Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT og MR i forudsigelse af respons hos patienter med gastrisk cancer efter neoadjuverende kemoterapi og/eller immunterapi

30. maj 2021 opdateret af: The First Hospital of Jilin University

Klinisk undersøgelse af CT og MR i forudsigelse af respons hos patienter med gastrisk cancer efter neoadjuverende kemoterapi og/eller immunterapi

Dette er et prospektivt og observationelt klinisk studie for at finde en bedre måde at forudsige det patologiske fuldstændige respons (pCR) hos patienter med fremskreden gastrisk cancer (AGC) baseret på post-neoadjuverende behandlingsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og CT-data. Denne undersøgelse vil hjælpe kirurgerne til bedre at formulere behandlingsregimer for mavekræft i den kliniske praksis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med den gradvise udvikling af neoadjuverende immunterapi og/eller kemoterapi i klinikken er pCR'en blevet mere og mere tilgængelig i AGC. Præoperativ præcis forudsigelse af pCR er af stor klinisk betydning. Den kontrastforstærkede CT og 3.0T MR blev udført hos patienter inden for henholdsvis 1 uge før påbegyndelse af neoadjuverende behandling samt 1 uge inden for operation efter afslutning af neoadjuverende behandling. Baseret på informationen udtrukket fra CT/MRI blev den kliniske fuldførte respons (cCR) og den kliniske T-stadieinddeling sammenlignet med pCR, patologisk T-stadieinddeling. De patologiske resultater blev betragtet som den gyldne standard. Med ROC-kurveanalysen blev diagnosesammenfaldsraten, sensitivitet og specificitet vurderet. AI-forudsigelsesmodellen ville blive konstrueret og trænet. Dybdekonvolutionens neurale netværk baseret på kontrastforstærket CT og multimodale MR kvantitative billeder, som automatisk kan mine karakterisering af nøglebilleder, kombineret med billeddannelsesegenskaber og histopatologisk respons, kunne yderligere bidrage til at forbedre forudsigelsen af ​​respons af gastrisk cancer behandlet med systematisk terapi . Den abdominale kontrastforstærkede CT vil fokusere på parametre: Lokal T-stadieinddeling, nodalstatus, diameter ifølge RECIST 1.1. MRI T2 (1-3 mm skive i henhold til NS Radiologi protokol og ESGAR guideline) vil fokusere på parametre: DWI & ADC værdi (helst på et enkelt kamera med reproducerbar ADC værdi), Local T Staging, MRF involvering, EMVI, nodal status, MR volumetri og desmoplastisk reaktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med endoskopisk biopsi-påvist gastrisk cancer vil modtage præoperativ neoadjuverende immunterapi og/eller kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år til 80 år
  2. Konsekutive patienter med præoperativ patologisk bekræftet AGC ved endoskopi og præoperativ billeddannelsesdata (CT/MRI) blev inkluderet.
  3. Klinisk stadieinddeling Ⅱ-Ⅲ i henhold til UICC/AJCC 8. retningslinje for gastrisk cancer uden fjernmetastaser.
  4. Velegnet til præoperativ kemoterapi, immunterapi og kirurgisk resektion
  5. Ingen kontraindikationer for CT/MRI undersøgelse.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  7. Patienterne deltager i denne undersøgelse med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere kemoterapi eller immunterapi.
  2. Patienterne kunne ikke udføre MSCT- eller MR-scanning, eller artefakter påvirker evalueringen.
  3. Patienterne er ekstremt ængstelige og usamarbejdsvillige omkring operation eller neoadjuverende terapi.
  4. Patienterne nægter at deltage i projektet.
  5. Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention
  6. Pacemaker eller implanteret defibrillator
  7. Patienter med en historie med psykologisk sygdom eller tilstand, som f.eks. forstyrrer patientens evne til at forstå kravene til undersøgelsen.
  8. Andre situationer vurderet af efterforskere, som ikke opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt gruppeopgave
Patienter med AGC, som gennemgik neoadjuverende immunterapi og/eller kemoterapi, ville modtage MR- og CT-undersøgelse før og efter 3 cyklussers behandling.
SOX-kur i 3 cyklusser og/eller PD-1-hæmmer før operation
Andre navne:
  • Oxaliplatin
  • Tiggio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af CT og MR efter neoadjuverende behandling for udvikling af en pCR ved operation
Tidsramme: op til 2 år
Prædiktiv værdi af CT og MR efter den neoadjuvante behandling for udvikling af et patologisk komplet respons ved operation (grad 0 - ingen levedygtige cancerceller set i resektionsprøven).
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af CT og MR efter neoadjuverende behandling for patologisk T-stadieinddeling
Tidsramme: op til 2 år
At evaluere T-stadieinddelingen af ​​gastrisk cancer behandlet med neoadjuverende behandling gennem CT og MR.
op til 2 år
Prædiktiv værdi af CT og MR efter neoadjuverende behandling for patologisk respons i henhold til Tumor Regression Grading (TRG)
Tidsramme: op til 2 år
Gradering af patologisk tumorregression (Mandard-kriterium): fra 1 til 5 gradering.
op til 2 år
Forudsigelsesmodel baseret på CT og MRI af respons i AGC
Tidsramme: op til 2 år
For at konstruere en model kan et neuralt netværk baseret på kontrastforstærket CT og multi-modale MR kvantitative billeder, som automatisk kan mine karakterisering af nøglebilleder, kombineret med billeddannelsesegenskaber og histopatologisk respons, yderligere bidrage til at forbedre forudsigelsen af ​​respons af mave. /rektal cancer behandlet med systematisk terapi.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: quan wang, MD, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen andel

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med PD-1 hæmmer

3
Abonner