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CT et IRM dans la prédiction de la réponse chez les patients atteints d'un cancer gastrique après une chimiothérapie et/ou une immunothérapie néoadjuvante

30 mai 2021 mis à jour par: The First Hospital of Jilin University

Étude clinique de la tomodensitométrie et de l'IRM dans la prédiction de la réponse chez les patients atteints d'un cancer gastrique après une chimiothérapie et/ou une immunothérapie néoadjuvante

Il s'agit d'une étude clinique prospective et observationnelle visant à rechercher un meilleur moyen de prédire la réponse pathologique complète (pCR) chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé (AGC) sur la base des données d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de tomodensitométrie post-néoadjuvantes. Cette étude aidera les chirurgiens à mieux formuler les schémas thérapeutiques du cancer gastrique dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec le développement progressif de l'immunothérapie et/ou de la chimiothérapie néoadjuvante en clinique, la pCR est devenue de plus en plus accessible dans l'AGC. La prédiction préopératoire précise de la pCR est d'une grande importance clinique. La tomodensitométrie à contraste amélioré et l'IRM 3,0 T ont été réalisées chez des patients dans la semaine précédant le début du traitement néoadjuvant, ainsi que dans la semaine pendant la chirurgie après la fin du traitement néoadjuvant, respectivement. Sur la base des informations extraites de la tomodensitométrie/IRM, la réponse clinique complète (cCR) et la stadification T clinique ont été comparées à la pCR, la stadification T pathologique. Les résultats pathologiques ont été considérés comme l'étalon-or. Avec l'analyse de la courbe ROC, le taux de coïncidence, la sensibilité et la spécificité du diagnostic ont été évalués. Le modèle de prédiction de l'IA serait construit et entraîné. Le réseau de neurones à convolution en profondeur basé sur des images quantitatives CT à contraste amélioré et IRM multimodales qui peuvent extraire automatiquement la caractérisation des images clés, combiné avec des fonctionnalités d'imagerie et une réponse histopathologique, pourrait encore aider à améliorer la prédiction de la réponse du cancer gastrique traité avec une thérapie systématique . La tomodensitométrie abdominale avec produit de contraste se concentrera sur les paramètres : stade T local, état ganglionnaire, diamètre, selon RECIST 1.1. L'IRM T2 (coupe de 1 à 3 mm selon le protocole de radiologie NS et la directive ESGAR) se concentrera sur les paramètres : valeur DWI et ADC (de préférence sur une seule caméra avec une valeur ADC reproductible), stadification T locale, implication MRF, EMVI, statut nodal, MR volumétrie et réaction desmoplastique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: quan wang, MD
  • Numéro de téléphone: 15843073207
  • E-mail: wquan@jlu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un cancer gastrique confirmé par biopsie endoscopique recevront une immunothérapie et/ou une chimiothérapie néoadjuvante préopératoire.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ans à 80 ans
  2. Les patients consécutifs avec AGC confirmé pathologiquement préopératoire par endoscopie et données d'imagerie préopératoire (CT/IRM) ont été inclus.
  3. Stadification clinique Ⅱ-Ⅲ selon la 8ème ligne directrice UICC/AJCC pour le cancer gastrique sans métastase à distance.
  4. Convient pour la chimiothérapie préopératoire, l'immunothérapie et la résection chirurgicale
  5. Pas de contre-indications à l'examen CT/IRM.
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  7. Les patients participent à cette étude avec leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de chimiothérapie ou d'immunothérapie.
  2. Les patients ne pouvaient pas effectuer d'examen MSCT ou IRM ou des artefacts affectaient l'évaluation.
  3. Les patients sont extrêmement anxieux et peu coopératifs face à la chirurgie ou au traitement néoadjuvant.
  4. Les patients refusent de participer au projet.
  5. Grossesse, allaitement ou contraception inadéquate
  6. Pacemaker ou défibrillateur implanté
  7. Patients ayant des antécédents de maladie ou d'état psychologique de nature à interférer avec la capacité du patient à comprendre les exigences de l'étude.
  8. Autres situations envisagées par les investigateurs, qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Affectation à un seul groupe
Les patients atteints d'AGC qui ont subi une immunothérapie et/ou une chimiothérapie néoadjuvante recevraient un examen IRM et CT avant et après 3 cycles de traitement.
Régime SOX pendant 3 cycles et/ou inhibiteur de PD-1 avant la chirurgie
Autres noms:
  • Oxaliplatine
  • Tiggio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive du scanner et de l'IRM après le traitement néoadjuvant pour le développement d'une pCR à la chirurgie
Délai: jusqu'à 2 ans
Valeur prédictive du scanner et de l'IRM après le traitement néoadjuvant pour le développement d'une réponse pathologique complète à la chirurgie (Grade 0 - aucune cellule cancéreuse viable visible dans le spécimen de résection).
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive du scanner et de l'IRM après le traitement néoadjuvant pour le stade T pathologique
Délai: jusqu'à 2 ans
Évaluer le stade T du cancer gastrique traité par traitement néoadjuvant par TDM et IRM.
jusqu'à 2 ans
Valeur prédictive du scanner et de l'IRM après le traitement néoadjuvant pour la réponse pathologique selon le Tumor Regression Grading (TRG)
Délai: jusqu'à 2 ans
Cotation de régression tumorale pathologique (critère de Mandard) : de 1 à 5 cotation.
jusqu'à 2 ans
Modèle de prédiction basé sur CT et IRM de la réponse dans l'AGC
Délai: jusqu'à 2 ans
Pour construire un modèle, un réseau de neurones à convolution en profondeur basé sur des images quantitatives CT à contraste amélioré et IRM multimodales qui peuvent extraire automatiquement la caractérisation des images clés, combinées avec des caractéristiques d'imagerie et une réponse histopathologique, pourraient en outre aider à améliorer la prédiction de la réponse de l'estomac. /cancer du rectum traité par thérapie systématique.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: quan wang, MD, The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2021

Première publication (Réel)

4 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas de partage

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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