- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04913896
TC e RM na previsão de resposta em pacientes com câncer gástrico após quimioterapia e/ou imunoterapia neoadjuvante
30 de maio de 2021 atualizado por: The First Hospital of Jilin University
Estudo Clínico de TC e RM na Previsão de Resposta em Pacientes com Câncer Gástrico Após Quimioterapia Neoadjuvante e/ou Imunoterapia
Este é um estudo clínico prospectivo e observacional para buscar uma melhor maneira de prever a resposta patológica completa (pCR) em pacientes com câncer gástrico avançado (AGC) com base nos dados de Ressonância Magnética (RM) e TC pós-tratamento neoadjuvante.
Este estudo ajudará os cirurgiões a melhor formular regimes de tratamento para câncer gástrico na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o desenvolvimento gradual da imunoterapia neoadjuvante e/ou quimioterapia na clínica, a pCR tornou-se cada vez mais acessível no AGC.
A predição precisa pré-operatória de PCR é de grande significado clínico.
A TC com contraste e a RM 3.0T foram realizadas em pacientes dentro de 1 semana antes do início do tratamento neoadjuvante, bem como 1 semana dentro da cirurgia após a conclusão do tratamento neoadjuvante, respectivamente.
Com base nas informações extraídas da TC/RM, a resposta clínica completa (cCR) e o estadiamento clínico T foram comparados com o pCR, estadiamento patológico T.
Os resultados patológicos foram considerados como o padrão ouro.
Com a análise da curva ROC, foram avaliadas a taxa de coincidência do diagnóstico, a sensibilidade e a especificidade.
O modelo de previsão de IA seria construído e treinado.
A rede neural de convolução de profundidade baseada em imagens quantitativas de TC com contraste e RM multimodal que pode explorar automaticamente a caracterização de imagens-chave, combinada com recursos de imagem e resposta histopatológica, pode ajudar ainda mais a melhorar a previsão da resposta do câncer gástrico tratado com terapia sistemática .
A TC abdominal com contraste incidirá sobre os parâmetros: Estadiamento T Local, estado nodal, diâmetro, de acordo com RECIST 1.1.
MRI T2 (corte de 1-3 mm de acordo com o protocolo NS Radiology e diretriz ESGAR) focará nos parâmetros: valor DWI e ADC (de preferência em uma única câmera com valor ADC reproduzível), Estadiamento T local, envolvimento MRF, EMVI, status nodal, MR volumetria e reação desmoplástica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: quan wang, MD
- Número de telefone: 15843073207
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer gástrico comprovado por biópsia endoscópica receberão imunoterapia neoadjuvante pré-operatória e/ou quimioterapia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos a 80 anos
- Pacientes consecutivos com AGC pré-operatório confirmado patologicamente por endoscopia e dados de imagem pré-operatórios (TC/MRI) foram incluídos.
- Estadiamento clínico Ⅱ-Ⅲ de acordo com a 8ª diretriz UICC/AJCC para câncer gástrico sem metástase à distância.
- Adequado para quimioterapia pré-operatória, imunoterapia e ressecção cirúrgica
- Sem contra-indicações para exame de TC/MRI.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Os pacientes participam deste estudo com consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de quimioterapia ou imunoterapia prévia.
- Os pacientes não puderam realizar MSCT ou ressonância magnética ou artefatos afetaram a avaliação.
- Os pacientes são extremamente ansiosos e não cooperam com a cirurgia ou terapia neoadjuvante.
- Os pacientes se recusam a participar do projeto.
- Gravidez, lactação ou contracepção inadequada
- Marcapasso ou desfibrilador implantado
- Pacientes com histórico de doença ou condição psicológica que interfira na capacidade do paciente de entender os requisitos do estudo.
- Outras situações consideradas pelos investigadores, que não atendem aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Atribuição de grupo único
Pacientes com AGC submetidos a imunoterapia neoadjuvante e/ou quimioterapia receberiam exames de ressonância magnética e tomografia computadorizada antes e após 3 ciclos de tratamento.
|
Regime de SOX por 3 ciclos e/ou inibidor de PD-1 antes da cirurgia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo da TC e RM após o tratamento neoadjuvante para o desenvolvimento de PCR na cirurgia
Prazo: até 2 ano
|
Valor preditivo da TC e RM após o tratamento neoadjuvante para o desenvolvimento de uma resposta patológica completa na cirurgia (Grau 0 - nenhuma célula cancerígena viável observada na amostra de ressecção).
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até 2 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor preditivo da TC e RM após o tratamento neoadjuvante para estadiamento T patológico
Prazo: até 2 ano
|
Avaliar o estadiamento T do câncer gástrico tratado com tratamento neoadjuvante por meio de TC e RM.
|
até 2 ano
|
|
Valor preditivo da TC e RM após o tratamento neoadjuvante para resposta patológica de acordo com o Tumor Regression Grading (TRG)
Prazo: até 2 ano
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Grau de regressão patológica do tumor (critério de Mandard): de 1 a 5 graus.
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até 2 ano
|
|
Modelo de previsão baseado em TC e RM de resposta em AGC
Prazo: até 2 ano
|
Para construir um modelo, uma rede neural de convolução de profundidade baseada em imagens quantitativas de TC com contraste e RM multimodal que pode minerar automaticamente a caracterização de imagens-chave, combinada com recursos de imagem e resposta histopatológica, pode ajudar ainda mais a melhorar a previsão da resposta do estômago /câncer retal tratado com terapia sistemática.
|
até 2 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: quan wang, MD, The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Oxaliplatina
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- STARS-GC03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
sem compartilhar
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .