todistettu mahasyöpä, saavat preoperatiivista neoadjuvantti-immunoterapiaa ja/tai kemoterapiaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta
  2. Mukaan otettiin peräkkäiset potilaat, joilla oli patologisesti endoskopialla ja preoperatiivisilla kuvantamistiedoilla (CT/MRI) vahvistettu AGC.
  3. Kliininen vaiheistus Ⅱ-Ⅲ mahasyövän UICC/AJCC 8. ohjeen mukaan ilman etäpesäkkeitä.
  4. Soveltuu leikkausta edeltävään kemoterapiaan, immunoterapiaan ja kirurgiseen resektioon
  5. Ei vasta-aiheita CT/MRI-tutkimukselle.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  7. Potilaat osallistuvat tähän tutkimukseen tietoisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai immunoterapiaa.
  2. Potilaat eivät voineet suorittaa MSCT- tai MR-skannausta tai artefaktit vaikuttavat arviointiin.
  3. Potilaat ovat erittäin ahdistuneita ja yhteistyöhaluisia leikkauksen tai neoadjuvanttihoidon suhteen.
  4. Potilaat kieltäytyvät osallistumasta hankkeeseen.
  5. Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy
  6. Tahdistin tai istutettu defibrillaattori
  7. Potilaat, joilla on ollut psykologinen sairaus tai tila, joka häiritsee potilaan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia.
  8. Muut tutkijoiden harkitsemat tilanteet, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksittäinen ryhmätehtävä
AGC-potilaat, joille tehtiin neoadjuvantti-immunoterapia ja/tai kemoterapia, saivat MRI- ja CT-tutkimuksen ennen ja jälkeen 3 hoitojakson.
SOX-hoito 3 sykliä ja/tai PD-1-estäjää ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini
  • Tiggio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT:n ja MRI:n ennustearvo neoadjuvanttihoidon jälkeen pCR:n kehittämiseksi leikkauksessa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
TT:n ja MRI:n ennustearvo neoadjuvanttihoidon jälkeen patologisen täydellisen vasteen kehittymiselle leikkauksessa (aste 0 – ei eläviä syöpäsoluja havaittu resektionäytteessä).
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT:n ja MRI:n ennustava arvo patologisen T-vaiheen neoadjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Arvioida neoadjuvanttihoidolla hoidetun mahasyövän T-vaihetta TT:n ja MRI:n avulla.
jopa 2 vuotta
TT:n ja MRI:n ennakoiva arvo patologisen vasteen neoadjuvanttihoidon jälkeen tuumorin regressioluokitusten (TRG) mukaan
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Patologinen kasvaimen regressioluokitus (Mandard-kriteeri): 1 - 5 luokitus.
jopa 2 vuotta
Ennustusmalli, joka perustuu CT- ja MRI-vasteeseen AGC:ssä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Mallin rakentamiseksi syvyyskonvoluutiohermoverkko, joka perustuu kontrastitehostettuihin CT- ja multimodaalisiin MR-kvantitatiivisiin kuviin, joka voi automaattisesti louhia tärkeimpien kuvien karakterisoinnin yhdistettynä kuvantamisominaisuuksiin ja histopatologiseen vasteeseen, voisi edelleen auttaa parantamaan mahalaukun vasteen ennustamista. /peräsuolen syöpä, jota hoidetaan systemaattisella hoidolla.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: quan wang, MD, The First Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei jakoa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset PD-1-estäjä

3
Tilaa