CT och MRT för att förutsäga svar hos patienter med magcancer efter neoadjuvant kemoterapi och/eller immunterapi
30 maj 2021 uppdaterad av: The First Hospital of Jilin University
Klinisk studie av CT och MRT i förutsägelse av respons hos patienter med magcancer efter neoadjuvant kemoterapi och/eller immunterapi
Detta är en prospektiv och observationell klinisk studie för att hitta ett bättre sätt att förutsäga det patologiska fullständiga svaret (pCR) hos patienter med avancerad gastrisk cancer (AGC) baserat på post-neoadjuvant behandling Magnetic Resonance Imaging (MRI) och CT-data.
Denna studie kommer att hjälpa kirurgerna att bättre formulera behandlingsregimer för magcancer i den kliniska praktiken.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med den gradvisa utvecklingen av neoadjuvant immunterapi och/eller kemoterapi på kliniken har pCR blivit mer och mer tillgänglig i AGC.
Preoperativ noggrann förutsägelse av pCR är av stor klinisk betydelse.
Den kontrastförstärkta CT- och 3.0T MRI utfördes på patienter inom 1 vecka före påbörjande av neoadjuvant behandling, såväl som 1 vecka inom operation efter avslutad neoadjuvant behandling.
Baserat på informationen extraherad från CT/MRI, jämfördes det kliniska fullbordade svaret (cCR) och den kliniska T-stadieindelningen med pCR, patologisk T-stadieindelning.
De patologiska resultaten ansågs vara den gyllene standarden.
Med ROC-kurvanalysen bedömdes diagnosens koincidensfrekvens, sensitivitet och specificitet.
AI-prediktionsmodellen skulle konstrueras och tränas.
Det neurala nätverket för djupfalsning baserat på kontrastförstärkt CT och multimodala kvantitativa MR-bilder som automatiskt kan bryta karaktärisering av nyckelbilder, kombinerat med avbildningsegenskaper och histopatologiskt svar, kan ytterligare bidra till att förbättra förutsägelsen av respons av magcancer behandlad med systematisk terapi .
Den abdominala kontrastförstärkta CT:n kommer att fokusera på parametrar: Lokal T-stadieindelning, nodalstatus, diameter, enligt RECIST 1.1.
MRI T2 (1-3 mm skiva enligt NS Radiology-protokoll och ESGAR-riktlinje) kommer att fokusera på parametrar: DWI & ADC-värde (helst på en enda kamera med reproducerbart ADC-värde), Local T Staging, MRF-inblandning, EMVI, nodalstatus, MR volym och desmoplastisk reaktion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: quan wang, MD
- Telefonnummer: 15843073207
- E-post: wquan@jlu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med endoskopiskt biopsibeprövad magcancer kommer att få preoperativ neoadjuvant immunterapi och/eller kemoterapi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år till 80 år
- Konsekutiva patienter med preoperativt patologiskt bekräftad AGC genom endoskopi och preoperativ avbildningsdata (CT/MRI) inkluderades.
- Klinisk stadieindelning Ⅱ-Ⅲ enligt UICC/AJCC 8:e riktlinjen för magcancer utan fjärrmetastaser.
- Lämplig för preoperativ kemoterapi, immunterapi och kirurgisk resektion
- Inga kontraindikationer för CT/MRT-undersökning.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
- Patienterna deltar i denna studie med informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare kemoterapi eller immunterapi.
- Patienterna kunde inte utföra MSCT- eller MR-skanning eller artefakter påverkar utvärderingen.
- Patienterna är extremt oroliga och samarbetsvilliga inför operation eller neoadjuvant terapi.
- Patienterna vägrar att delta i projektet.
- Graviditet, amning eller otillräcklig preventivmedel
- Pacemaker eller implanterad defibrillator
- Patienter med en historia av psykologisk sjukdom eller tillstånd som t.ex. stör patientens förmåga att förstå kraven i studien.
- Andra situationer som utredarna överväger och som inte uppfyller inklusionskriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enskild gruppuppgift
Patienter med AGC som genomgick neoadjuvant immunterapi och/eller kemoterapi skulle få MRT- och CT-undersökning före och efter 3 behandlingscykler.
|
SOX-regim i 3 cykler och/eller PD-1-hämmare före operation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktivt värde av CT och MRI efter den neoadjuvanta behandlingen för att utveckla en pCR vid operation
Tidsram: upp till 2 år
|
Prediktivt värde av CT och MRI efter den neoadjuvanta behandlingen för att utveckla ett patologiskt fullständigt svar vid operation (Grad 0 - inga livsdugliga cancerceller ses i resektionsprovet).
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktivt värde av CT och MRI efter den neoadjuvanta behandlingen för patologisk T-stadium
Tidsram: upp till 2 år
|
Att utvärdera T-stadiet av magcancer behandlad med neoadjuvant behandling genom CT och MRI.
|
upp till 2 år
|
|
Prediktivt värde av CT och MRI efter den neoadjuvanta behandlingen för patologiskt svar enligt tumörregressionsgraderingen (TRG)
Tidsram: upp till 2 år
|
Gradering av patologisk tumörregression (Mandard-kriteriet): från 1 till 5 gradering.
|
upp till 2 år
|
|
Prediktionsmodell baserad på CT och MRI av svar i AGC
Tidsram: upp till 2 år
|
För att konstruera en modell kan ett neuralt nätverk med djupfalsning baserat på kontrastförstärkt CT och multimodala kvantitativa MR-bilder som automatiskt kan bryta karaktärisering av nyckelbilder, kombinerat med avbildningsegenskaper och histopatologiskt svar, ytterligare kunna bidra till att förbättra förutsägelsen av respons hos magsäcken. /ändtarmscancer behandlad med systematisk terapi.
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: quan wang, MD, The First Hospital of Jilin University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2021
Första postat (Faktisk)
4 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STARS-GC03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
ingen andel
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .