Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT og MR i prediksjon av respons hos pasienter med gastrisk kreft etter neoadjuvant kjemoterapi og/eller immunterapi

30. mai 2021 oppdatert av: The First Hospital of Jilin University

Klinisk studie av CT og MR i prediksjon av respons hos pasienter med gastrisk kreft etter neoadjuvant kjemoterapi og/eller immunterapi

Dette er en prospektiv og observasjonell klinisk studie for å finne en bedre måte å forutsi patologisk fullstendig respons (pCR) hos pasienter med avansert gastrisk cancer (AGC) basert på post-neoadjuvant behandling Magnetic Resonance Imaging (MRI) og CT-data. Denne studien vil hjelpe kirurgene til å bedre formulere behandlingsregimer for magekreft i klinisk praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med den gradvise utviklingen av neoadjuvant immunterapi og/eller kjemoterapi i klinikken, har pCR blitt mer og mer tilgjengelig i AGC. Preoperativ nøyaktig prediksjon av pCR er av stor klinisk betydning. Den kontrastforsterkede CT-en og 3.0T MR ble utført hos pasienter innen henholdsvis 1 uke før oppstart av neoadjuvant behandling, samt 1 uke innen kirurgi etter fullført neoadjuvant behandling. Basert på informasjonen hentet fra CT/MRI, ble den kliniske fullførte responsen (cCR) og den kliniske T-stadiene sammenlignet med pCR, patologisk T-stadie. De patologiske resultatene ble ansett som den gyldne standard. Med ROC-kurveanalysen ble diagnosesammenfallsrate, sensitivitet og spesifisitet vurdert. AI-prediksjonsmodellen ville bli konstruert og trent. Det nevrale nettverket med dybdekonvolusjon basert på kontrastforsterket CT og kvantitative multimodale MR-bilder som automatisk kan utvinne karakterisering av nøkkelbilder, kombinert med avbildningsfunksjoner og histopatologisk respons, kan ytterligere bidra til å forbedre prediksjonen av responsen til magekreft behandlet med systematisk terapi . Den abdominale kontrastforsterkede CT-en vil fokusere på parametere: Lokal T-stadieinndeling, nodalstatus, diameter, i henhold til RECIST 1.1. MR T2 (1-3 mm skive i henhold til NS Radiologi-protokoll og ESGAR-retningslinje) vil fokusere på parametere: DWI & ADC-verdi (fortrinnsvis på et enkelt kamera med reproduserbar ADC-verdi), Local T Staging, MRF-involvering, EMVI, nodalstatus, MR volumetri og desmoplastisk reaksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med endoskopisk biopsi-påvist magekreft vil få preoperativ neoadjuvant immunterapi og/eller kjemoterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år til 80 år
  2. Påfølgende pasienter med preoperativ patologisk bekreftet AGC ved endoskopi og preoperativ bildediagnostikk (CT/MRI) ble inkludert.
  3. Klinisk stadieinndeling Ⅱ-Ⅲ i henhold til UICC/AJCC 8. retningslinje for magekreft uten fjernmetastaser.
  4. Egnet for preoperativ kjemoterapi, immunterapi og kirurgisk reseksjon
  5. Ingen kontraindikasjoner for CT/MR-undersøkelse.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  7. Pasientene deltar i denne studien med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere kjemoterapi eller immunterapi.
  2. Pasientene kunne ikke utføre MSCT- eller MR-skanning eller artefakter påvirker evalueringen.
  3. Pasientene er ekstremt engstelige og lite samarbeidsvillige om kirurgi eller neoadjuvant terapi.
  4. Pasientene nekter å delta i prosjektet.
  5. Graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon
  6. Pacemaker eller implantert defibrillator
  7. Pasienter med en historie med psykologisk sykdom eller tilstand som for eksempel forstyrrer pasientens evne til å forstå kravene til studien.
  8. Andre situasjoner vurdert av etterforskere, som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkel gruppeoppgave
Pasienter med AGC som gjennomgikk neoadjuvant immunterapi og/eller kjemoterapi ville få MR- og CT-undersøkelse før og etter 3 sykluser behandling.
SOX-kur i 3 sykluser og/eller PD-1-hemmer før operasjon
Andre navn:
  • Oksaliplatin
  • Tiggio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av CT og MR etter neoadjuvant behandling for å utvikle en pCR ved operasjon
Tidsramme: opptil 2 år
Prediktiv verdi av CT og MR etter neoadjuvant behandling for å utvikle en patologisk fullstendig respons ved operasjon (grad 0 - ingen levedyktige kreftceller sett i reseksjonsprøven).
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av CT og MR etter neoadjuvant behandling for patologisk T-stadie
Tidsramme: opptil 2 år
For å evaluere T-stadie av magekreft behandlet med neoadjuvant behandling gjennom CT og MR.
opptil 2 år
Prediktiv verdi av CT og MR etter neoadjuvant behandling for patologisk respons i henhold til Tumor Regression Grading (TRG)
Tidsramme: opptil 2 år
Patologisk tumorregresjonsgradering (Mandard-kriterium): fra 1 til 5 gradering.
opptil 2 år
Prediksjonsmodell basert på CT og MR av respons i AGC
Tidsramme: opptil 2 år
For å konstruere en modell, kan et nevralt nettverk basert på kontrastforsterket CT og multimodale kvantitative MR-bilder som automatisk kan gruve karakterisering av nøkkelbilder, kombinert med bildefunksjoner og histopatologisk respons, bidra til å forbedre prediksjonen av responsen til mage. /rektal kreft behandlet med systematisk terapi.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: quan wang, MD, The First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen andel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere