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TC e RM nella previsione della risposta nei pazienti con carcinoma gastrico dopo chemioterapia neoadiuvante e/o immunoterapia

30 maggio 2021 aggiornato da: The First Hospital of Jilin University

Studio clinico di TC e RM nella previsione della risposta in pazienti con carcinoma gastrico dopo chemioterapia neoadiuvante e/o immunoterapia

Questo è uno studio clinico prospettico e osservazionale per cercare un modo migliore per prevedere la risposta patologica completa (pCR) in pazienti con carcinoma gastrico avanzato (AGC) sulla base del trattamento post-neoadiuvante con risonanza magnetica (MRI) e dati TC. Questo studio aiuterà i chirurghi a formulare meglio i regimi terapeutici per il cancro gastrico nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con il graduale sviluppo dell'immunoterapia neoadiuvante e/o della chemioterapia in clinica, la pCR è diventata sempre più accessibile nell'AGC. La previsione accurata preoperatoria della pCR è di grande importanza clinica. La TC con mezzo di contrasto e la risonanza magnetica 3.0T sono state eseguite nei pazienti entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento neoadiuvante, nonché 1 settimana durante l'intervento chirurgico dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, rispettivamente. Sulla base delle informazioni estratte dalla TC/MRI, la risposta clinica completata (cCR) e la stadiazione T clinica sono state confrontate con la pCR, stadiazione T patologica. I risultati patologici sono stati considerati il ​​gold standard. Con l'analisi della curva ROC, sono stati valutati il ​​tasso di coincidenza della diagnosi, la sensibilità e la specificità. Il modello di previsione AI verrebbe costruito e addestrato. La rete neurale di convoluzione di profondità basata su immagini quantitative TC con contrasto e RM multimodale che può estrarre automaticamente la caratterizzazione delle immagini chiave, combinata con le caratteristiche di imaging e la risposta istopatologica, potrebbe ulteriormente aiutare a migliorare la previsione della risposta del cancro gastrico trattato con terapia sistematica . La TC addominale con mezzo di contrasto si concentrerà sui parametri: stadiazione T locale, stato linfonodale, diametro, secondo RECIST 1.1. MRI T2 (fetta da 1-3 mm secondo il protocollo NS Radiology e le linee guida ESGAR) si concentrerà sui parametri: DWI e valore ADC (preferibilmente su una singola telecamera con valore ADC riproducibile), stadiazione T locale, coinvolgimento MRF, EMVI, stato linfonodale, MR volumetria e reazione desmoplastica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma gastrico confermato da biopsia endoscopica riceveranno immunoterapia e/o chemioterapia neoadiuvante preoperatoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 anni a 80 anni
  2. Sono stati inclusi pazienti consecutivi con AGC preoperatorio patologicamente confermato mediante endoscopia e dati di imaging preoperatorio (TC/MRI).
  3. Stadiazione clinica Ⅱ-Ⅲ secondo l'ottava linea guida UICC/AJCC per il cancro gastrico senza metastasi a distanza.
  4. Adatto per chemioterapia preoperatoria, immunoterapia e resezione chirurgica
  5. Nessuna controindicazione per esame TC/MRI.
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  7. I pazienti partecipano a questo studio con consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di precedente chemioterapia o immunoterapia.
  2. I pazienti non sono stati in grado di eseguire la scansione MSCT o RM o gli artefatti influenzano la valutazione.
  3. I pazienti sono estremamente ansiosi e poco collaborativi riguardo alla chirurgia o alla terapia neoadiuvante.
  4. I pazienti si rifiutano di partecipare al progetto.
  5. Gravidanza, allattamento o contraccezione inadeguata
  6. Pacemaker o defibrillatore impiantato
  7. Pazienti con una storia di malattia psicologica o condizione tale da interferire con la capacità del paziente di comprendere i requisiti dello studio.
  8. Altre situazioni considerate dagli investigatori, che non soddisfano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Assegnazione di gruppo singolo
I pazienti con AGC sottoposti a immunoterapia neoadiuvante e/o chemioterapia avrebbero ricevuto esami RM e TC prima e dopo 3 cicli di trattamento.
Droga: Inibitore PD-1
Regime SOX per 3 cicli e/o inibitore PD-1 prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Oxaliplatino
  • Tiggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo di TC e RM dopo il trattamento neoadiuvante per lo sviluppo di una pCR in chirurgia
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valore predittivo di TC e RM dopo il trattamento neoadiuvante per lo sviluppo di una risposta patologica completa all'intervento chirurgico (Grado 0 - nessuna cellula tumorale vitale osservata nel campione di resezione).
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo di TC e RM dopo il trattamento neoadiuvante per la stadiazione T patologica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutare la stadiazione T del carcinoma gastrico trattato con terapia neoadiuvante mediante TC e RM.
fino a 2 anni
Valore predittivo di TC e RM dopo il trattamento neoadiuvante per la risposta patologica secondo il Tumor Regression Grading (TRG)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Grading di regressione patologica del tumore (criterio di Mandard): da 1 a 5 grading.
fino a 2 anni
Modello di previsione basato su TC e RM della risposta in AGC
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Per costruire un modello, una rete neurale di convoluzione di profondità basata su immagini quantitative CT con contrasto e RM multimodale che può estrarre automaticamente la caratterizzazione delle immagini chiave, combinata con le caratteristiche di imaging e la risposta istopatologica, potrebbe ulteriormente aiutare a migliorare la previsione della risposta di gastrico /cancro del retto trattato con terapia sistematica.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Investigatori

  • Investigatore principale: quan wang, MD, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STARS-GC03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessuna condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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