Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT a MRI v predikci odpovědi u pacientů s rakovinou žaludku po neoadjuvantní chemoterapii a/nebo imunoterapii

30. května 2021 aktualizováno: The First Hospital of Jilin University

Klinická studie CT a MRI v predikci odpovědi u pacientů s rakovinou žaludku po neoadjuvantní chemoterapii a/nebo imunoterapii

Jedná se o prospektivní a observační klinickou studii pro hledání lepšího způsobu predikce kompletní patologické odpovědi (pCR) u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku (AGC) na základě dat z vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) a CT po neoadjuvantní léčbě. Tato studie pomůže chirurgům lépe formulovat léčebné režimy rakoviny žaludku v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S postupným rozvojem neoadjuvantní imunoterapie a/nebo chemoterapie na klinice se pCR stal v AGC stále dostupnější. Předoperační přesná predikce pCR má velký klinický význam. Kontrastní CT a 3,0T MRI byly provedeny u pacientů během 1 týdne před zahájením neoadjuvantní léčby, stejně jako 1 týden v rámci operace po dokončení neoadjuvantní léčby, v daném pořadí. Na základě informací získaných z CT/MRI byla klinická kompletní odpověď (cCR) a klinický T staging porovnány s pCR, patologickým T stagingem. Patologické výsledky byly považovány za zlatý standard. Pomocí analýzy ROC křivky byla hodnocena míra koincidence diagnózy, senzitivita a specificita. Předikční model umělé inteligence by byl zkonstruován a trénován. Hloubková konvoluční neuronová síť založená na kontrastním CT a multimodálních MR kvantitativních obrazech, které mohou automaticky dolovat charakterizaci klíčových snímků, v kombinaci se zobrazovacími funkcemi a histopatologickou odpovědí, by mohla dále pomoci zlepšit predikci odpovědi na rakovinu žaludku léčenou systematickou terapií. . Abdominální kontrastní CT se zaměří na parametry: Local T Staging, nodální stav, průměr, podle RECIST 1.1. MRI T2 (1-3mm řez podle protokolu NS Radiology a směrnice ESGAR) se zaměří na parametry: hodnota DWI & ADC (nejlépe na jedné kameře s reprodukovatelnou hodnotou ADC), Local T Staging, MRF zapojení, EMVI, stav uzlu, MR volumetrie a desmoplastická reakce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: quan wang, MD
  • Telefonní číslo: 15843073207
  • E-mail: wquan@jlu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s endoskopicky biopsií prokázaným karcinomem žaludku dostanou předoperační neoadjuvantní imunoterapii a/nebo chemoterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 let do 80 let
  2. Byli zahrnuti po sobě jdoucí pacienti s předoperačně patologicky potvrzenou AGC endoskopií a předoperačními zobrazovacími daty (CT/MRI).
  3. Klinický staging Ⅱ-Ⅲ podle 8. směrnice UICC/AJCC pro karcinom žaludku bez vzdálených metastáz.
  4. Vhodné pro předoperační chemoterapii, imunoterapii a chirurgickou resekci
  5. Žádné kontraindikace pro CT/MRI vyšetření.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  7. Pacienti se této studie účastní s informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou předchozí chemoterapie nebo imunoterapie.
  2. Pacienti nemohli provést skenování MSCT nebo MR nebo artefakty ovlivnily hodnocení.
  3. Pacienti jsou extrémně úzkostní a nespolupracují z operace nebo neoadjuvantní terapie.
  4. Pacienti účast na projektu odmítají.
  5. Těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepce
  6. Kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor
  7. Pacienti s anamnézou psychologického onemocnění nebo stavu, který narušuje pacientovu schopnost porozumět požadavkům studie.
  8. Další situace zvažované vyšetřovateli, které nesplňují kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přiřazení jedné skupiny
Pacienti s AGC, kteří podstoupili neoadjuvantní imunoterapii a/nebo chemoterapii, by podstoupili MRI a CT vyšetření před a po 3 cyklech léčby.
Lék: PD-1 inhibitor
Režim SOX pro 3 cykly a/nebo inhibitor PD-1 před operací
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina
  • Tiggio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota CT a MRI po neoadjuvantní léčbě pro rozvoj pCR při operaci
Časové okno: do 2 let
Prediktivní hodnota CT a MRI po neoadjuvantní léčbě pro rozvoj patologické kompletní odpovědi při operaci (stupeň 0 – v resekčním vzorku nejsou vidět žádné životaschopné rakovinné buňky).
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota CT a MRI po neoadjuvantní léčbě pro patologický T staging
Časové okno: do 2 let
Vyhodnotit T staging karcinomu žaludku léčeného neoadjuvantní léčbou pomocí CT a MRI.
do 2 let
Prediktivní hodnota CT a MRI po neoadjuvantní léčbě pro patologickou odpověď podle Tumor Regression Grading (TRG)
Časové okno: do 2 let
Stupeň patologické regrese nádoru (Mandardovo kritérium): od 1 do 5 stupně.
do 2 let
Predikční model založený na CT a MRI odpovědi v AGC
Časové okno: do 2 let
K sestavení modelu by mohla hloubková konvoluční neuronová síť založená na kontrastním CT a multimodálních kvantitativních obrazech MR, které mohou automaticky dolovat charakterizaci klíčových snímků, v kombinaci se zobrazovacími funkcemi a histopatologickou odpovědí, dále pomoci zlepšit predikci reakce žaludku. /karcinom konečníku léčený systematickou terapií.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: quan wang, MD, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STARS-GC03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný podíl

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD-1 inhibitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit