Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CT i MRI w przewidywaniu odpowiedzi u pacjentów z rakiem żołądka po chemioterapii neoadiuwantowej i/lub immunoterapii

30 maja 2021 zaktualizowane przez: The First Hospital of Jilin University

Badanie kliniczne CT i MRI w przewidywaniu odpowiedzi u pacjentów z rakiem żołądka po neoadjuwantowej chemioterapii i/lub immunoterapii

Jest to prospektywne i obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu znalezienie lepszego sposobu przewidywania całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka (AGC) na podstawie danych z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i tomografii komputerowej po leczeniu postneoadiuwantowym. Badanie to pomoże chirurgom lepiej sformułować schematy leczenia raka żołądka w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz ze stopniowym rozwojem immunoterapii neoadiuwantowej i/lub chemioterapii w klinice, pCR staje się coraz bardziej dostępny w AGC. Przedoperacyjne dokładne przewidywanie pCR ma ogromne znaczenie kliniczne. Badanie TK ze wzmocnieniem kontrastowym i MRI 3,0 T wykonano u pacjentów odpowiednio w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego oraz 1 tygodnia w trakcie zabiegu po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego. Na podstawie informacji uzyskanych z CT/MRI porównano całkowitą odpowiedź kliniczną (cCR) i kliniczną ocenę stopnia zaawansowania T z pCR, patologiczną oceną stopnia zaawansowania T. Wyniki patologiczne uznano za złoty standard. Za pomocą analizy krzywej ROC oceniono częstość koincydencji, czułość i swoistość diagnozy. Model przewidywania AI zostałby skonstruowany i wyszkolony. Sieć neuronowa z konwolucją głębi oparta na obrazach ilościowych CT ze wzmocnionym kontrastem i multimodalnym MR, która może automatycznie wydobywać charakterystykę kluczowych obrazów, w połączeniu z cechami obrazowania i odpowiedzią histopatologiczną, może dodatkowo pomóc w poprawie przewidywania odpowiedzi na raka żołądka leczonego systematyczną terapią . Tomografia komputerowa jamy brzusznej ze wzmocnieniem kontrastowym będzie koncentrować się na parametrach: Miejscowy stopień zaawansowania T, stan węzłów chłonnych, średnica, zgodnie z RECIST 1.1. MRI T2 (wycinek 1-3 mm zgodnie z protokołem NS Radiology i wytycznymi ESGAR) skupi się na parametrach: wartość DWI i ADC (najlepiej na pojedynczej kamerze z powtarzalną wartością ADC), lokalna ocena stopnia zaawansowania T, zajęcie MRF, EMVI, stan węzłów chłonnych, MR wolumetria i reakcja desmoplastyczna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem żołądka potwierdzonym biopsją endoskopową otrzymają przedoperacyjną immunoterapię neoadiuwantową i/lub chemioterapię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 lat do 80 lat
  2. Uwzględniono kolejnych pacjentów z przedoperacyjnym patologicznie potwierdzonym AGC za pomocą endoskopii i przedoperacyjnych danych obrazowych (CT/MRI).
  3. Stopień zaawansowania klinicznego Ⅱ-Ⅲ zgodnie z 8. wytycznymi UICC/AJCC dotyczącymi raka żołądka bez przerzutów odległych.
  4. Nadaje się do chemioterapii przedoperacyjnej, immunoterapii i resekcji chirurgicznej
  5. Brak przeciwwskazań do wykonania badania TK/MRI.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  7. Pacjenci biorą udział w tym badaniu za świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią wcześniejszej chemioterapii lub immunoterapii.
  2. Pacjenci nie mogli wykonać skanowania MSCT lub MR lub artefakty miały wpływ na ocenę.
  3. Pacjenci są bardzo niespokojni i niechętni do współpracy w związku z operacją lub terapią neoadjuwantową.
  4. Pacjenci odmawiają udziału w projekcie.
  5. Ciąża, laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja
  6. Rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator
  7. Pacjenci z historią chorób lub stanów psychicznych, które zakłócają zdolność pacjenta do zrozumienia wymagań badania.
  8. Inne sytuacje rozważane przez badaczy, które nie spełniają kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zadanie dla jednej grupy
Pacjenci z AGC, którzy przeszli immunoterapię neoadjuwantową i/lub chemioterapię, mieliby mieć wykonane MRI i CT przed i po 3 cyklach leczenia.
Lek: Inhibitor PD-1
Schemat SOX przez 3 cykle i/lub inhibitor PD-1 przed operacją
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna
  • Tiggio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna CT i MRI po leczeniu neoadiuwantowym w celu uzyskania pCR podczas operacji
Ramy czasowe: do 2 lat
Wartość predykcyjna CT i MRI po leczeniu neoadiuwantowym w celu uzyskania całkowitej odpowiedzi patologicznej podczas zabiegu chirurgicznego (stopień 0 – brak widocznych żywych komórek nowotworowych w preparacie po resekcji).
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna CT i MRI po leczeniu neoadiuwantowym w patologicznym stopniu zaawansowania T
Ramy czasowe: do 2 lat
Ocena stopnia zaawansowania T raka żołądka leczonego leczeniem neoadiuwantowym za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego.
do 2 lat
Wartość predykcyjna CT i MRI po leczeniu neoadiuwantowym dla odpowiedzi patologicznej według stopnia regresji guza (TRG)
Ramy czasowe: do 2 lat
Stopień regresji patologicznej guza (kryterium Mandarda): od 1 do 5 stopni.
do 2 lat
Model predykcyjny na podstawie CT i MRI odpowiedzi w AGC
Ramy czasowe: do 2 lat
Aby skonstruować model, sieć neuronowa splotu głębokości oparta na obrazach ilościowych CT ze wzmocnionym kontrastem i multimodalnym MR, która może automatycznie wydobywać charakterystykę kluczowych obrazów, w połączeniu z cechami obrazowania i odpowiedzią histopatologiczną, może dodatkowo pomóc w poprawie przewidywania odpowiedzi żołądka /rak odbytnicy leczony systematyczną terapią.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Śledczy

  • Główny śledczy: quan wang, MD, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STARS-GC03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

żaden udział

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Inhibitor PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj