Un estudio observacional prospectivo para examinar los efectos del envejecimiento en los resultados clínicos de las personas que viven con el VIH en Corea del Sur
Este estudio es para investigar cómo el VIH afecta el proceso de envejecimiento, especialmente en las poblaciones asiáticas en varios sistemas de órganos, incluidos el cerebro, los riñones, el hígado, etc. Hay algunos artículos que describen el proceso de envejecimiento en PWHIV, pero ha habido un número limitado de artículos que comparan el proceso de envejecimiento por etnias. Y los criterios de valoración de ese número limitado de artículos incluyen variables más generales como la mortalidad por todas las causas, la carga viral detectable y los días hasta los cambios de régimen. No existe un estudio extenso del envejecimiento por función de cada sistema de órganos en Asia. Esta propuesta contiene puntos de observación más específicos sobre la función/disfunción de cada sistema de órganos, especialmente para la función cerebral como un subestudio de resonancia magnética. El subestudio de resonancia magnética tiene una gran parte de esta propuesta como análisis de la función neurocognitiva en el envejecimiento del VIH, que no se ha estudiado ampliamente en Asia, ni se ha comparado con otros grupos étnicos.
Con esta propuesta, podemos ver si hay diferencias por etnias en comparación con los resultados de POPPY/COBRA, e incluso si no hay diferencias, podemos aumentar el número y diversificar los sujetos de la cohorte y fortalecer el nivel de evidencia del estudio de cohortes.
Nuestro estudio, al inscribir a personas seropositivas tanto jóvenes como mayores con un grupo de control seronegativo emparejado, estará en una posición única para determinar los efectos del envejecimiento y el estado serológico respecto a la infección crónica por el VIH. Además, los resultados de este estudio estarán bien ubicados para ayudar a informar las futuras pautas de tratamiento del VIH sobre el control de la infección crónica por el VIH en sujetos mayores y ayudar en el diseño de futuros estudios de intervención para el tratamiento de las comorbilidades asociadas a la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Estudio multicéntrico, prospectivo, observacional durante 3 años. Nuestro estudio describirá el impacto de la edad avanzada en la experiencia de vivir con el VIH en Corea del Sur. Para abordar esto, estableceremos cohortes de personas seropositivas mayores de 50 años y menores de 50 años, así como personas seronegativas demográficamente coincidentes mayores de 50 años. Aunque 2 años de duración del seguimiento es un período corto para evaluar el efecto del envejecimiento, este período podría darnos una idea de la necesidad de un estudio de seguimiento más prolongado.
Configuración:
Los sujetos serán reclutados de tres clínicas: Severance Hospital; Centro Médico de Seúl; Centro Médico Nacional.
Número de pacientes: cohorte de personas mayores con VIH positivo (n = 500); Cohorte seropositiva más joven (n=250); Cohorte seronegativa (n=250). Decidimos arbitrariamente este número de sujetos considerando el número de sujetos del estudio POPPY-UK (1000, 500 y 500 sujetos, respectivamente), la viabilidad de reclutamiento y el posible presupuesto. Nuestra elección del tamaño de la muestra es en gran medida pragmática, lo que refleja el número de pacientes mayores que reciben atención y la proporción que se espera que participe. Los cálculos detallados del tamaño de la muestra son difíciles dada la amplia gama de temas y enfoques metodológicos propuestos.
El tamaño de la muestra se eligió pragmáticamente en función de
1) el número de pacientes con VIH de los tres hospitales participantes (NMC≒1200, indemnización≒700, SMC≒300) 2) factibilidad de reclutamiento 3) y posible presupuesto
Poner en pantalla
Cada sujeto debe firmar un Formulario de Consentimiento Informado antes de la realización de cualquier procedimiento de selección.
El propósito de la visita de selección es evaluar que el sujeto cumpla con los criterios de inclusión/exclusión del estudio. Se realizarán pruebas de anticuerpos contra el VIH para los sujetos que se someten a la detección de la cohorte VIH negativa.
Visita 1 (visita de referencia)
La visita de referencia realizará evaluaciones según el programa de visitas.
Se espera que la visita inicial tome de 1 a 2 horas; si es posible el sujeto debe asistir en ayunas. Se recopilará la siguiente información:
• Datos demográficos de referencia: edad; sexo; orientación sexual; fecha de nacimiento; educación.
• Situación socioeconómica: empleo; dependientes del hogar; ingresos del hogar; alojamiento.
• Cuestionario de calidad de vida.
• Antropometría: altura; peso; índice de masa corporal; circunferencia de la cintura.
• Factores de estilo de vida: tabaquismo actual/pasado; consumo de alcohol; consumo de drogas recreativas.
• Historia clínica completa: que incluya eventos cardiovasculares (hipertensión, infarto de miocardio, angina o síndromes coronarios agudos, arritmias cardiogénicas, colocación de stent/bypass en las arterias coronarias, enfermedad vascular periférica), insuficiencia renal, insuficiencia hepática, diabetes, neoplasias malignas, caídas, fracturas, enfermedad articular o reemplazos articulares.
• Medición simple de la velocidad al caminar en una distancia de 15 pies (457 cm).
• La presión arterial se estimará usando un dispositivo automatizado.
• Antecedentes médicos familiares: para incluir cualquier enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus tipo 2, neoplasias malignas, enfermedad mental, demencia o enfermedad de Alzheimer, fracturas de cadera de los padres.
• Uso actual y reciente (en los últimos 12 meses) de antirretrovirales: tipo de antirretroviral; fechas de inicio/finalización; dosis; frecuencia de dosificación; efectos secundarios; motivos de cambios/descontinuaciones anteriores.
• Duración de la infección por el VIH y fecha de la seroconversión al VIH, si se conoce
- Evaluación de la adherencia
- Uso de cualquier otro medicamento (incluidos, entre otros, antihipertensivos, antidepresivos, vitamina D y/o terapia de reemplazo de calcio, medicamentos para reducir los lípidos, uso regular de analgésicos, remedios a base de hierbas, otros medicamentos de venta libre ): tipo de droga; fechas de inicio/finalización; dosis; frecuencia de dosificación; efectos secundarios.
- Función neurocognitiva: memoria específica y pruebas cognitivas que evalúan la función cortical y subcortical.
- Evaluación del dolor: dolor regional y generalizado recogido con un maniquí validado; naturaleza del inicio; duración; intensidad; discapacidad resultante
- Riesgo de caídas (cuestionario de estudio)
- Riesgo de fractura (cuestionario de estudio)
- Evaluación de fragilidad (cuestionario de estudio)
- Se registrarán las pruebas de laboratorio más recientes (evaluadas en la cohorte VIH negativa): perfil renal, hepático, lipídico y óseo, glucosa, hemograma completo, examen de salud sexual, serología de hepatitis C. Estas pruebas deberían haberse realizado dentro de un año de la visita a la clínica.
- Muestras de sangre (suero, plasma y PBMC) y orina: almacenadas para proyectos posteriores de los posibles mecanismos patogénicos subyacentes a las enfermedades relacionadas con la edad. Esto incluirá la evaluación de la vitamina D y la PTH.
- Se recolectará sangre (plasma) para el análisis farmacocinético (que incluye, entre otros, la exposición a medicamentos antirretrovirales)
Visita 2 (visita de seguimiento del primer año)
Esta visita de seguimiento se realizará según el programa de visitas. Solo se invitará a las cohortes seropositivas a realizar esta visita y se espera que dure 1 hora.
Se evaluará lo siguiente:
- Cambios en el estilo de vida y el estatus socioeconómico durante el último año.
- Eventos clínicos significativos que ocurrieron durante el último año: fechas de inicio y resolución, uso de servicios médicos, cambios en los medicamentos antirretrovirales y otros, y problemas de salud continuos resultantes.
- La presión arterial se estimará utilizando un dispositivo automatizado.
- Detalles del acceso a los servicios de salud durante el último año: visitas al hospital e investigaciones médicas realizadas (información obtenida por interrogatorio directo y revisión de historias clínicas).
- Se registrarán las pruebas de laboratorio más recientes: perfil renal, hepático, lipídico y óseo, glucosa, hemograma completo, examen de salud sexual, serología de hepatitis C (dentro del último año)
- Medicamentos concomitantes: fechas de inicio/finalización; dosis; frecuencia de dosificación; efectos secundarios.
