- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04913896
CT og MR i prediksjon av respons hos pasienter med gastrisk kreft etter neoadjuvant kjemoterapi og/eller immunterapi
30. mai 2021 oppdatert av: The First Hospital of Jilin University
Klinisk studie av CT og MR i prediksjon av respons hos pasienter med gastrisk kreft etter neoadjuvant kjemoterapi og/eller immunterapi
Dette er en prospektiv og observasjonell klinisk studie for å finne en bedre måte å forutsi patologisk fullstendig respons (pCR) hos pasienter med avansert gastrisk cancer (AGC) basert på post-neoadjuvant behandling Magnetic Resonance Imaging (MRI) og CT-data.
Denne studien vil hjelpe kirurgene til å bedre formulere behandlingsregimer for magekreft i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med den gradvise utviklingen av neoadjuvant immunterapi og/eller kjemoterapi i klinikken, har pCR blitt mer og mer tilgjengelig i AGC.
Preoperativ nøyaktig prediksjon av pCR er av stor klinisk betydning.
Den kontrastforsterkede CT-en og 3.0T MR ble utført hos pasienter innen henholdsvis 1 uke før oppstart av neoadjuvant behandling, samt 1 uke innen kirurgi etter fullført neoadjuvant behandling.
Basert på informasjonen hentet fra CT/MRI, ble den kliniske fullførte responsen (cCR) og den kliniske T-stadiene sammenlignet med pCR, patologisk T-stadie.
De patologiske resultatene ble ansett som den gyldne standard.
Med ROC-kurveanalysen ble diagnosesammenfallsrate, sensitivitet og spesifisitet vurdert.
AI-prediksjonsmodellen ville bli konstruert og trent.
Det nevrale nettverket med dybdekonvolusjon basert på kontrastforsterket CT og kvantitative multimodale MR-bilder som automatisk kan utvinne karakterisering av nøkkelbilder, kombinert med avbildningsfunksjoner og histopatologisk respons, kan ytterligere bidra til å forbedre prediksjonen av responsen til magekreft behandlet med systematisk terapi .
Den abdominale kontrastforsterkede CT-en vil fokusere på parametere: Lokal T-stadieinndeling, nodalstatus, diameter, i henhold til RECIST 1.1.
MR T2 (1-3 mm skive i henhold til NS Radiologi-protokoll og ESGAR-retningslinje) vil fokusere på parametere: DWI & ADC-verdi (fortrinnsvis på et enkelt kamera med reproduserbar ADC-verdi), Local T Staging, MRF-involvering, EMVI, nodalstatus, MR volumetri og desmoplastisk reaksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: quan wang, MD
- Telefonnummer: 15843073207
- E-post: wquan@jlu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med endoskopisk biopsi-påvist magekreft vil få preoperativ neoadjuvant immunterapi og/eller kjemoterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år til 80 år
- Påfølgende pasienter med preoperativ patologisk bekreftet AGC ved endoskopi og preoperativ bildediagnostikk (CT/MRI) ble inkludert.
- Klinisk stadieinndeling Ⅱ-Ⅲ i henhold til UICC/AJCC 8. retningslinje for magekreft uten fjernmetastaser.
- Egnet for preoperativ kjemoterapi, immunterapi og kirurgisk reseksjon
- Ingen kontraindikasjoner for CT/MR-undersøkelse.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
- Pasientene deltar i denne studien med informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere kjemoterapi eller immunterapi.
- Pasientene kunne ikke utføre MSCT- eller MR-skanning eller artefakter påvirker evalueringen.
- Pasientene er ekstremt engstelige og lite samarbeidsvillige om kirurgi eller neoadjuvant terapi.
- Pasientene nekter å delta i prosjektet.
- Graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon
- Pacemaker eller implantert defibrillator
- Pasienter med en historie med psykologisk sykdom eller tilstand som for eksempel forstyrrer pasientens evne til å forstå kravene til studien.
- Andre situasjoner vurdert av etterforskere, som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel gruppeoppgave
Pasienter med AGC som gjennomgikk neoadjuvant immunterapi og/eller kjemoterapi ville få MR- og CT-undersøkelse før og etter 3 sykluser behandling.
|
SOX-kur i 3 sykluser og/eller PD-1-hemmer før operasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av CT og MR etter neoadjuvant behandling for å utvikle en pCR ved operasjon
Tidsramme: opptil 2 år
|
Prediktiv verdi av CT og MR etter neoadjuvant behandling for å utvikle en patologisk fullstendig respons ved operasjon (grad 0 - ingen levedyktige kreftceller sett i reseksjonsprøven).
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av CT og MR etter neoadjuvant behandling for patologisk T-stadie
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å evaluere T-stadie av magekreft behandlet med neoadjuvant behandling gjennom CT og MR.
|
opptil 2 år
|
|
Prediktiv verdi av CT og MR etter neoadjuvant behandling for patologisk respons i henhold til Tumor Regression Grading (TRG)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Patologisk tumorregresjonsgradering (Mandard-kriterium): fra 1 til 5 gradering.
|
opptil 2 år
|
|
Prediksjonsmodell basert på CT og MR av respons i AGC
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å konstruere en modell, kan et nevralt nettverk basert på kontrastforsterket CT og multimodale kvantitative MR-bilder som automatisk kan gruve karakterisering av nøkkelbilder, kombinert med bildefunksjoner og histopatologisk respons, bidra til å forbedre prediksjonen av responsen til mage. /rektal kreft behandlet med systematisk terapi.
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: quan wang, MD, The First Hospital of Jilin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Oksaliplatin
- Immune Checkpoint-hemmere
Andre studie-ID-numre
- STARS-GC03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
ingen andel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .