- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04913896
CT et IRM dans la prédiction de la réponse chez les patients atteints d'un cancer gastrique après une chimiothérapie et/ou une immunothérapie néoadjuvante
30 mai 2021 mis à jour par: The First Hospital of Jilin University
Étude clinique de la tomodensitométrie et de l'IRM dans la prédiction de la réponse chez les patients atteints d'un cancer gastrique après une chimiothérapie et/ou une immunothérapie néoadjuvante
Il s'agit d'une étude clinique prospective et observationnelle visant à rechercher un meilleur moyen de prédire la réponse pathologique complète (pCR) chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé (AGC) sur la base des données d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de tomodensitométrie post-néoadjuvantes.
Cette étude aidera les chirurgiens à mieux formuler les schémas thérapeutiques du cancer gastrique dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec le développement progressif de l'immunothérapie et/ou de la chimiothérapie néoadjuvante en clinique, la pCR est devenue de plus en plus accessible dans l'AGC.
La prédiction préopératoire précise de la pCR est d'une grande importance clinique.
La tomodensitométrie à contraste amélioré et l'IRM 3,0 T ont été réalisées chez des patients dans la semaine précédant le début du traitement néoadjuvant, ainsi que dans la semaine pendant la chirurgie après la fin du traitement néoadjuvant, respectivement.
Sur la base des informations extraites de la tomodensitométrie/IRM, la réponse clinique complète (cCR) et la stadification T clinique ont été comparées à la pCR, la stadification T pathologique.
Les résultats pathologiques ont été considérés comme l'étalon-or.
Avec l'analyse de la courbe ROC, le taux de coïncidence, la sensibilité et la spécificité du diagnostic ont été évalués.
Le modèle de prédiction de l'IA serait construit et entraîné.
Le réseau de neurones à convolution en profondeur basé sur des images quantitatives CT à contraste amélioré et IRM multimodales qui peuvent extraire automatiquement la caractérisation des images clés, combiné avec des fonctionnalités d'imagerie et une réponse histopathologique, pourrait encore aider à améliorer la prédiction de la réponse du cancer gastrique traité avec une thérapie systématique .
La tomodensitométrie abdominale avec produit de contraste se concentrera sur les paramètres : stade T local, état ganglionnaire, diamètre, selon RECIST 1.1.
L'IRM T2 (coupe de 1 à 3 mm selon le protocole de radiologie NS et la directive ESGAR) se concentrera sur les paramètres : valeur DWI et ADC (de préférence sur une seule caméra avec une valeur ADC reproductible), stadification T locale, implication MRF, EMVI, statut nodal, MR volumétrie et réaction desmoplastique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: quan wang, MD
- Numéro de téléphone: 15843073207
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'un cancer gastrique confirmé par biopsie endoscopique recevront une immunothérapie et/ou une chimiothérapie néoadjuvante préopératoire.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans à 80 ans
- Les patients consécutifs avec AGC confirmé pathologiquement préopératoire par endoscopie et données d'imagerie préopératoire (CT/IRM) ont été inclus.
- Stadification clinique Ⅱ-Ⅲ selon la 8ème ligne directrice UICC/AJCC pour le cancer gastrique sans métastase à distance.
- Convient pour la chimiothérapie préopératoire, l'immunothérapie et la résection chirurgicale
- Pas de contre-indications à l'examen CT/IRM.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Les patients participent à cette étude avec leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de chimiothérapie ou d'immunothérapie.
- Les patients ne pouvaient pas effectuer d'examen MSCT ou IRM ou des artefacts affectaient l'évaluation.
- Les patients sont extrêmement anxieux et peu coopératifs face à la chirurgie ou au traitement néoadjuvant.
- Les patients refusent de participer au projet.
- Grossesse, allaitement ou contraception inadéquate
- Pacemaker ou défibrillateur implanté
- Patients ayant des antécédents de maladie ou d'état psychologique de nature à interférer avec la capacité du patient à comprendre les exigences de l'étude.
- Autres situations envisagées par les investigateurs, qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Affectation à un seul groupe
Les patients atteints d'AGC qui ont subi une immunothérapie et/ou une chimiothérapie néoadjuvante recevraient un examen IRM et CT avant et après 3 cycles de traitement.
|
Régime SOX pendant 3 cycles et/ou inhibiteur de PD-1 avant la chirurgie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur prédictive du scanner et de l'IRM après le traitement néoadjuvant pour le développement d'une pCR à la chirurgie
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Valeur prédictive du scanner et de l'IRM après le traitement néoadjuvant pour le développement d'une réponse pathologique complète à la chirurgie (Grade 0 - aucune cellule cancéreuse viable visible dans le spécimen de résection).
|
jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur prédictive du scanner et de l'IRM après le traitement néoadjuvant pour le stade T pathologique
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Évaluer le stade T du cancer gastrique traité par traitement néoadjuvant par TDM et IRM.
|
jusqu'à 2 ans
|
|
Valeur prédictive du scanner et de l'IRM après le traitement néoadjuvant pour la réponse pathologique selon le Tumor Regression Grading (TRG)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Cotation de régression tumorale pathologique (critère de Mandard) : de 1 à 5 cotation.
|
jusqu'à 2 ans
|
|
Modèle de prédiction basé sur CT et IRM de la réponse dans l'AGC
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Pour construire un modèle, un réseau de neurones à convolution en profondeur basé sur des images quantitatives CT à contraste amélioré et IRM multimodales qui peuvent extraire automatiquement la caractérisation des images clés, combinées avec des caractéristiques d'imagerie et une réponse histopathologique, pourraient en outre aider à améliorer la prédiction de la réponse de l'estomac. /cancer du rectum traité par thérapie systématique.
|
jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: quan wang, MD, The First Hospital of Jilin University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2021
Première publication (Réel)
4 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Oxaliplatine
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Autres numéros d'identification d'étude
- STARS-GC03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
pas de partage
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .