- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04913896
CT og MR i forudsigelse af respons hos patienter med gastrisk cancer efter neoadjuverende kemoterapi og/eller immunterapi
30. maj 2021 opdateret af: The First Hospital of Jilin University
Klinisk undersøgelse af CT og MR i forudsigelse af respons hos patienter med gastrisk cancer efter neoadjuverende kemoterapi og/eller immunterapi
Dette er et prospektivt og observationelt klinisk studie for at finde en bedre måde at forudsige det patologiske fuldstændige respons (pCR) hos patienter med fremskreden gastrisk cancer (AGC) baseret på post-neoadjuverende behandlingsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og CT-data.
Denne undersøgelse vil hjælpe kirurgerne til bedre at formulere behandlingsregimer for mavekræft i den kliniske praksis.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med den gradvise udvikling af neoadjuverende immunterapi og/eller kemoterapi i klinikken er pCR'en blevet mere og mere tilgængelig i AGC.
Præoperativ præcis forudsigelse af pCR er af stor klinisk betydning.
Den kontrastforstærkede CT og 3.0T MR blev udført hos patienter inden for henholdsvis 1 uge før påbegyndelse af neoadjuverende behandling samt 1 uge inden for operation efter afslutning af neoadjuverende behandling.
Baseret på informationen udtrukket fra CT/MRI blev den kliniske fuldførte respons (cCR) og den kliniske T-stadieinddeling sammenlignet med pCR, patologisk T-stadieinddeling.
De patologiske resultater blev betragtet som den gyldne standard.
Med ROC-kurveanalysen blev diagnosesammenfaldsraten, sensitivitet og specificitet vurderet.
AI-forudsigelsesmodellen ville blive konstrueret og trænet.
Dybdekonvolutionens neurale netværk baseret på kontrastforstærket CT og multimodale MR kvantitative billeder, som automatisk kan mine karakterisering af nøglebilleder, kombineret med billeddannelsesegenskaber og histopatologisk respons, kunne yderligere bidrage til at forbedre forudsigelsen af respons af gastrisk cancer behandlet med systematisk terapi .
Den abdominale kontrastforstærkede CT vil fokusere på parametre: Lokal T-stadieinddeling, nodalstatus, diameter ifølge RECIST 1.1.
MRI T2 (1-3 mm skive i henhold til NS Radiologi protokol og ESGAR guideline) vil fokusere på parametre: DWI & ADC værdi (helst på et enkelt kamera med reproducerbar ADC værdi), Local T Staging, MRF involvering, EMVI, nodal status, MR volumetri og desmoplastisk reaktion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: quan wang, MD
- Telefonnummer: 15843073207
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med endoskopisk biopsi-påvist gastrisk cancer vil modtage præoperativ neoadjuverende immunterapi og/eller kemoterapi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år til 80 år
- Konsekutive patienter med præoperativ patologisk bekræftet AGC ved endoskopi og præoperativ billeddannelsesdata (CT/MRI) blev inkluderet.
- Klinisk stadieinddeling Ⅱ-Ⅲ i henhold til UICC/AJCC 8. retningslinje for gastrisk cancer uden fjernmetastaser.
- Velegnet til præoperativ kemoterapi, immunterapi og kirurgisk resektion
- Ingen kontraindikationer for CT/MRI undersøgelse.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
- Patienterne deltager i denne undersøgelse med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere kemoterapi eller immunterapi.
- Patienterne kunne ikke udføre MSCT- eller MR-scanning, eller artefakter påvirker evalueringen.
- Patienterne er ekstremt ængstelige og usamarbejdsvillige omkring operation eller neoadjuverende terapi.
- Patienterne nægter at deltage i projektet.
- Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention
- Pacemaker eller implanteret defibrillator
- Patienter med en historie med psykologisk sygdom eller tilstand, som f.eks. forstyrrer patientens evne til at forstå kravene til undersøgelsen.
- Andre situationer vurderet af efterforskere, som ikke opfylder inklusionskriterierne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Enkelt gruppeopgave
Patienter med AGC, som gennemgik neoadjuverende immunterapi og/eller kemoterapi, ville modtage MR- og CT-undersøgelse før og efter 3 cyklussers behandling.
|
SOX-kur i 3 cyklusser og/eller PD-1-hæmmer før operation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prædiktiv værdi af CT og MR efter neoadjuverende behandling for udvikling af en pCR ved operation
Tidsramme: op til 2 år
|
Prædiktiv værdi af CT og MR efter den neoadjuvante behandling for udvikling af et patologisk komplet respons ved operation (grad 0 - ingen levedygtige cancerceller set i resektionsprøven).
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prædiktiv værdi af CT og MR efter neoadjuverende behandling for patologisk T-stadieinddeling
Tidsramme: op til 2 år
|
At evaluere T-stadieinddelingen af gastrisk cancer behandlet med neoadjuverende behandling gennem CT og MR.
|
op til 2 år
|
Prædiktiv værdi af CT og MR efter neoadjuverende behandling for patologisk respons i henhold til Tumor Regression Grading (TRG)
Tidsramme: op til 2 år
|
Gradering af patologisk tumorregression (Mandard-kriterium): fra 1 til 5 gradering.
|
op til 2 år
|
Forudsigelsesmodel baseret på CT og MRI af respons i AGC
Tidsramme: op til 2 år
|
For at konstruere en model kan et neuralt netværk baseret på kontrastforstærket CT og multi-modale MR kvantitative billeder, som automatisk kan mine karakterisering af nøglebilleder, kombineret med billeddannelsesegenskaber og histopatologisk respons, yderligere bidrage til at forbedre forudsigelsen af respons af mave. /rektal cancer behandlet med systematisk terapi.
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: quan wang, MD, The First Hospital of Jilin University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STARS-GC03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
ingen andel
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med PD-1 hæmmer
-
Adanate, IncRekrutteringSolid tumor, voksenForenede Stater
-
Istari Oncology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Dong WangIkke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinomKina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtPrimært mediastinalt stort B-cellet lymfomKina
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret skjoldbruskkirtel Anaplastisk karcinom | Metastatisk skjoldbruskkirtel Anaplastisk karcinom | Metastatisk skjoldbruskkirtel onkocytisk karcinomForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringEsophageale neoplasmerKina
-
Fudan UniversityRekrutteringEsophageal pladecellekarcinom | Oligometastatisk sygdom | StrålebehandlingKina
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterUkendt
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering