- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04913896
CT y MRI en la predicción de la respuesta en pacientes con cáncer gástrico después de quimioterapia neoadyuvante y/o inmunoterapia
30 de mayo de 2021 actualizado por: The First Hospital of Jilin University
Estudio clínico de TC y RM en la predicción de la respuesta en pacientes con cáncer gástrico después de quimioterapia y/o inmunoterapia neoadyuvante
Este es un estudio clínico prospectivo y observacional para buscar una mejor manera de predecir la respuesta patológica completa (pCR) en pacientes con cáncer gástrico avanzado (AGC) basado en los datos de imágenes de resonancia magnética (MRI) y CT posteriores al tratamiento neoadyuvante.
Este estudio ayudará a los cirujanos a formular mejor los regímenes de tratamiento para el cáncer gástrico en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el desarrollo paulatino de la inmunoterapia y/o quimioterapia neoadyuvante en la clínica, la PCR se ha vuelto cada vez más accesible en las AGC.
La predicción precisa preoperatoria de pCR es de gran importancia clínica.
La TC con contraste y la RM de 3,0 T se realizaron en pacientes dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento neoadyuvante, así como 1 semana dentro de la cirugía después de la finalización del tratamiento neoadyuvante, respectivamente.
Con base en la información extraída de la TC/RM, la respuesta clínica completa (RCc) y la estadificación T clínica se compararon con la RCp, la estadificación T patológica.
Los resultados patológicos se consideraron como el estándar de oro.
Con el análisis de la curva ROC se evaluó la tasa de coincidencia diagnóstica, la sensibilidad y la especificidad.
El modelo de predicción de IA se construiría y entrenaría.
La red neuronal de convolución de profundidad basada en imágenes cuantitativas de RM multimodal y TC mejoradas con contraste que pueden extraer automáticamente la caracterización de imágenes clave, combinada con características de imagen y respuesta histopatológica, podría ayudar aún más a mejorar la predicción de la respuesta del cáncer gástrico tratado con terapia sistemática. .
La TC de abdomen con contraste se centrará en los parámetros: Estadificación T local, estado ganglionar, diámetro, según RECIST 1.1.
MRI T2 (corte de 1-3 mm según el protocolo de radiología NS y la guía ESGAR) se centrará en los parámetros: valor DWI y ADC (preferiblemente en una sola cámara con valor ADC reproducible), estadificación T local, participación de MRF, EMVI, estado nodal, MR volumetría y reacción desmoplástica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: quan wang, MD
- Número de teléfono: 15843073207
- Correo electrónico: wquan@jlu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con cáncer gástrico comprobado mediante biopsia endoscópica recibirán inmunoterapia y/o quimioterapia preoperatoria neoadyuvante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 Años a 80 Años
- Se incluyeron pacientes consecutivos con AGC preoperatorio confirmado patológicamente por endoscopia y datos de imágenes preoperatorias (CT/MRI).
- Estadificación clínica Ⅱ-Ⅲ según la octava guía de la UICC/AJCC para el cáncer gástrico sin metástasis a distancia.
- Adecuado para quimioterapia preoperatoria, inmunoterapia y resección quirúrgica
- No hay contraindicaciones para el examen CT/MRI.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
- Los pacientes participan en este estudio con consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de quimioterapia o inmunoterapia previa.
- Los pacientes no pudieron realizar la TCEM o la RM o los artefactos afectaron la evaluación.
- Los pacientes están extremadamente ansiosos y no cooperan con la cirugía o la terapia neoadyuvante.
- Los pacientes se niegan a participar en el proyecto.
- Embarazo, lactancia o anticoncepción inadecuada
- Marcapasos o desfibrilador implantado
- Pacientes con antecedentes de enfermedad o afección psicológica que interfiera con la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio.
- Otras situaciones consideradas por los investigadores, que no cumplan con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Asignación de un solo grupo
Los pacientes con AGC que se sometieron a inmunoterapia neoadyuvante y/o quimioterapia se someterían a un examen de resonancia magnética y tomografía computarizada antes y después de 3 ciclos de tratamiento.
|
Régimen SOX por 3 ciclos y/o inhibidor PD-1 antes de la cirugía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor predictivo de la TC y la RM tras el tratamiento neoadyuvante para el desarrollo de una RCp en la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Valor predictivo de la TC y la RM después del tratamiento neoadyuvante para desarrollar una respuesta patológica completa en la cirugía (Grado 0: no se observan células cancerosas viables en la muestra de resección).
|
hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor predictivo de la TC y la RM tras el tratamiento neoadyuvante para la estadificación T patológica
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Evaluar la estadificación T del cáncer gástrico tratado con tratamiento neoadyuvante mediante TC y RM.
|
hasta 2 años
|
Valor predictivo de la TC y la RM tras el tratamiento neoadyuvante para la respuesta patológica según el Tumor Regression Grading (TRG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Graduación de la regresión tumoral patológica (criterio de Mandard): gradación del 1 al 5.
|
hasta 2 años
|
Modelo de predicción basado en TC y RM de respuesta en AGC
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Para construir un modelo, una red neuronal de convolución de profundidad basada en imágenes cuantitativas de RM multimodal y TC mejoradas con contraste que pueden extraer automáticamente la caracterización de imágenes clave, combinada con características de imágenes y respuesta histopatológica, podría ayudar aún más a mejorar la predicción de la respuesta de gástrico /cáncer de recto tratado con terapia sistemática.
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: quan wang, MD, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades del Estómago
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Oxaliplatino
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- STARS-GC03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no comparte
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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