韓国のHIV感染者の臨床転帰に対する加齢の影響を調べる前向き観察研究

研究デザイン: 3 年間にわたる多施設共同の前向き観察研究。 私たちの研究では、韓国での HIV とともに生きる経験に対する加齢の影響について説明します。 これに対処するために、50 歳以上および 50 歳未満の HIV 陽性者のコホートと、人口統計的に一致する 50 歳以上の HIV 陰性者のコホートを確立します。 2年間の追跡調査期間は老化の影響を評価するには短い期間ですが、この期間はより長期の追跡調査の必要性についての洞察を与える可能性があります。

設定:

被験者は、セブランス病院、セブランス病院の 3 つの診療所から募集されます。ソウル医療センター;国立医療センター。

患者数: 高齢の HIV 陽性コホート (n=500)。若年層の HIV 陽性コホート (n=250)。 HIV 陰性コホート (n=250)。 これらの被験者数は、POPPY-UK 研究の被験者数（それぞれ 1000 名、500 名、500 名）、募集の可能性、予算等を考慮して任意に決定しました。 サンプルサイズの選択は主に実用的であり、ケアを受けている高齢患者の数と参加が予想される割合を反映しています。 広範囲にわたるトピックと方法論的アプローチが提案されているため、詳細なサンプル サイズの計算は困難です。

サンプルサイズは、以下に基づいて実際的に選択されました。

１）参加３病院のＨＩＶ患者数（ＮＭＣ≒１２００、退職金≒７００、ＳＭＣ≒３００） ２）採用の実現可能性 ３）及び可能な予算

1. ふるい分け

   各被験者は、スクリーニング手順を実施する前に、インフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。

   スクリーニング訪問の目的は、被験者が研究の包含/除外基準を満たしているかどうかを評価することです。 HIV 抗体検査は、HIV 陰性コホートのスクリーニングを受けている被験者に対して実施されます。

2. 訪問 1 (ベースライン訪問)

   ベースライン訪問では、訪問スケジュールに従って評価が実行されます。

   ベースライン訪問には 1 ～ 2 時間かかると予想されます。可能であれば、被験者は絶食状態で参加する必要があります。 次の情報が収集されます。

   • ベースライン人口統計: 年齢。性別。性的指向。生年月日;教育。

   • 社会経済的地位: 雇用。世帯の扶養家族。世帯収入;ハウジング。

   • 生活の質に関するアンケート。

   • 人体計測学: 身長。重さ;ボディ・マス・インデックス;胴囲。

   • ライフスタイル要因: 現在/過去の喫煙。アルコールの使用。娯楽目的での薬物使用。

   • 完全な臨床病歴: 心血管イベント（高血圧、心筋梗塞、狭心症または急性冠症候群、心原性不整脈、冠動脈ステント留置術/バイパス移植術、末梢血管疾患）、腎不全、肝不全、糖尿病、悪性腫瘍、転倒、骨折、関節疾患または関節置換術。

   • 15 フィート (457 cm) の距離での歩行速度を簡単に測定します。

   • 血圧は自動装置を使用して推定されます。

   • 家族の病歴: 心血管疾患、2 型糖尿病、悪性腫瘍、精神疾患、認知症またはアルツハイマー病、親の股関節骨折が含まれます。

   • 現在および最近（過去 12 か月以上）の抗レトロウイルス薬の使用: 抗レトロウイルス薬の種類。開始日/終了日。用量;投与頻度。副作用;以前の変更/中止の理由。

   • HIV 感染期間および HIV 血清転換日（わかっている場合）

   • 遵守評価
   • 他の薬剤の使用（降圧薬、抗うつ薬、ビタミンDおよび/またはカルシウム補充療法、脂質低下薬、鎮痛薬の定期的な使用、漢方薬、その他の市販薬を含むがこれらに限定されない） ): 薬の種類。開始日/終了日。用量;投与頻度。副作用。
   • 神経認知機能: 皮質および皮質下の機能を評価する特定の記憶および認知テスト。
   • 痛みの評価: 検証済みのマネキンを使用して収集された局所的および広範な痛み。発症の性質。間隔;強度;結果として生じる障害
   • 転倒リスク（研究アンケート）
   • 骨折リスク（研究アンケート）
   • フレイル評価（研究アンケート）
   • 腎臓、肝臓、脂質、骨のプロファイル、グルコース、全血球数、性的健康スクリーニング、C型肝炎血清学的検査など、最新の臨床検査が記録されます（HIV陰性コホートで評価）。 これらの検査は、クリニック受診後 1 年以内に実施する必要がありました。
   • 血液（血清、血漿、PBMC）および尿サンプル：加齢に関連した疾患の根底にある潜在的な発病メカニズムのその後のプロジェクトのために保存されます。 これにはビタミンDとPTHの評価が含まれます
   • 薬物動態分析（抗レトロウイルス薬への曝露を含むがこれに限定されない）のために血液（血漿）が収集されます。

3. 訪問 2 (1 年目のフォローアップ訪問)

   このフォローアップ訪問は訪問スケジュールに従って実行されます。 HIV 陽性コホートのみがこの訪問に招待され、この訪問には 1 時間かかると予想されます。

   以下が評価されます。

   • 過去 1 年間のライフスタイルと社会経済的地位の変化。
   • 過去 1 年間に発生した重大な臨床事象: 発症日と解消日、医療サービスの利用、抗レトロウイルス薬やその他の薬剤の変更、およびその結果として生じた継続的な健康上の懸念。
   • 血圧は自動装置を使用して推定されます。
   • 過去 1 年間の医療サービスへのアクセスの詳細: 病院への訪問、および実施された医療調査 (直接の質問および医療記録の検討によって得られた情報)。
   • 最新の臨床検査が記録されます: 腎臓、肝臓、脂質、骨のプロファイル、グルコース、全血球数、性的健康スクリーニング、C型肝炎血清学 (過去 1 年以内)
   • 併用薬: 開始/終了日。用量;投与頻度。副作用。
   • 骨折の発生と骨折のリスク (付録 1 の研究アンケートを参照)
   • 局所的かつ広範囲にわたる痛み。

3a HIV 陰性参加者の訪問 2 (1 年目のフォローアップ訪問)。

これらの参加者には、研究看護師との取り決めにより電話で連絡されます。 この訪問を促進するために、クリニックへの出席を求められる場合があります。

状況の変化や病気、投薬の詳細は文書化されます。

4 訪問 3 (2 年目のフォローアップ訪問)

このフォローアップ訪問は訪問スケジュール (2.0) に従って実行されます。

この訪問には 1 ～ 2 時間かかる予定です。可能であれば、被験者は絶食状態で参加する必要があります。 次の情報が収集されます。

• 過去 1 年間のライフスタイルと社会経済的地位の変化。
• 過去 1 年間に発生した重大な臨床事象: 発症日と解決日、医療サービスの利用、治療、およびその結果として生じた継続的な健康上の懸念。
• 過去 1 年間の医療サービスへのアクセスの詳細: 病院への訪問、および実施された医療調査 (直接の質問および医療記録の検討によって得られた情報)。
• 15 フィート (457 cm) の距離での歩行速度を簡単に測定します。
• 血圧は自動装置を使用して推定されます。
• 併用薬: 開始/終了日。用量;投与頻度。副作用。
• 骨折の発生と骨折のリスク（付録 1 の研究アンケートを参照）。
• 神経認知機能: 皮質および皮質下の機能を評価する特定の記憶および認知テスト。
• 呼吸器アンケート
• 局所的かつ広範囲にわたる痛み。
• 生活の質に関するアンケート。
• 最新の臨床検査が記録されます（HIV陰性コホートで評価）：腎臓、肝臓、脂質、骨のプロファイル、グルコース、全血球数、性的健康スクリーニング、C型肝炎血清学（前年以内）
• 血液（血清、血漿、PBMC）および尿サンプル：加齢に関連した疾患の根底にある潜在的な発病メカニズムのその後のプロジェクトのために保存されます。 これにはビタミンDとPTHの評価が含まれます

• 薬物動態分析（抗レトロウイルス薬への曝露を含むがこれに限定されない）のために血液（血漿）が収集されます。

  5 MRIサブスタディ

• サブ研究は、HIV +ve (n=20) と HIV -ve (n=20) の両方の 50 歳以上の参加者を対象にセブランス病院で実施されます。 一致基準は、年齢、性的指向、社会経済的地位 (保険加入状況など) です。

この調査は 3 回の調査訪問で構成されます。

1. ふるい分け
2. 訪問 1 (ベースライン訪問)
3. 訪問 2 (2 年後のフォローアップ訪問) 研究訪問には以下の評価が含まれます。 血液 (血清、血漿、および PBMC)、尿、CSF、および便サンプルは将来の分析のために保存されます (神経認知機能障害に関連する遺伝子多型、抗レトロウイルス薬の CSF 濃度) 、CSF 神経フィラメント光 (NFL) 鎖濃度、便のマイクロバイオームなどのバイオマーカー) 神経認知検査 腰椎穿刺検査 脳 MRI スキャン 呼吸機能および心機能の評価

6 被験者の研究からの撤退

被験者はいつでも研究へのさらなる参加を辞退することができます。 これは彼らの将来のケアには影響しません。

7 研究スケジュール

募集およびベースライン訪問（訪問 1）は 1 ～ 12 か月に行われ、年次訪問は 13 ～ 24 か月（訪問 2）および 25 ～ 36 か月（訪問 3）となります。