- Ocurrencia de fractura y riesgo de fractura (ver cuestionario de estudio en el apéndice 1)
- Dolor regional y generalizado.
3a Visita 2 (visita de seguimiento del primer año) para participantes VIH negativos.
Estos participantes serán contactados por teléfono por acuerdo con la enfermera del estudio. Se les puede pedir que asistan a la clínica para facilitar esta visita.
Se documentarán los detalles de cualquier cambio en las circunstancias o enfermedades y medicamentos.
4 Visita 3 (visita de seguimiento del segundo año)
Esta visita de seguimiento se realizará según el programa de visitas (2.0).
Se espera que esta visita tome de 1 a 2 horas; si es posible el sujeto debe asistir en ayunas. Se recopilará la siguiente información:
- Cambios en el estilo de vida y el estatus socioeconómico durante el último año.
- Eventos clínicos significativos que ocurrieron durante el último año: fechas de inicio y resolución, uso de servicios médicos, tratamientos y problemas de salud continuos resultantes.
- Detalles del acceso a los servicios de salud durante el último año: visitas al hospital e investigaciones médicas realizadas (información obtenida por interrogatorio directo y revisión de historias clínicas).
- Medición simple de la velocidad al caminar en una distancia de 15 pies (457 cm).
- La presión arterial se estimará utilizando un dispositivo automatizado.
- Medicamentos concomitantes: fechas de inicio/finalización; dosis; frecuencia de dosificación; efectos secundarios.
- Ocurrencia de fractura y riesgo de fractura (ver cuestionario de estudio en el anexo 1).
- Función neurocognitiva: memoria específica y pruebas cognitivas que evalúan la función cortical y subcortical.
- Cuestionario respiratorio
- Dolor regional y generalizado.
- Cuestionario de calidad de vida.
- Se registrarán las pruebas de laboratorio más recientes (evaluadas en la cohorte VIH negativa): perfil renal, hepático, lipídico y óseo, glucosa, hemograma completo, examen de salud sexual, serología de hepatitis C (dentro del año anterior)
- Muestras de sangre (suero, plasma y PBMC) y orina: almacenadas para proyectos posteriores de los posibles mecanismos patogénicos subyacentes a las enfermedades relacionadas con la edad. Esto incluirá la evaluación de la vitamina D y la PTH.
Se recolectará sangre (plasma) para el análisis farmacocinético (que incluye, entre otros, la exposición a medicamentos antirretrovirales)
5 Subestudio de resonancia magnética
- Se realizará un subestudio en el sitio del Hospital Severance para participantes mayores de 50 años, tanto VIH +ve (n = 20) como VIH -ve (n = 20). Los criterios de coincidencia serían la edad, la orientación sexual y el nivel socioeconómico (es decir, el estado de cobertura del seguro).
El estudio constará de tres visitas de estudio:
- Poner en pantalla
- Visita 1 (visita de referencia)
- Visita 2 (Visita de seguimiento después de 2 años) Las visitas del estudio incluirán las siguientes evaluaciones Muestras de sangre (suero, plasma y PBMC), orina, LCR y heces almacenadas para análisis futuros (polimorfismo genético asociado con disfunción neurocognitiva, concentraciones de antirretrovirales en LCR , biomarcadores como la concentración de la cadena de luz del neurofilamento (NFL) del LCR, el microbioma de las heces, etc.) Pruebas neurocognitivas Examen de punción lumbar Exploración por resonancia magnética cerebral Evaluaciones de la función respiratoria y cardíaca
6 Retiro de sujetos del estudio
Los sujetos pueden rechazar una mayor participación en el estudio en cualquier momento. Esto no afectará su cuidado futuro.
7 Cronogramas de estudio
El reclutamiento y las visitas de referencia (visita 1) se realizarán entre los meses 1 y 12, con visitas anuales entre los meses 13 y 24 (visita 2) y 25 y 36 (visita 3)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte de personas mayores con VIH (n=500):
- infección por VIH documentada
- edad > 50 años al ingreso al estudio
- etnia coreana
- ruta probable de adquisición del VIH a través de la exposición sexual de hombre a hombre
- capaz de comprender el folleto de información para el paciente del estudio.
- Sujetos con supresión virológica Los sujetos con infección primaria por VIH son elegibles y se alienta a los investigadores a que los recluten. Nuestra población objetivo (aquellos infectados con el VIH a través de rutas sexuales de hombres que tienen sexo con hombres) ha sido elegido ya que este grupo representa la gran mayoría de personas mayores con VIH que asisten para recibir atención en Corea; análisis de otros grupos (p. los usuarios de drogas inyectables, los infectados a través de la sangre/productos sanguíneos y las personas transgénero), que pueden tener necesidades y resultados muy diferentes, probablemente no tengan suficiente poder.
Cohorte seropositiva más joven (n=250):
- infección por VIH documentada
- edad <50 al ingreso al estudio*
- etnia coreana
- ruta probable de adquisición del VIH a través de la exposición sexual de hombre a hombre
- capaz de comprender el folleto de información para el paciente del estudio * este grupo estará compuesto por al menos 70 sujetos en cada uno de los siguientes grupos de edad: 20-29, 30-39, 40-49 años. El reclutamiento será monitoreado por el Equipo de Monitoreo del Estudio
Cohorte VIH negativo (n=250):
- prueba de VIH negativa documentada en la selección
- edad > 50 años al ingreso al estudio
- etnia coreana
- preferencias sexuales autoinformadas de hombres que tienen sexo con hombres
Para inscribir el control emparejado, intentaremos hacer coincidir la edad, la orientación sexual y la clínica participante.
Criterio de exclusión:
- en opinión del investigador, aquellos que no pueden o no quieren cumplir con los requisitos del estudio
- esperanza de vida menos de 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de personas mayores con VIH (n=500)
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Los procedimientos específicos del estudio incluyen muestreo de sangre, pruebas neurocognitivas, cuestionario respiratorio, resonancia magnética cerebral para el grupo de subestudio de resonancia magnética, punción lumbar para el grupo de subestudio de resonancia magnética, etc.
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Cohorte seropositiva más joven (n=250)
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Los procedimientos específicos del estudio incluyen muestreo de sangre, pruebas neurocognitivas, cuestionario respiratorio, resonancia magnética cerebral para el grupo de subestudio de resonancia magnética, punción lumbar para el grupo de subestudio de resonancia magnética, etc.
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Cohorte VIH negativo (n=250)
Para inscribir el control emparejado, intentaremos hacer coincidir la edad, la orientación sexual y la clínica participante. |
Los procedimientos específicos del estudio incluyen muestreo de sangre, pruebas neurocognitivas, cuestionario respiratorio, resonancia magnética cerebral para el grupo de subestudio de resonancia magnética, punción lumbar para el grupo de subestudio de resonancia magnética, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de condiciones médicas graves
Periodo de tiempo: 2 años
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• la incidencia y las características de presentación de afecciones médicas graves, como enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, enfermedad renal, cáncer y enfermedad hepática, etc. El diagnóstico de condiciones médicas graves se definirá por los últimos criterios de diagnóstico clínico para cada condición médica grave. Por ejemplo, Enfermedad cardíaca coronaria (CHD)/infarto de miocardio (MI) IM definitivo: ECG de diagnóstico en evolución o biomarcadores de diagnóstico IM probable: Hallazgos de ECG positivos más síntomas o signos cardíacos más biomarcadores faltantes, o Hallazgos de ECG positivos más biomarcadores equívocos. Posible MI: Biomarcadores equívocos más hallazgos de ECG inespecíficos, o Biomarcadores equívocos más síntomas o signos cardíacos, o Biomarcadores faltantes más ECG positivo. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de enfermedad neurocognitiva
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de enfermedad neurocognitiva La incidencia de enfermedad neurocognitiva se determinará mediante la siguiente evaluación.
Los sujetos completarán una evaluación neuropsicológica detallada que medirá su funcionamiento en los dominios cognitivos que comúnmente se ven afectados por el VIH. Para el diagnóstico de MANO se utilizaron los criterios de Frascati, clasificados en deterioro neurocognitivo asintomático (ANI), trastorno neurocognitivo menor (MND) y demencia asociada al VIH |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Yong Choi, Division of Infectious Diseases, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 4-2019-0853
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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